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Vincular novamente o HCV ao programa de telemedicina para uso de substâncias

4 de abril de 2024 atualizado por: trueNorth Medical Centres

Religando pessoas com HCV diagnosticado, mas não tratado, aos cuidados em um programa comunitário de telemedicina para uso de substâncias

Este é um estudo de coorte observacional, retrospectivo e prospectivo. O elemento retrospectivo do estudo é uma revisão de prontuários para identificar pessoas com VHC diagnosticada mas não tratada e vinculá-las novamente aos cuidados. O elemento de coorte prospectivo observacional do estudo examinará a ligação do HCV aos cuidados, início do tratamento, conclusão do tratamento e taxas de cura desses clientes do HCV alcançados por meio desta revisão de prontuários e abordagem de religação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo, liderado pelo centro médico trueNorth em Ontário, concentra-se em vincular novamente as pessoas diagnosticadas com hepatite C (HCV) não tratada aos cuidados através de um programa comunitário de telemedicina para uso de substâncias. O VHC é um problema de saúde significativo no Canadá, especialmente entre pessoas que injetam drogas (PID), que enfrentam barreiras no acesso ao tratamento. A integração do tratamento do VHC com cuidados com o uso de substâncias pode melhorar a adesão ao tratamento.

Este estudo observacional inclui coortes retrospectivas e prospectivas. O aspecto retrospectivo envolve revisões de prontuários para identificar pacientes com HCV não tratados para religação, enquanto a coorte prospectiva examina os resultados do tratamento, como vinculação aos cuidados e taxas de cura. Os participantes incluem indivíduos com mais de 18 anos com resultado positivo de RNA de HCV que não completaram um curso de tratamento com Antiviral de Ação Direta (DAA). Excluem-se aqueles que não conseguem consentir ou que têm acesso restrito aos seus registros de saúde.

Os procedimentos do estudo envolvem a identificação de pacientes com HCV não tratados, a tentativa de religação por meio de telecomunicações e a oferta de tratamento por meio do programa. As medidas de resultados incluem o número de pacientes religados aos cuidados e os resultados do tratamento. A análise dos dados utilizará o IBM SPSS para regressão logística e estatística descritiva, com o objetivo de avaliar a eficácia desta abordagem de telemedicina na melhoria do atendimento ao HCV entre PID.

As considerações éticas incluem consentimento informado e privacidade de dados, com supervisão do Conselho Canadense de Revisão Institucional da ADVARRA. O estudo procura abordar as lacunas no tratamento do VHC nas populações PID, aproveitando a telemedicina para melhorar o acesso e os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de estudo desta pesquisa compreende indivíduos com diagnóstico de vírus da hepatite C (HCV) que ainda não receberam tratamento. As principais características da população do estudo incluem:

Idade: Os participantes têm 18 anos ou mais. Condição de saúde: Todos os indivíduos têm um resultado laboratorial positivo confirmado de RNA de HCV, indicando uma infecção ativa por HCV, mas não possuem um curso prévio de tratamento suficiente com antivirais de ação direta (DAAs).

Envolvimento com telemedicina: Eles tiveram pelo menos uma consulta de telemedicina com o programa comunitário de telemedicina para uso de substâncias (CBSUTP) entre 1º de janeiro de 2023 e 31 de dezembro de 2024.

Consentimento informado: Os participantes possuem a capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Para o elemento de revisão retrospectiva de prontuários do estudo, os critérios de inclusão incluem qualquer pessoa que tenha feito uma consulta de telemedicina no programa comunitário de telemedicina para uso de substâncias entre 1º de janeiro de 2023 e 31 de dezembro de 2024.

Para o elemento de coorte prospectivo do estudo, os critérios de inclusão estão listados abaixo:

Idade ≥18. Capacidade e vontade do participante em fornecer consentimento informado. Ter um resultado laboratorial positivo de RNA do HCV e sem um curso prévio suficiente de tratamento com AAD.

Critério de exclusão:

Para o elemento de revisão retrospectiva de prontuários do estudo, os critérios de exclusão são: uma diretiva de consentimento para restringir o acesso ao seu registro OLIS.

Para o estudo de coorte prospectivo, os critérios de exclusão são a incapacidade ou relutância do participante em fornecer consentimento informado.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
RNA de HCV positivo, sem ciclo prévio suficiente de tratamento com AAD.
Ter um resultado laboratorial positivo de RNA do HCV e sem um curso prévio suficiente de tratamento com AAD.
Comportamental: Vincular novamente
A enfermeira do HCV tentará entrar em contato com a PWDU HCV por telefone e mensagem de texto. Se não for possível se conectar com um cliente por telefone, um alerta será adicionado ao prontuário do cliente no prontuário eletrônico. Quando o cliente se apresenta ao CBSUTP para consulta regular de acompanhamento do uso de substâncias, o alerta do prontuário é sinalizado pela equipe administrativa e o cliente é conectado ao enfermeiro do HCV via telemedicina. Os clientes vinculados à equipe HCV são considerados revinculados. A enfermeira do HCV fornecerá uma ingestão de HCV de acordo com as diretrizes do programa. Os clientes que preferirem prosseguir o tratamento noutro local serão apoiados através de um encaminhamento para o seu médico de família ou para um programa alternativo de VHC na comunidade. Os clientes que optarem por ser tratados no CBSUTP receberão uma consulta sobre HCV, tratamento com DAA e acompanhamento da equipe clínica de HCV no local, de acordo com as diretrizes existentes do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes identificados como portadores de HCV diagnosticados, mas não tratados
Prazo: Março de 2024 - agosto de 2024
número de pacientes identificados como portadores de HCV diagnosticados, mas não tratados
Março de 2024 - agosto de 2024
percentagem de pacientes identificados como tendo VHC diagnosticado mas não tratado que são religados aos cuidados de VHC
Prazo: Março de 2024 - dezembro de 2024
percentagem de pacientes identificados como tendo VHC diagnosticado mas não tratado que são religados aos cuidados de VHC
Março de 2024 - dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de início do tratamento
Prazo: Março de 2024 - dezembro de 2024
taxas de início do tratamento
Março de 2024 - dezembro de 2024
datas de conclusão do tratamento
Prazo: Março de 2024 - dezembro de 2024
datas de conclusão do tratamento
Março de 2024 - dezembro de 2024
taxas de cura
Prazo: Março de 2024 - dezembro de 2024
taxas de cura
Março de 2024 - dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

trueNorth Medical Centres

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hannah O'Reilly, trueNorth Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00077561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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