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Vuelva a vincular el VHC en el programa de telemedicina por uso de sustancias

4 de abril de 2024 actualizado por: trueNorth Medical Centres

Volver a vincular a las personas con VHC diagnosticado pero no tratado con la atención en un programa comunitario de telemedicina por uso de sustancias

Este es un estudio de cohorte observacional, retrospectivo y prospectivo. El elemento retrospectivo del estudio es una revisión de la historia clínica para identificar a las personas con VHC diagnosticadas pero no tratadas y volver a vincularlas con la atención. El elemento de cohorte prospectivo observacional del estudio examinará el vínculo del VHC con la atención, el inicio del tratamiento, la finalización del tratamiento y las tasas de curación de estos clientes del VHC logrados a través de esta revisión de historial y enfoque de revinculación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio, dirigido por el centro médico trueNorth en Ontario, se centra en volver a vincular a las personas diagnosticadas con hepatitis C (VHC) no tratada con atención a través de un programa comunitario de telemedicina para el uso de sustancias. El VHC es un problema de salud importante en Canadá, especialmente entre las personas que se inyectan drogas (PWID), que enfrentan barreras para acceder al tratamiento. La integración del tratamiento contra el VHC con la atención por consumo de sustancias puede mejorar la aceptación del tratamiento.

Este estudio observacional incluye cohortes tanto retrospectivas como prospectivas. El aspecto retrospectivo implica revisiones de historias clínicas para identificar a los pacientes con VHC no tratados para volver a vincularlos, mientras que la cohorte prospectiva examina los resultados del tratamiento, como la vinculación con la atención y las tasas de curación. Los participantes incluyen personas mayores de 18 años con un resultado positivo de ARN del VHC que no han completado un ciclo de tratamiento antiviral de acción directa (DAA). Quedan excluidos aquellos que no pueden dar su consentimiento o tienen acceso restringido a sus registros médicos.

Los procedimientos del estudio implican identificar pacientes con VHC no tratados, intentar volver a vincularlos mediante telecomunicaciones y ofrecer tratamiento a través del programa. Las medidas de resultado incluyen el número de pacientes que se vuelven a vincular a la atención y los resultados de su tratamiento. El análisis de datos utilizará IBM SPSS para regresión logística y estadísticas descriptivas, con el objetivo de evaluar la eficacia de este enfoque de telemedicina para mejorar la atención del VHC entre las personas que se inyectan drogas.

Las consideraciones éticas incluyen el consentimiento informado y la privacidad de los datos, con la supervisión de la Junta de Revisión Institucional Canadiense de ADVARRA. El estudio busca abordar las brechas en la atención del VHC en las poblaciones de personas que se inyectan drogas aprovechando la telemedicina para mejorar el acceso y los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para esta investigación comprende personas diagnosticadas con el virus de la hepatitis C (VHC) que aún no han recibido tratamiento. Las características clave de la población de estudio incluyen:

Edad: Los participantes tienen 18 años o más. Condición de salud: Todos los individuos tienen un resultado de laboratorio de ARN del VHC positivo confirmado, lo que indica una infección activa por el VHC, pero carecen de un tratamiento previo suficiente con antivirales de acción directa (AAD).

Participación en telemedicina: han tenido al menos una visita de telemedicina con el programa comunitario de telemedicina por uso de sustancias (CBSUTP) entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2024.

Consentimiento informado: Los participantes poseen la capacidad y la voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el elemento de revisión retrospectiva del estudio, los criterios de inclusión incluyen a cualquier persona que haya tenido una visita de telemedicina en el programa comunitario de telemedicina por uso de sustancias entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2024.

Para el elemento de cohorte prospectivo del estudio, los criterios de inclusión se enumeran a continuación:

Edad ≥18. Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado. Tener un resultado de laboratorio de ARN VHC positivo y carecer de un ciclo previo suficiente de tratamiento con AAD.

Criterio de exclusión:

Para el elemento de revisión retrospectiva de la historia clínica del estudio, el criterio de exclusión es: una directiva de consentimiento para restringir el acceso a su registro OLIS.

Para el estudio de cohorte prospectivo, el criterio de exclusión es la incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento informado.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ARN VHC positivo, tratamiento previo insuficiente con AAD.
Tener un resultado de laboratorio de ARN VHC positivo y carecer de un ciclo previo suficiente de tratamiento con AAD.
La enfermera de HCV intentará comunicarse con PWDU HCV mediante llamadas telefónicas y mensajes de texto. Si no puede conectarse con un cliente por teléfono, se agrega una alerta al historial del cliente en el registro médico electrónico. Cuando el cliente se presenta al CBSUTP para su cita habitual de seguimiento por uso de sustancias, el equipo administrativo marca la alerta del historial y el cliente se conecta con la enfermera de VHC a través de telemedicina. Los clientes que están conectados al equipo HCV se consideran re-vinculados. La enfermera de VHC proporcionará una ingesta de VHC según las pautas del programa. Los clientes que prefieran seguir el tratamiento en otro lugar recibirán apoyo con una derivación a su médico de cabecera o a un programa alternativo de VHC en la comunidad. Los clientes que opten por recibir tratamiento en el CBSUTP recibirán una consulta sobre el VHC, un tratamiento con DAA y un seguimiento por parte del equipo clínico del VHC en el lugar según las pautas del programa existente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado.
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Agosto 2024
Número de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado.
Marzo 2024 - Agosto 2024
porcentaje de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado que se vuelven a vincular a la atención del VHC
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
porcentaje de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado que se vuelven a vincular a la atención del VHC
Marzo 2024 - Diciembre 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de inicio de tratamiento
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
tasas de inicio de tratamiento
Marzo 2024 - Diciembre 2024
fechas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
fechas de finalización del tratamiento
Marzo 2024 - Diciembre 2024
tasas de curación
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
tasas de curación
Marzo 2024 - Diciembre 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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