Kapcsolja újra a HCV-t az anyaghasználati távorvoslási programban
A diagnosztizált, de kezeletlen HCV-vel rendelkező emberek újbóli összekapcsolása a gondozással egy közösségi alapú szerhasználati távorvoslási programban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ontariói trueNorth orvosi központ által vezetett tanulmány arra összpontosít, hogy a kezeletlen hepatitis C-vel (HCV) diagnosztizált embereket egy közösségi alapú szerhasználati távorvoslási programon keresztül újra összekapcsolják az ellátással. A HCV jelentős egészségügyi probléma Kanadában, különösen az intravénás kábítószer-fogyasztók (PWID) körében, akik akadályokkal szembesülnek a kezeléshez való hozzáférésben. A HCV-kezelés és a szerhasználat ellátásának integrálása javíthatja a kezelés felvételét.
Ez a megfigyeléses vizsgálat retrospektív és prospektív kohorszokat is tartalmaz. A retrospektív szempont a diagramok áttekintését foglalja magában, hogy azonosítsák a kezeletlen HCV-betegeket az újbóli összekapcsolás céljából, míg a leendő kohorsz a kezelési eredményeket vizsgálja, például az ellátáshoz való kapcsolódást és a gyógyulási arányt. A résztvevők között vannak olyan 18 év feletti egyének is, akiknek HCV RNS eredménye pozitív, és akik nem fejezték be a közvetlen hatású vírusellenes (DAA) kezelést. Kizárva azok, akik nem tudnak hozzájárulni, vagy csak korlátozottan férnek hozzá egészségügyi nyilvántartásukhoz.
A vizsgálati eljárások magukban foglalják a kezeletlen HCV-betegek azonosítását, a távközlési kapcsolat megkísérlését, valamint a programon keresztüli kezelés felajánlását. Az eredménymutatók magukban foglalják az ellátáshoz újra kapcsolt betegek számát és kezelési eredményeiket. Az adatelemzés az IBM SPSS-t fogja használni a logisztikus regresszióhoz és a leíró statisztikákhoz, hogy értékelje ennek a telemedicinális megközelítésnek a hatékonyságát a HCV-ellátás javításában a PWID körében.
Az etikai megfontolások közé tartozik a tájékozott hozzájárulás és az adatvédelem, az ADVARRA kanadai intézményi felülvizsgálati bizottság felügyelete mellett. A tanulmány a HCV-ellátás hiányosságait kívánja orvosolni a PWID-populációkban a telemedicina felhasználásával a jobb hozzáférés és kezelési eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hannah O'Reilly
- Telefonszám: 6452 8888783563
- E-mail: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chris Cavacuiti
- Telefonszám: 1 8888783563
- E-mail: drccavacuiti@truenorthmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2A5
- Toborzás
- trueNorth Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannah O'Reilly, BSc
- Telefonszám: 6452 8888783563
- E-mail: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Chris Cavacuiti, BA, MD, MHSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatás vizsgálati populációja olyan hepatitis C vírussal (HCV) diagnosztizált személyekből áll, akik még nem részesültek kezelésben. A vizsgált populáció főbb jellemzői a következők:
Életkor: A résztvevők 18 éves vagy idősebbek. Egészségi állapot: Minden egyén igazolt pozitív HCV RNS laboratóriumi eredménye aktív HCV fertőzésre utal, de nem részesült megfelelő korábbi kezelésben közvetlen hatású vírusellenes szerekkel (DAA).
Telemedicine Engagement: 2023. január 1. és 2024. december 31. között legalább egy távorvoslási látogatáson vettek részt a közösségi alapú szerhasználati távorvoslási programmal (CBSUTP).
Tájékozott beleegyezés: A résztvevők képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány retrospektív diagram-áttekintési eleménél a felvételi kritériumok közé tartoznak azok, akik 2023. január 1. és 2024. december 31. között távorvoslási látogatáson vettek részt a közösségi alapú szerhasználati távorvoslási programban.
A vizsgálat leendő kohorsz elemére vonatkozóan a felvételi kritériumok a következők:
≥18 éves. A résztvevő képessége és hajlandósága tájékozott beleegyezés megadására. Pozitív HCV RNS laboratóriumi eredménnyel és megfelelő korábbi DAA-kezelés hiányával.
Kizárási kritériumok:
A tanulmány retrospektív diagram-áttekintési eleménél a kizárási kritériumok a következők: beleegyezési irányelv az OLIS-rekordjukhoz való hozzáférés korlátozására.
A prospektív kohorsz vizsgálatban a kizárási kritériumok azt jelentik, hogy a résztvevő képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pozitív HCV RNS, nincs elegendő korábbi DAA-kezelés.
Pozitív HCV RNS laboratóriumi eredménnyel és megfelelő korábbi DAA-kezelés hiányával.
|
A HCV nővér megpróbálja felvenni a kapcsolatot a PWDU HCV-vel telefonon és SMS-en keresztül.
Ha nem tud telefonon kapcsolódni egy klienshez, a rendszer egy figyelmeztetést ad az ügyfél diagramjához az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
Amikor az ügyfél jelentkezik a CBSUTP-nél a rendszeres szerhasználat nyomon követési időpontjára, az adminisztratív csapat megjelöli a táblázatos riasztást, és a klienst távorvosláson keresztül kapcsolatba lép a HCV nővérrel.
A HCV-csapathoz kapcsolódó ügyfeleket újrakapcsoltnak tekintjük.
A HCV ápolónő biztosítja a HCV bevitelt a program irányelveinek megfelelően.
Azok a kliensek, akik szívesebben vennének kezelést máshol, háziorvosuk beutalójával vagy a közösségben alternatív HCV-programmal támogatják.
Azok az ügyfelek, akik úgy döntenek, hogy a CBSUTP-ben kezelik őket, HCV-konzultációt, DAA-kezelést és helyszíni nyomon követést kapnak a HCV-klinikai csapattól a meglévő programirányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diagnosztizált, de kezeletlen HCV-vel rendelkező betegek száma
Időkeret: 2024. március – 2024. augusztus
|
a diagnosztizált, de kezeletlen HCV-vel rendelkező betegek száma
|
2024. március – 2024. augusztus
|
|
a diagnosztizált, de kezeletlen HCV-vel diagnosztizált betegek százalékos aránya, akiket újra összekapcsoltak a HCV-kezeléssel
Időkeret: 2024. március – 2024. december
|
a diagnosztizált, de kezeletlen HCV-vel diagnosztizált betegek százalékos aránya, akiket újra összekapcsoltak a HCV-kezeléssel
|
2024. március – 2024. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelés megkezdésének aránya
Időkeret: 2024. március – 2024. december
|
a kezelés megkezdésének aránya
|
2024. március – 2024. december
|
|
a kezelés befejezésének dátumai
Időkeret: 2024. március – 2024. december
|
a kezelés befejezésének dátumai
|
2024. március – 2024. december
|
|
gyógyulási arányok
Időkeret: 2024. március – 2024. december
|
gyógyulási arányok
|
2024. március – 2024. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00077561
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .