- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06349902
Znovu propojte HCV v programu telemedicíny užívání látek
Opětovné propojení lidí s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV k péči v rámci komunitního programu telemedicíny užívání látek
Přehled studie
Detailní popis
Studie vedená lékařským centrem trueNorth v Ontariu se zaměřuje na opětovné propojení lidí s diagnostikovanou neléčenou hepatitidou C (HCV) k péči prostřednictvím komunitního programu telemedicíny užívání látek. HCV je v Kanadě významným zdravotním problémem, zejména mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), kteří čelí překážkám v přístupu k léčbě. Integrace léčby HCV s péčí o užívání návykových látek může zlepšit příjem léčby.
Tato observační studie zahrnuje jak retrospektivní, tak prospektivní kohorty. Retrospektivní aspekt zahrnuje přehledy grafů k identifikaci neléčených pacientů s HCV pro opětovné spojení, zatímco prospektivní kohorta zkoumá výsledky léčby, jako je vazba na péči a míru vyléčení. Mezi účastníky patří jedinci starší 18 let s pozitivním výsledkem HCV RNA, kteří neabsolvovali léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA). Vyloučeni jsou ti, kteří nemohou dát souhlas nebo mají omezený přístup ke svým zdravotním záznamům.
Postupy studie zahrnují identifikaci neléčených pacientů s HCV, pokus o opětovné spojení prostřednictvím telekomunikace a nabídku léčby prostřednictvím programu. Výsledky zahrnují počet pacientů, kteří byli znovu napojeni na péči, a výsledky jejich léčby. Analýza dat bude využívat IBM SPSS pro logistickou regresi a popisnou statistiku s cílem vyhodnotit účinnost tohoto telemedicínského přístupu při zlepšování péče o HCV u PWID.
Etická hlediska zahrnují informovaný souhlas a ochranu osobních údajů pod dohledem kanadské Institutional Review Board ADVARRA. Studie se snaží řešit mezery v péči o HCV u populací PWID využitím telemedicíny pro lepší přístup a výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hannah O'Reilly
- Telefonní číslo: 6452 8888783563
- E-mail: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chris Cavacuiti
- Telefonní číslo: 1 8888783563
- E-mail: drccavacuiti@truenorthmedical.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2A5
- Nábor
- trueNorth Medical Centre
-
Kontakt:
- Hannah O'Reilly, BSc
- Telefonní číslo: 6452 8888783563
- E-mail: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Cavacuiti, BA, MD, MHSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace pro tento výzkum zahrnuje jedince s diagnózou viru hepatitidy C (HCV), kteří dosud nebyli léčeni. Mezi klíčové charakteristiky studované populace patří:
Věk: Účastníci jsou starší 18 let. Zdravotní stav: Všichni jedinci mají potvrzený pozitivní laboratorní výsledek HCV RNA, což naznačuje aktivní infekci HCV, ale postrádají dostatečnou předchozí léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA).
Zapojení telemedicíny: Mezi 1. lednem 2023 a 31. prosincem 2024 absolvovali alespoň jednu telemedicínu v rámci komunitního programu telemedicíny užívání látek (CBSUTP).
Informovaný souhlas: Účastníci mají schopnost a ochotu poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pokud jde o prvek retrospektivního přehledu grafu studie, kritéria pro zařazení zahrnují každého, kdo navštívil telemedicínu v komunitním programu telemedicíny užívání látek mezi 1. lednem 2023 a 31. prosincem 2024.
Pro prospektivní kohortový prvek studie jsou kritéria pro zařazení uvedena níže:
Věk ≥18. Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas. Mít pozitivní laboratorní výsledek HCV RNA a postrádat dostatečný předchozí průběh léčby DAA.
Kritéria vyloučení:
Pro prvek retrospektivního přehledu grafu studie jsou kritérii vyloučení: směrnice o souhlasu, která omezí přístup k jejich záznamu OLIS.
U prospektivní kohortové studie je vylučovacími kritérii neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozitivní HCV RNA, nedostatečná předchozí léčba DAA.
Mít pozitivní laboratorní výsledek HCV RNA a postrádat dostatečný předchozí průběh léčby DAA.
|
HCV sestra se pokusí kontaktovat PWDU HCV telefonicky a SMS.
Není-li možné se s klientem spojit telefonicky, je do tabulky klienta v elektronické zdravotnické dokumentaci přidáno upozornění.
Když se klient dostaví na CBSUTP na schůzku s pravidelným užíváním návykových látek, administrativní tým označí výstrahu v tabulce a klient je prostřednictvím telemedicíny spojen se sestrou HCV.
Klienti, kteří jsou připojeni k týmu HCV, jsou považováni za znovu propojené.
HCV sestra zajistí příjem HCV podle pokynů programu.
Klienti, kteří by raději pokračovali v léčbě jinde, budou podporováni doporučením jejich rodinného lékaře nebo alternativním HCV programem v komunitě.
Klienti, kteří se rozhodnou být léčeni v CBSUTP, obdrží HCV konzultaci, léčbu DAA a následnou kontrolu od klinického týmu HCV na místě podle stávajících programových pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV
Časové okno: Březen 2024 – srpen 2024
|
počet pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV
|
Březen 2024 – srpen 2024
|
procento pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV, kteří jsou znovu napojeni na péči o HCV
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
|
procento pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV, kteří jsou znovu napojeni na péči o HCV
|
Březen 2024 – prosinec 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra zahájení léčby
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
|
míra zahájení léčby
|
Březen 2024 – prosinec 2024
|
termíny ukončení léčby
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
|
termíny ukončení léčby
|
Březen 2024 – prosinec 2024
|
sazby za léčbu
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
|
sazby za léčbu
|
Březen 2024 – prosinec 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00077561
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na Znovu propojit
-
VA Ann Arbor Healthcare SystemUniversity of Michigan; Michigan Health Endowment FundNáborFyzická aktivita | Telemedicína | Mobilita | Zdraví veteránůSpojené státy
-
Karen HeimerUniversity of Minnesota; U.S. Department of Justice; Cedar Rapids Community School...DokončenoChování při snižování rizikaSpojené státy
-
Lancaster UniversityZatím nenabíráme
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityNáborSyndrom dráždivého tračníku | Poruchy GIKanada
-
University of UtahAdvanced BionicsDokončenoSluchové postiženíSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of ZurichDokončenoFabryho nemocŠvýcarsko
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyDokončenoSebevražda, sebevražedné myšlenkySpojené státy