- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06349902
Ponowne włączenie HCV do programu telemedycyny związanej z używaniem substancji
Ponowne przyłączenie osób ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym wirusem HCV do opieki w ramach społecznościowego programu telemedycyny dotyczącej używania substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie, prowadzone przez centrum medyczne TrueNorth w Ontario, koncentruje się na ponownym umożliwieniu osobom, u których zdiagnozowano nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), objęcia opieką w ramach lokalnego programu telemedycyny dotyczącej używania substancji psychoaktywnych. Zakażenie HCV stanowi poważny problem zdrowotny w Kanadzie, zwłaszcza wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID), które borykają się z barierami w dostępie do leczenia. Zintegrowanie leczenia HCV z opieką nad osobami uzależnionymi może poprawić absorpcję leczenia.
To badanie obserwacyjne obejmuje zarówno kohorty retrospektywne, jak i prospektywne. Aspekt retrospektywny obejmuje przeglądy wykresów w celu zidentyfikowania nieleczonych pacjentów HCV do ponownego przyłączenia, podczas gdy kohorta prospektywna bada wyniki leczenia, takie jak powiązanie z opieką i wskaźniki wyleczeń. Uczestnikami są osoby powyżej 18. roku życia z dodatnim wynikiem RNA HCV, które nie ukończyły cyklu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wyłączone są osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub mają ograniczony dostęp do swojej dokumentacji zdrowotnej.
Procedury badania obejmują identyfikację nieleczonych pacjentów HCV, próbę ponownego połączenia za pośrednictwem telekomunikacji i oferowanie leczenia w ramach programu. Mierniki wyników obejmują liczbę pacjentów ponownie podłączonych do opieki i wyniki ich leczenia. Analiza danych zostanie wykorzystana do celów regresji logistycznej i statystyk opisowych IBM SPSS, a jej celem będzie ocena skuteczności tego podejścia telemedycznego w poprawie opieki nad osobami zakażonymi HCV wśród osób niepełnosprawnych.
Względy etyczne obejmują świadomą zgodę i prywatność danych, pod nadzorem Kanadyjskiej Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej ADVARRA. Badanie ma na celu uzupełnienie braków w opiece nad osobami chorymi na HCV w populacjach osób z niepełnosprawnościami poprzez wykorzystanie telemedycyny w celu poprawy dostępu i wyników leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah O'Reilly
- Numer telefonu: 6452 8888783563
- E-mail: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chris Cavacuiti
- Numer telefonu: 1 8888783563
- E-mail: drccavacuiti@truenorthmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2A5
- Rekrutacyjny
- trueNorth Medical Centre
-
Kontakt:
- Hannah O'Reilly, BSc
- Numer telefonu: 6452 8888783563
- E-mail: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
-
Kontakt:
-
Główny śledczy:
- Chris Cavacuiti, BA, MD, MHSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana na potrzeby tego badania obejmuje osoby, u których zdiagnozowano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), które nie zostały jeszcze poddane leczeniu. Kluczowe cechy badanej populacji obejmują:
Wiek: Uczestnicy mają ukończone 18 lat. Stan zdrowia: U wszystkich osób potwierdzono dodatni wynik laboratoryjny RNA HCV, wskazujący na aktywne zakażenie HCV, ale nie stosowano wcześniej wystarczającego cyklu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA).
Zaangażowanie w telemedycynę: Odbyli co najmniej jedną wizytę telemedyczną w ramach lokalnego programu telemedycyny dotyczącego używania substancji (CBSUTP) w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2024 r.
Świadoma zgoda: Uczestnicy posiadają zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku elementu badania dotyczącego retrospektywnego przeglądu wykresów kryteria włączenia obejmują każdą osobę, która odbyła wizytę telemedyczną w ramach społecznościowego programu telemedycyny dotyczącej używania substancji w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2024 r.
W przypadku prospektywnego elementu kohortowego badania kryteria włączenia wymieniono poniżej:
Wiek ≥18 lat. Zdolność i chęć uczestnika do wyrażenia świadomej zgody. Posiadanie dodatniego wyniku badania laboratoryjnego HCV RNA i brak wystarczającego wcześniejszego cyklu leczenia DAA.
Kryteria wyłączenia:
W przypadku elementu badania dotyczącego retrospektywnego przeglądu wykresów kryteriami wykluczenia są: dyrektywa dotycząca zgody na ograniczenie dostępu do ich rejestru OLIS.
W przypadku prospektywnego badania kohortowego kryterium wykluczenia stanowi niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dodatni RNA HCV, brak wystarczającego wcześniejszego cyklu leczenia DAA.
Posiadanie dodatniego wyniku badania laboratoryjnego HCV RNA i brak wystarczającego wcześniejszego cyklu leczenia DAA.
|
Pielęgniarka HCV podejmie próbę skontaktowania się z PWDU HCV telefonicznie lub poprzez SMS.
W przypadku braku możliwości połączenia się z klientem telefonicznie, do karty klienta w elektronicznej dokumentacji medycznej dodawany jest alert.
Kiedy klient zgłasza się do CBSUTP w celu regularnej wizyty kontrolnej związanej z używaniem substancji psychoaktywnych, zespół administracyjny oznacza alert w karcie, a klient zostaje połączony z pielęgniarką HCV za pośrednictwem telemedycyny.
Klientów podłączonych do zespołu HCV uważa się za ponownie połączonych.
Pielęgniarka zajmująca się zakażeniem HCV zapewni przyjęcie wirusa HCV zgodnie z wytycznymi programu.
Klienci, którzy woleliby kontynuować leczenie gdzie indziej, otrzymają wsparcie w postaci skierowania do lekarza rodzinnego lub alternatywnego programu leczenia HCV w społeczności.
Klienci, którzy zdecydują się na leczenie w CBSUTP, otrzymają konsultację dotyczącą HCV, leczenie DAA i obserwację prowadzoną na miejscu przez zespół kliniczny HCV, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów, u których zdiagnozowano, ale nieleczono HCV
Ramy czasowe: Marzec 2024 - sierpień 2024
|
liczba pacjentów, u których zdiagnozowano, ale nieleczono HCV
|
Marzec 2024 - sierpień 2024
|
|
odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym zakażeniem HCV, których ponownie przyłączono do opieki nad HCV
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
|
odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym zakażeniem HCV, których ponownie przyłączono do opieki nad HCV
|
Marzec 2024 - grudzień 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynniki rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
|
współczynniki rozpoczęcia leczenia
|
Marzec 2024 - grudzień 2024
|
|
daty zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
|
daty zakończenia leczenia
|
Marzec 2024 - grudzień 2024
|
|
stawki wyleczeń
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
|
stawki wyleczeń
|
Marzec 2024 - grudzień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia związane z substancjami
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00077561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
Badania kliniczne na Połącz ponownie
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja okołoporodowa | Lęk okołoporodowyStany Zjednoczone
-
Ege UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Zakończony
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Jeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Starzenie sięWłochy
-
Université de SherbrookeRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Monitorowanie ciśnienia krwi, ambulatoryjne | Ciśnienie krwi, wysokie | Zarządzanie ciśnieniem krwiKanada
-
CSL BehringZakończonyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyNowotwór | Brak aktywności fizycznejStany Zjednoczone
-
Kenyatta National HospitalNational Cancer Institute (NCI); Emory University; University of Washington; Queen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | DNA HPVKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Karmienie piersiąMalawi
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyStresStany Zjednoczone