Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne włączenie HCV do programu telemedycyny związanej z używaniem substancji

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: trueNorth Medical Centres

Ponowne przyłączenie osób ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym wirusem HCV do opieki w ramach społecznościowego programu telemedycyny dotyczącej używania substancji

Jest to obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe. Retrospektywnym elementem badania jest przegląd wykresów mający na celu identyfikację osób ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym wirusem HCV i ponowne powiązanie ich z opieką. Obserwacyjny prospektywny element kohortowy badania będzie dotyczył powiązania HCV z opieką, rozpoczęciem leczenia, zakończeniem leczenia i odsetkiem wyleczeń tych pacjentów HCV uzyskanych dzięki podejściu opartemu na przeglądzie wykresów i ponownym powiązaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie, prowadzone przez centrum medyczne TrueNorth w Ontario, koncentruje się na ponownym umożliwieniu osobom, u których zdiagnozowano nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), objęcia opieką w ramach lokalnego programu telemedycyny dotyczącej używania substancji psychoaktywnych. Zakażenie HCV stanowi poważny problem zdrowotny w Kanadzie, zwłaszcza wśród osób przyjmujących narkotyki drogą iniekcji (PWID), które borykają się z barierami w dostępie do leczenia. Zintegrowanie leczenia HCV z opieką nad osobami uzależnionymi może poprawić absorpcję leczenia.

To badanie obserwacyjne obejmuje zarówno kohorty retrospektywne, jak i prospektywne. Aspekt retrospektywny obejmuje przeglądy wykresów w celu zidentyfikowania nieleczonych pacjentów HCV do ponownego przyłączenia, podczas gdy kohorta prospektywna bada wyniki leczenia, takie jak powiązanie z opieką i wskaźniki wyleczeń. Uczestnikami są osoby powyżej 18. roku życia z dodatnim wynikiem RNA HCV, które nie ukończyły cyklu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA). Wyłączone są osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub mają ograniczony dostęp do swojej dokumentacji zdrowotnej.

Procedury badania obejmują identyfikację nieleczonych pacjentów HCV, próbę ponownego połączenia za pośrednictwem telekomunikacji i oferowanie leczenia w ramach programu. Mierniki wyników obejmują liczbę pacjentów ponownie podłączonych do opieki i wyniki ich leczenia. Analiza danych zostanie wykorzystana do celów regresji logistycznej i statystyk opisowych IBM SPSS, a jej celem będzie ocena skuteczności tego podejścia telemedycznego w poprawie opieki nad osobami zakażonymi HCV wśród osób niepełnosprawnych.

Względy etyczne obejmują świadomą zgodę i prywatność danych, pod nadzorem Kanadyjskiej Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej ADVARRA. Badanie ma na celu uzupełnienie braków w opiece nad osobami chorymi na HCV w populacjach osób z niepełnosprawnościami poprzez wykorzystanie telemedycyny w celu poprawy dostępu i wyników leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana na potrzeby tego badania obejmuje osoby, u których zdiagnozowano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), które nie zostały jeszcze poddane leczeniu. Kluczowe cechy badanej populacji obejmują:

Wiek: Uczestnicy mają ukończone 18 lat. Stan zdrowia: U wszystkich osób potwierdzono dodatni wynik laboratoryjny RNA HCV, wskazujący na aktywne zakażenie HCV, ale nie stosowano wcześniej wystarczającego cyklu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA).

Zaangażowanie w telemedycynę: Odbyli co najmniej jedną wizytę telemedyczną w ramach lokalnego programu telemedycyny dotyczącego używania substancji (CBSUTP) w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2024 r.

Świadoma zgoda: Uczestnicy posiadają zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku elementu badania dotyczącego retrospektywnego przeglądu wykresów kryteria włączenia obejmują każdą osobę, która odbyła wizytę telemedyczną w ramach społecznościowego programu telemedycyny dotyczącej używania substancji w okresie od 1 stycznia 2023 r. do 31 grudnia 2024 r.

W przypadku prospektywnego elementu kohortowego badania kryteria włączenia wymieniono poniżej:

Wiek ≥18 lat. Zdolność i chęć uczestnika do wyrażenia świadomej zgody. Posiadanie dodatniego wyniku badania laboratoryjnego HCV RNA i brak wystarczającego wcześniejszego cyklu leczenia DAA.

Kryteria wyłączenia:

W przypadku elementu badania dotyczącego retrospektywnego przeglądu wykresów kryteriami wykluczenia są: dyrektywa dotycząca zgody na ograniczenie dostępu do ich rejestru OLIS.

W przypadku prospektywnego badania kohortowego kryterium wykluczenia stanowi niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dodatni RNA HCV, brak wystarczającego wcześniejszego cyklu leczenia DAA.
Posiadanie dodatniego wyniku badania laboratoryjnego HCV RNA i brak wystarczającego wcześniejszego cyklu leczenia DAA.
Pielęgniarka HCV podejmie próbę skontaktowania się z PWDU HCV telefonicznie lub poprzez SMS. W przypadku braku możliwości połączenia się z klientem telefonicznie, do karty klienta w elektronicznej dokumentacji medycznej dodawany jest alert. Kiedy klient zgłasza się do CBSUTP w celu regularnej wizyty kontrolnej związanej z używaniem substancji psychoaktywnych, zespół administracyjny oznacza alert w karcie, a klient zostaje połączony z pielęgniarką HCV za pośrednictwem telemedycyny. Klientów podłączonych do zespołu HCV uważa się za ponownie połączonych. Pielęgniarka zajmująca się zakażeniem HCV zapewni przyjęcie wirusa HCV zgodnie z wytycznymi programu. Klienci, którzy woleliby kontynuować leczenie gdzie indziej, otrzymają wsparcie w postaci skierowania do lekarza rodzinnego lub alternatywnego programu leczenia HCV w społeczności. Klienci, którzy zdecydują się na leczenie w CBSUTP, otrzymają konsultację dotyczącą HCV, leczenie DAA i obserwację prowadzoną na miejscu przez zespół kliniczny HCV, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których zdiagnozowano, ale nieleczono HCV
Ramy czasowe: Marzec 2024 - sierpień 2024
liczba pacjentów, u których zdiagnozowano, ale nieleczono HCV
Marzec 2024 - sierpień 2024
odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym zakażeniem HCV, których ponownie przyłączono do opieki nad HCV
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym, ale nieleczonym zakażeniem HCV, których ponownie przyłączono do opieki nad HCV
Marzec 2024 - grudzień 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
współczynniki rozpoczęcia leczenia
Marzec 2024 - grudzień 2024
daty zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
daty zakończenia leczenia
Marzec 2024 - grudzień 2024
stawki wyleczeń
Ramy czasowe: Marzec 2024 - grudzień 2024
stawki wyleczeń
Marzec 2024 - grudzień 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Połącz ponownie

Subskrybuj