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Ricollegare l'HCV al programma di telemedicina per l'uso di sostanze

4 aprile 2024 aggiornato da: trueNorth Medical Centres

Ricollegare le persone con HCV diagnosticato ma non trattato alla cura in un programma di telemedicina sull'uso di sostanze basato sulla comunità

Questo è uno studio di coorte osservazionale, retrospettivo e prospettico. L'elemento retrospettivo dello studio è una revisione delle cartelle cliniche per identificare le persone con HCV diagnosticato ma non trattato e ricollegarle alle cure. L'elemento osservazionale prospettico di coorte dello studio esaminerà il collegamento dell'HCV alla cura, l'inizio del trattamento, il completamento del trattamento e i tassi di guarigione di questi pazienti affetti da HCV ottenuti attraverso questo approccio di revisione della tabella e ricollegamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio, condotto dal trueNorth Medical Center in Ontario, si concentra sul ricollegamento delle persone con diagnosi di epatite C (HCV) non trattata alle cure attraverso un programma di telemedicina sull’uso di sostanze basato sulla comunità. L’HCV rappresenta un grave problema sanitario in Canada, soprattutto tra i tossicodipendenti (PWID), che devono affrontare ostacoli all’accesso alle cure. L’integrazione del trattamento dell’HCV con la cura dell’uso di sostanze può migliorare l’adozione del trattamento.

Questo studio osservazionale include sia coorti retrospettive che prospettiche. L'aspetto retrospettivo prevede la revisione dei grafici per identificare i pazienti con HCV non trattati da ricollegare, mentre la coorte prospettica esamina i risultati del trattamento come il collegamento alla cura e i tassi di guarigione. I partecipanti includono individui di età superiore ai 18 anni con un risultato positivo dell'HCV RNA che non hanno completato un ciclo di trattamento antivirale ad azione diretta (DAA). Sono esclusi coloro che non possono dare il proprio consenso o hanno un accesso limitato alla propria cartella clinica.

Le procedure dello studio prevedono l'identificazione dei pazienti affetti da HCV non trattati, il tentativo di ricollegamento tramite telecomunicazioni e l'offerta di cure attraverso il programma. Le misure di esito comprendono il numero di pazienti ricollegati alle cure e i risultati del trattamento. L'analisi dei dati utilizzerà IBM SPSS per la regressione logistica e le statistiche descrittive, con l'obiettivo di valutare l'efficacia di questo approccio di telemedicina nel migliorare la cura dell'HCV tra le persone con disabilità.

Le considerazioni etiche includono il consenso informato e la riservatezza dei dati, con la supervisione del comitato di revisione istituzionale canadese ADVARRA. Lo studio mira a colmare le lacune nella cura dell’HCV nelle popolazioni PWID sfruttando la telemedicina per migliorare l’accesso e i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio per questa ricerca comprende individui con diagnosi di virus dell'epatite C (HCV) che non hanno ancora ricevuto cure. Le caratteristiche chiave della popolazione in studio includono:

Età: i partecipanti hanno almeno 18 anni. Condizioni di salute: tutti gli individui hanno un risultato di laboratorio positivo confermato per l'RNA dell'HCV, che indica un'infezione da HCV attiva, ma non hanno un precedente ciclo di trattamento sufficiente con antivirali ad azione diretta (DAA).

Coinvolgimento in telemedicina: hanno effettuato almeno una visita di telemedicina con il programma di telemedicina sull'uso di sostanze basato sulla comunità (CBSUTP) tra il 1 gennaio 2023 e il 31 dicembre 2024.

Consenso informato: i partecipanti possiedono la capacità e la volontà di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'elemento di revisione retrospettiva della cartella dello studio, i criteri di inclusione includono chiunque abbia effettuato una visita di telemedicina presso il programma di telemedicina sull'uso di sostanze basato sulla comunità tra il 1° gennaio 2023 e il 31 dicembre 2024.

Per l’elemento prospettico di coorte dello studio, i criteri di inclusione sono elencati di seguito:

Età ≥18. Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato. Avere un risultato di laboratorio positivo per l'HCV RNA e mancanza di un ciclo precedente sufficiente di trattamento con DAA.

Criteri di esclusione:

Per l'elemento di revisione retrospettiva della cartella dello studio, i criteri di esclusione sono: una direttiva di consenso per limitare l'accesso al proprio record OLIS.

Per lo studio prospettico di coorte, il criterio di esclusione è l'incapacità o la riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCV RNA positivo, nessun ciclo precedente di trattamento con DAA sufficiente.
Avere un risultato di laboratorio positivo per l'HCV RNA e mancanza di un ciclo precedente sufficiente di trattamento con DAA.
Comportamentale: Ricollegamento
L'infermiera HCV tenterà di contattare la PWDU HCV tramite telefonata e SMS. Se non è possibile connettersi con un cliente tramite telefono, viene aggiunto un avviso alla cartella clinica del cliente nella cartella clinica elettronica. Quando il cliente si presenta al CBSUTP per il regolare appuntamento di follow-up sull'uso di sostanze, l'avviso sulla cartella viene segnalato dal team amministrativo e il cliente viene collegato con l'infermiere HCV tramite telemedicina. I clienti collegati al team HCV sono considerati ricollegati. L'infermiere HCV fornirà un'assunzione di HCV secondo le linee guida del programma. I pazienti che preferiscono proseguire il trattamento altrove saranno supportati con l'invio al proprio medico di famiglia o ad un programma alternativo contro l'HCV nella comunità. I clienti che scelgono di essere curati presso il CBSUTP riceveranno una consulenza sull'HCV, un trattamento DAA e un follow-up da parte del team clinico dell'HCV in loco secondo le linee guida del programma esistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti identificati come affetti da HCV diagnosticato ma non trattato
Lasso di tempo: Marzo 2024 - agosto 2024
numero di pazienti identificati come affetti da HCV diagnosticato ma non trattato
Marzo 2024 - agosto 2024
percentuale di pazienti identificati come affetti da HCV diagnosticato ma non trattato che vengono ricollegati alla cura per l'HCV
Lasso di tempo: Marzo 2024 - dicembre 2024
percentuale di pazienti identificati come affetti da HCV diagnosticato ma non trattato che vengono ricollegati alla cura per l'HCV
Marzo 2024 - dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di inizio trattamento
Lasso di tempo: Marzo 2024 - dicembre 2024
tassi di inizio trattamento
Marzo 2024 - dicembre 2024
date di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Marzo 2024 - dicembre 2024
date di completamento del trattamento
Marzo 2024 - dicembre 2024
tassi di guarigione
Lasso di tempo: Marzo 2024 - dicembre 2024
tassi di guarigione
Marzo 2024 - dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

trueNorth Medical Centres

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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