- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06349902
Vuelva a vincular el VHC en el programa de telemedicina por uso de sustancias
Volver a vincular a las personas con VHC diagnosticado pero no tratado con la atención en un programa comunitario de telemedicina por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio, dirigido por el centro médico trueNorth en Ontario, se centra en volver a vincular a las personas diagnosticadas con hepatitis C (VHC) no tratada con atención a través de un programa comunitario de telemedicina para el uso de sustancias. El VHC es un problema de salud importante en Canadá, especialmente entre las personas que se inyectan drogas (PWID), que enfrentan barreras para acceder al tratamiento. La integración del tratamiento contra el VHC con la atención por consumo de sustancias puede mejorar la aceptación del tratamiento.
Este estudio observacional incluye cohortes tanto retrospectivas como prospectivas. El aspecto retrospectivo implica revisiones de historias clínicas para identificar a los pacientes con VHC no tratados para volver a vincularlos, mientras que la cohorte prospectiva examina los resultados del tratamiento, como la vinculación con la atención y las tasas de curación. Los participantes incluyen personas mayores de 18 años con un resultado positivo de ARN del VHC que no han completado un ciclo de tratamiento antiviral de acción directa (DAA). Quedan excluidos aquellos que no pueden dar su consentimiento o tienen acceso restringido a sus registros médicos.
Los procedimientos del estudio implican identificar pacientes con VHC no tratados, intentar volver a vincularlos mediante telecomunicaciones y ofrecer tratamiento a través del programa. Las medidas de resultado incluyen el número de pacientes que se vuelven a vincular a la atención y los resultados de su tratamiento. El análisis de datos utilizará IBM SPSS para regresión logística y estadísticas descriptivas, con el objetivo de evaluar la eficacia de este enfoque de telemedicina para mejorar la atención del VHC entre las personas que se inyectan drogas.
Las consideraciones éticas incluyen el consentimiento informado y la privacidad de los datos, con la supervisión de la Junta de Revisión Institucional Canadiense de ADVARRA. El estudio busca abordar las brechas en la atención del VHC en las poblaciones de personas que se inyectan drogas aprovechando la telemedicina para mejorar el acceso y los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah O'Reilly
- Número de teléfono: 6452 8888783563
- Correo electrónico: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chris Cavacuiti
- Número de teléfono: 1 8888783563
- Correo electrónico: drccavacuiti@truenorthmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2A5
- Reclutamiento
- trueNorth Medical Centre
-
Contacto:
- Hannah O'Reilly, BSc
- Número de teléfono: 6452 8888783563
- Correo electrónico: hannah.oreilly@truenorthmedical.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: drccavacuiti@truenorthmedical.com
-
Investigador principal:
- Chris Cavacuiti, BA, MD, MHSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio para esta investigación comprende personas diagnosticadas con el virus de la hepatitis C (VHC) que aún no han recibido tratamiento. Las características clave de la población de estudio incluyen:
Edad: Los participantes tienen 18 años o más. Condición de salud: Todos los individuos tienen un resultado de laboratorio de ARN del VHC positivo confirmado, lo que indica una infección activa por el VHC, pero carecen de un tratamiento previo suficiente con antivirales de acción directa (AAD).
Participación en telemedicina: han tenido al menos una visita de telemedicina con el programa comunitario de telemedicina por uso de sustancias (CBSUTP) entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2024.
Consentimiento informado: Los participantes poseen la capacidad y la voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el elemento de revisión retrospectiva del estudio, los criterios de inclusión incluyen a cualquier persona que haya tenido una visita de telemedicina en el programa comunitario de telemedicina por uso de sustancias entre el 1 de enero de 2023 y el 31 de diciembre de 2024.
Para el elemento de cohorte prospectivo del estudio, los criterios de inclusión se enumeran a continuación:
Edad ≥18. Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado. Tener un resultado de laboratorio de ARN VHC positivo y carecer de un ciclo previo suficiente de tratamiento con AAD.
Criterio de exclusión:
Para el elemento de revisión retrospectiva de la historia clínica del estudio, el criterio de exclusión es: una directiva de consentimiento para restringir el acceso a su registro OLIS.
Para el estudio de cohorte prospectivo, el criterio de exclusión es la incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento informado.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ARN VHC positivo, tratamiento previo insuficiente con AAD.
Tener un resultado de laboratorio de ARN VHC positivo y carecer de un ciclo previo suficiente de tratamiento con AAD.
|
La enfermera de HCV intentará comunicarse con PWDU HCV mediante llamadas telefónicas y mensajes de texto.
Si no puede conectarse con un cliente por teléfono, se agrega una alerta al historial del cliente en el registro médico electrónico.
Cuando el cliente se presenta al CBSUTP para su cita habitual de seguimiento por uso de sustancias, el equipo administrativo marca la alerta del historial y el cliente se conecta con la enfermera de VHC a través de telemedicina.
Los clientes que están conectados al equipo HCV se consideran re-vinculados.
La enfermera de VHC proporcionará una ingesta de VHC según las pautas del programa.
Los clientes que prefieran seguir el tratamiento en otro lugar recibirán apoyo con una derivación a su médico de cabecera o a un programa alternativo de VHC en la comunidad.
Los clientes que opten por recibir tratamiento en el CBSUTP recibirán una consulta sobre el VHC, un tratamiento con DAA y un seguimiento por parte del equipo clínico del VHC en el lugar según las pautas del programa existente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado.
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Agosto 2024
|
Número de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado.
|
Marzo 2024 - Agosto 2024
|
|
porcentaje de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado que se vuelven a vincular a la atención del VHC
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
porcentaje de pacientes identificados con VHC diagnosticado pero no tratado que se vuelven a vincular a la atención del VHC
|
Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasas de inicio de tratamiento
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
tasas de inicio de tratamiento
|
Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
|
fechas de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
fechas de finalización del tratamiento
|
Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
|
tasas de curación
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
tasas de curación
|
Marzo 2024 - Diciembre 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Trastornos relacionados con sustancias
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- Pro00077561
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsDesconocidoInfección crónica por el virus de la hepatitis CSuecia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActivo, no reclutandoHepatitis c crónica | Infección por el virus de la hepatitis C, pasada o presenteBurkina Faso
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Volver a vincular
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Aún no reclutandoInsuficiencia cardiaca | EnvejecimientoItalia
-
Ege UniversityAún no reclutando
-
University of BirminghamUniversità degli studi di Roma Foro Italico; Loughborough University; Metabolic...Terminado
-
Michael StewartNova Scotia Health AuthorityRetiradoSíndrome del intestino irritable | Trastornos gastrointestinalesCanadá
-
Orthopaedische Klinik Koenig-Ludwig-HausDesconocido
-
Université de SherbrookeReclutamientoPresión arterial | Monitoreo de la Presión Arterial, Ambulatorio | Presión Arterial, Alta | Manejo de la presión arterialCanadá
-
University Hospital HeidelbergReclutamientoCáncer de cabeza y cuello localmente avanzadoAlemania
-
University of ZurichTerminado
-
University of TorontoTerminadoDiabetes mellitus tipo 1Canadá
-
ResMedTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Apnea del Sueño CentralAlemania