Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovu propojte HCV v programu telemedicíny užívání látek

4. dubna 2024 aktualizováno: trueNorth Medical Centres

Opětovné propojení lidí s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV k péči v rámci komunitního programu telemedicíny užívání látek

Toto je observační, retrospektivní a prospektivní kohortová studie. Retrospektivním prvkem studie je přehledový přehled, který má identifikovat lidi s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV a znovu je napojit na péči. Observační prospektivní kohortový prvek studie bude zkoumat vazbu HCV na péči, zahájení léčby, dokončení léčby a míru vyléčení těchto klientů HCV dosažených prostřednictvím tohoto přehledu grafu a přístupu k opětovnému propojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie vedená lékařským centrem trueNorth v Ontariu se zaměřuje na opětovné propojení lidí s diagnostikovanou neléčenou hepatitidou C (HCV) k péči prostřednictvím komunitního programu telemedicíny užívání látek. HCV je v Kanadě významným zdravotním problémem, zejména mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), kteří čelí překážkám v přístupu k léčbě. Integrace léčby HCV s péčí o užívání návykových látek může zlepšit příjem léčby.

Tato observační studie zahrnuje jak retrospektivní, tak prospektivní kohorty. Retrospektivní aspekt zahrnuje přehledy grafů k identifikaci neléčených pacientů s HCV pro opětovné spojení, zatímco prospektivní kohorta zkoumá výsledky léčby, jako je vazba na péči a míru vyléčení. Mezi účastníky patří jedinci starší 18 let s pozitivním výsledkem HCV RNA, kteří neabsolvovali léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA). Vyloučeni jsou ti, kteří nemohou dát souhlas nebo mají omezený přístup ke svým zdravotním záznamům.

Postupy studie zahrnují identifikaci neléčených pacientů s HCV, pokus o opětovné spojení prostřednictvím telekomunikace a nabídku léčby prostřednictvím programu. Výsledky zahrnují počet pacientů, kteří byli znovu napojeni na péči, a výsledky jejich léčby. Analýza dat bude využívat IBM SPSS pro logistickou regresi a popisnou statistiku s cílem vyhodnotit účinnost tohoto telemedicínského přístupu při zlepšování péče o HCV u PWID.

Etická hlediska zahrnují informovaný souhlas a ochranu osobních údajů pod dohledem kanadské Institutional Review Board ADVARRA. Studie se snaží řešit mezery v péči o HCV u populací PWID využitím telemedicíny pro lepší přístup a výsledky léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro tento výzkum zahrnuje jedince s diagnózou viru hepatitidy C (HCV), kteří dosud nebyli léčeni. Mezi klíčové charakteristiky studované populace patří:

Věk: Účastníci jsou starší 18 let. Zdravotní stav: Všichni jedinci mají potvrzený pozitivní laboratorní výsledek HCV RNA, což naznačuje aktivní infekci HCV, ale postrádají dostatečnou předchozí léčbu přímo působícími antivirotiky (DAA).

Zapojení telemedicíny: Mezi 1. lednem 2023 a 31. prosincem 2024 absolvovali alespoň jednu telemedicínu v rámci komunitního programu telemedicíny užívání látek (CBSUTP).

Informovaný souhlas: Účastníci mají schopnost a ochotu poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokud jde o prvek retrospektivního přehledu grafu studie, kritéria pro zařazení zahrnují každého, kdo navštívil telemedicínu v komunitním programu telemedicíny užívání látek mezi 1. lednem 2023 a 31. prosincem 2024.

Pro prospektivní kohortový prvek studie jsou kritéria pro zařazení uvedena níže:

Věk ≥18. Schopnost a ochota účastníka poskytnout informovaný souhlas. Mít pozitivní laboratorní výsledek HCV RNA a postrádat dostatečný předchozí průběh léčby DAA.

Kritéria vyloučení:

Pro prvek retrospektivního přehledu grafu studie jsou kritérii vyloučení: směrnice o souhlasu, která omezí přístup k jejich záznamu OLIS.

U prospektivní kohortové studie je vylučovacími kritérii neschopnost nebo neochota účastníka poskytnout informovaný souhlas.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní HCV RNA, nedostatečná předchozí léčba DAA.
Mít pozitivní laboratorní výsledek HCV RNA a postrádat dostatečný předchozí průběh léčby DAA.
HCV sestra se pokusí kontaktovat PWDU HCV telefonicky a SMS. Není-li možné se s klientem spojit telefonicky, je do tabulky klienta v elektronické zdravotnické dokumentaci přidáno upozornění. Když se klient dostaví na CBSUTP na schůzku s pravidelným užíváním návykových látek, administrativní tým označí výstrahu v tabulce a klient je prostřednictvím telemedicíny spojen se sestrou HCV. Klienti, kteří jsou připojeni k týmu HCV, jsou považováni za znovu propojené. HCV sestra zajistí příjem HCV podle pokynů programu. Klienti, kteří by raději pokračovali v léčbě jinde, budou podporováni doporučením jejich rodinného lékaře nebo alternativním HCV programem v komunitě. Klienti, kteří se rozhodnou být léčeni v CBSUTP, obdrží HCV konzultaci, léčbu DAA a následnou kontrolu od klinického týmu HCV na místě podle stávajících programových pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV
Časové okno: Březen 2024 – srpen 2024
počet pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV
Březen 2024 – srpen 2024
procento pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV, kteří jsou znovu napojeni na péči o HCV
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
procento pacientů identifikovaných jako s diagnostikovaným, ale neléčeným HCV, kteří jsou znovu napojeni na péči o HCV
Březen 2024 – prosinec 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra zahájení léčby
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
míra zahájení léčby
Březen 2024 – prosinec 2024
termíny ukončení léčby
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
termíny ukončení léčby
Březen 2024 – prosinec 2024
sazby za léčbu
Časové okno: Březen 2024 – prosinec 2024
sazby za léčbu
Březen 2024 – prosinec 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Znovu propojit

3
Předplatit