Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koppel HCV opnieuw aan het telegeneeskundeprogramma voor middelengebruik

4 april 2024 bijgewerkt door: trueNorth Medical Centres

Mensen met gediagnosticeerde maar onbehandelde HCV opnieuw koppelen aan zorg in een op de gemeenschap gebaseerd telegeneeskundeprogramma voor middelengebruik

Dit is een observationeel, retrospectief en prospectief cohortonderzoek. Het retrospectieve element van het onderzoek is een overzicht van de dossiers om mensen met gediagnosticeerde maar onbehandelde HCV te identificeren en hen opnieuw aan de zorg te koppelen. Het observationele prospectieve cohortelement van de studie zal de HCV-koppeling met zorg, de start van de behandeling, de voltooiing van de behandeling en de genezingspercentages van deze HCV-cliënten onderzoeken, die worden bereikt door deze overzichts- en herkoppelingsaanpak.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie, geleid door het TrueNorth Medical Center in Ontario, richt zich op het opnieuw koppelen van mensen met de diagnose onbehandelde Hepatitis C (HCV) aan zorg via een gemeenschapsgebaseerd telegeneeskundeprogramma voor middelengebruik. HCV is een aanzienlijk gezondheidsprobleem in Canada, vooral onder mensen die drugs injecteren (PWID), die te maken krijgen met belemmeringen bij de toegang tot behandeling. Het integreren van HCV-behandeling met zorg voor middelengebruik kan de acceptatie van de behandeling verbeteren.

Deze observationele studie omvat zowel retrospectieve als prospectieve cohorten. Het retrospectieve aspect omvat overzichten van de dossiers om onbehandelde HCV-patiënten te identificeren voor herkoppeling, terwijl het prospectieve cohort de behandelresultaten onderzoekt, zoals de koppeling aan zorg en de genezingspercentages. Tot de deelnemers behoren personen ouder dan 18 jaar met een positief HCV-RNA-resultaat die geen behandeling met Direct Acting Antiviral (DAA) hebben voltooid. Uitgesloten zijn degenen die geen toestemming kunnen geven of die beperkte toegang hebben tot hun gezondheidsdossiers.

Onderzoeksprocedures omvatten het identificeren van onbehandelde HCV-patiënten, het proberen opnieuw te koppelen via telecommunicatie en het aanbieden van behandeling via het programma. Uitkomstmaten omvatten onder meer het aantal patiënten dat opnieuw aan zorg wordt gekoppeld en de behandelresultaten ervan. Bij de data-analyse zal gebruik worden gemaakt van IBM SPSS voor logistische regressie en beschrijvende statistieken, met als doel de effectiviteit van deze telegeneeskunde-aanpak bij het verbeteren van de HCV-zorg bij PWID te evalueren.

Ethische overwegingen omvatten geïnformeerde toestemming en gegevensprivacy, onder toezicht van de ADVARRA Canadian Institutional Review Board. De studie probeert de leemten in de HCV-zorg in PWID-populaties aan te pakken door gebruik te maken van telegeneeskunde voor verbeterde toegang en behandelingsresultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor dit onderzoek bestaat uit personen met de diagnose Hepatitis C Virus (HCV) die nog geen behandeling hebben gekregen. De belangrijkste kenmerken van de onderzoekspopulatie zijn onder meer:

Leeftijd: Deelnemers zijn 18 jaar of ouder. Gezondheidstoestand: Alle personen hebben een bevestigd positief HCV-RNA-laboratoriumresultaat, wat wijst op een actieve HCV-infectie, maar missen een voldoende eerdere behandelingskuur met direct werkende antivirale middelen (DAA's).

Telegeneeskundebetrokkenheid: Ze hebben tussen 1 januari 2023 en 31 december 2024 ten minste één telegeneeskundebezoek gehad met het community-based middelengebruik telegeneeskundeprogramma (CBSUTP).

Geïnformeerde toestemming: Deelnemers beschikken over het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het retrospectieve overzichtselement van het onderzoek omvatten de inclusiecriteria iedereen die tussen 1 januari 2023 en 31 december 2024 een telegeneeskundebezoek heeft gehad aan het op de gemeenschap gebaseerde telegeneeskundeprogramma voor middelengebruik.

Voor het prospectieve cohortelement van het onderzoek worden de inclusiecriteria hieronder vermeld:

Leeftijd ≥18 jaar. Vermogen en bereidheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven. Een positief HCV-RNA-laboratoriumresultaat hebben en geen voldoende eerdere DAA-behandeling hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

Voor het retrospectieve kaartbeoordelingselement van het onderzoek zijn de uitsluitingscriteria: een toestemmingsrichtlijn om de toegang tot hun OLIS-record te beperken.

Voor het prospectieve cohortonderzoek zijn de uitsluitingscriteria het onvermogen of de onwil van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positief HCV-RNA, onvoldoende voorafgaande DAA-behandeling.
Een positief HCV-RNA-laboratoriumresultaat hebben en geen voldoende eerdere DAA-behandeling hebben gehad.
Gedragsmatig: Opnieuw koppelen
De HCV-verpleegkundige zal proberen via telefoontje en sms contact op te nemen met de PWDU HCV. Als er geen telefonische verbinding met een cliënt mogelijk is, wordt er een waarschuwing toegevoegd aan het dossier van de cliënt in het elektronisch medisch dossier. Wanneer de cliënt zich bij het CBSUTP meldt voor een vervolgafspraak voor zijn reguliere middelengebruik, wordt de kaartwaarschuwing gemarkeerd door het administratieve team en wordt de cliënt via telegeneeskunde verbonden met de HCV-verpleegkundige. Cliënten die verbonden zijn met het HCV-team worden als opnieuw gekoppeld beschouwd. De HCV-verpleegkundige zorgt voor een HCV-inname volgens de programmarichtlijnen. Cliënten die de behandeling liever elders willen voortzetten, worden ondersteund met een verwijzing naar hun huisarts of een alternatief HCV-programma in de gemeenschap. Cliënten die ervoor kiezen om bij het CBSUTP te worden behandeld, krijgen een HCV-consult, DAA-behandeling en follow-up van het klinische HCV-team ter plaatse, volgens de bestaande programmarichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten bij wie is vastgesteld dat zij HCV hebben, maar niet zijn behandeld
Tijdsspanne: Maart 2024 - augustus 2024
aantal patiënten bij wie is vastgesteld dat zij HCV hebben, maar niet zijn behandeld
Maart 2024 - augustus 2024
het percentage patiënten bij wie is vastgesteld dat HCV is gediagnosticeerd, maar onbehandeld, en dat opnieuw wordt gekoppeld aan HCV-zorg
Tijdsspanne: Maart 2024 - december 2024
het percentage patiënten bij wie is vastgesteld dat HCV is gediagnosticeerd, maar onbehandeld, en dat opnieuw wordt gekoppeld aan HCV-zorg
Maart 2024 - december 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelstartpercentages
Tijdsspanne: Maart 2024 - december 2024
behandelstartpercentages
Maart 2024 - december 2024
voltooiingsdata van de behandeling
Tijdsspanne: Maart 2024 - december 2024
voltooiingsdata van de behandeling
Maart 2024 - december 2024
genezingspercentages
Tijdsspanne: Maart 2024 - december 2024
genezingspercentages
Maart 2024 - december 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

trueNorth Medical Centres

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00077561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren