Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-link HCV i Substance-Use Telemedicine Program

4. april 2024 oppdatert av: trueNorth Medical Centres

Å knytte personer med diagnostisert, men ubehandlet HCV til omsorg i et lokalsamfunnsbasert telemedisinprogram for rusmiddelbruk

Dette er en observasjons-, retrospektiv og prospektiv kohortstudie. Det retrospektive elementet i studien er en kartgjennomgang for å identifisere personer med diagnostisert, men ubehandlet HCV og koble dem til omsorg. Det observasjonelle prospektive kohortelementet i studien vil undersøke HCV-koblingen til omsorg, behandlingsstart, behandlingsfullføring og kureringsrater for disse HCV-klientene oppnådd gjennom denne kartgjennomgangen og re-linking-tilnærmingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien, ledet av trueNorth medisinsk senter i Ontario, fokuserer på å knytte personer som er diagnostisert med ubehandlet hepatitt C (HCV) til omsorg gjennom et lokalsamfunnsbasert telemedisinprogram for rusmiddelbruk. HCV er et betydelig helseproblem i Canada, spesielt blant personer som injiserer medikamenter (PWID), som står overfor barrierer for å få tilgang til behandling. Å integrere HCV-behandling med rusbehandling kan forbedre behandlingsopptaket.

Denne observasjonsstudien inkluderer både retrospektive og prospektive kohorter. Det retrospektive aspektet involverer kartgjennomganger for å identifisere ubehandlede HCV-pasienter for re-linking, mens den potensielle kohorten undersøker behandlingsresultater som kobling til pleie og helbredelsesrater. Deltakerne inkluderer personer over 18 år med et positivt HCV RNA-resultat som ikke har fullført et kurs med direktevirkende antiviral (DAA) behandling. Ekskludert er de som ikke kan samtykke eller har begrenset tilgang til helsejournalene sine.

Studieprosedyrer innebærer å identifisere ubehandlede HCV-pasienter, forsøke re-kobling via telekommunikasjon og tilby behandling gjennom programmet. Resultatmål inkluderer antall pasienter som er knyttet til omsorgen og deres behandlingsresultater. Dataanalyse vil bruke IBM SPSS for logistisk regresjon og beskrivende statistikk, med sikte på å evaluere effekten av denne telemedisinske tilnærmingen for å forbedre HCV-omsorgen blant PWID.

Etiske hensyn inkluderer informert samtykke og personvern for data, med tilsyn av ADVARRA Canadian Institutional Review Board. Studien søker å adressere HCV-omsorgshull i PWID-populasjoner ved å utnytte telemedisin for forbedret tilgang og behandlingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for denne forskningen omfatter personer diagnostisert med hepatitt C-virus (HCV) som ennå ikke har mottatt behandling. Viktige kjennetegn ved studiepopulasjonen inkluderer:

Alder: Deltakerne er 18 år eller eldre. Helsetilstand: Alle individer har et bekreftet positivt HCV RNA-laboratorieresultat, som indikerer en aktiv HCV-infeksjon, men mangler et tilstrekkelig tidligere behandlingsforløp med direktevirkende antivirale midler (DAA).

Telemedisinsk engasjement: De har hatt minst ett telemedisinsbesøk med det samfunnsbaserte telemedisinprogrammet for rusmiddelbruk (CBSUTP) mellom 1. januar 2023 og 31. desember 2024.

Informert samtykke: Deltakerne har evnen og viljen til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For det retrospektive diagramgjennomgangselementet i studien inkluderer inklusjonskriteriene alle som har hatt et telemedisinsbesøk ved det samfunnsbaserte telemedisinprogrammet for rusmiddelbruk mellom 1. januar 2023 og 31. desember 2024.

For det prospektive kohortelementet i studien er inklusjonskriteriene listet opp nedenfor:

Alder ≥18. Deltakerens evne og vilje til å gi informert samtykke. Å ha et positivt HCV RNA-laboratorieresultat og mangler en tilstrekkelig tidligere DAA-behandling.

Ekskluderingskriterier:

For det retrospektive diagramgjennomgangselementet i studien er eksklusjonskriteriene: et samtykkedirektiv for å begrense tilgangen til deres OLIS-post.

For den prospektive kohortstudien er eksklusjonskriterier en manglende evne eller manglende vilje hos deltakeren til å gi informert samtykke.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positivt HCV RNA, ingen tilstrekkelig tidligere behandlingsforløp med DAA.
Å ha et positivt HCV RNA-laboratorieresultat og mangler en tilstrekkelig tidligere DAA-behandling.
Atferdsmessig: Re-link
HCV-sykepleieren vil forsøke å kontakte PWDU HCV via telefonsamtale og tekstmeldinger. Hvis du ikke kan få kontakt med en klient via telefon, legges et varsel til klientens diagram i den elektroniske journalen. Når klienten melder seg til CBSUTP for sin vanlige oppfølgingsavtale for rusmiddelbruk, flagges kartvarselet av det administrative teamet og klienten kobles til HCV-sykepleieren via telemedisin. Klienter som er koblet til HCV-teamet anses som re-linked. HCV-sykepleieren vil gi et HCV-inntak i henhold til programmets retningslinjer. Klienter som foretrekker å forfølge behandling andre steder vil bli støttet med en henvisning til sin fastlege eller et alternativt HCV-program i samfunnet. Klienter som velger å bli behandlet ved CBSUTP vil motta en HCV-konsultasjon, DAA-behandling og oppfølging fra det kliniske HCV-teamet på stedet i henhold til eksisterende programretningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter identifisert som å ha diagnostisert, men ubehandlet HCV
Tidsramme: Mars 2024 – august 2024
antall pasienter identifisert som å ha diagnostisert, men ubehandlet HCV
Mars 2024 – august 2024
prosentandel av pasienter identifisert som å ha diagnostisert, men ubehandlet HCV som er koblet til HCV-behandling på nytt
Tidsramme: Mars 2024 – desember 2024
prosentandel av pasienter identifisert som å ha diagnostisert, men ubehandlet HCV som er koblet til HCV-behandling på nytt
Mars 2024 – desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsstartrater
Tidsramme: Mars 2024 – desember 2024
behandlingsstartrater
Mars 2024 – desember 2024
behandlingsdatoene
Tidsramme: Mars 2024 – desember 2024
behandlingsdatoene
Mars 2024 – desember 2024
kurrater
Tidsramme: Mars 2024 – desember 2024
kurrater
Mars 2024 – desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

trueNorth Medical Centres

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00077561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på Re-link

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere