- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352398
Vergelijking van de analgetische werkzaamheid bij patiënten met video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect van erector spina plan block (ESPB) en Serratus posterior superior intercostal plan block (SPSIPB) op de postoperatieve analgesiebehandeling te evalueren.
Na het verschaffen van asepsis- en antisepsisomstandigheden aan de ESPB-groep in zittende positie, zal een hoogfrequente lineaire USG-sonde ongeveer 2-3 cm lateraal van het processus spinosus T5 in het longitudinale vlak worden geplaatst. Na het visualiseren van het transversale T5-uitsteeksel met de in plane-benadering wordt de huid in craniocaudale richting ingebracht. De spieren van de trapezius, romboïde en erector spinae zullen worden gepasseerd en 5 ml zoutoplossing zal worden geïnjecteerd tussen de fascia van de spier erector spinae en het processus transversus wervel wanneer de naald op het processus spinosus rust (ongeveer 3 cm diep) en de blokkadeplaats zal worden bevestigd. Vervolgens wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% (1 mg/kg) geïnjecteerd door middel van negatieve aspiratie.
In de SPSIPB-groep wordt de patiënt in de laterale positie gepositioneerd, met de chirurgische kant naar boven en het bovenste uiteinde over het hoofd van de patiënt hangend voor het USG-geleide serratus posterior superior plan-blok. Nadat asepsis- en antisepsisomstandigheden zijn geboden, wordt de spina-scapula boven de scapula gevisualiseerd met onze hoogfrequente lineaire USG-sonde. De derde rib wordt gevisualiseerd met een hoogfrequente sonde, mediaal van het schouderblad, overeenkomend met het niveau van de derde rib. De ribben, het borstvlies en de serratusspier die deze bedekken, worden bepaald en de naaldpunt wordt opgevoerd totdat deze de derde ribbe raakt. Nadat de derde rib is gevisualiseerd door USG, wordt 5 ml isotonisch gegeven en wordt hydrodissectie uitgevoerd, 30 ml 0,25% bupivacaïne (1 mg/kg) wordt geïnjecteerd tussen de spier van de serratus posterior superior en de derde rib. De craniocaudale verspreiding van lokale verdoving zal met behulp van USG in beeld worden gebracht. Daarna worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht en wordt routinematige monitoring uitgevoerd, waaronder ECG, perifere zuurstofsaturatie, niet-invasieve monitoring van de bloeddruk, arteriële druk en bispectrale index (BIS) monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Kalkoen, 34734
- Istanbul Medenıyet Unıversıty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 52 gezonde vrijwilligers met VATS
- ASA 1-2-3
- 18 tot 80 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met coagulopathie
- wond en infectie in het blokgebied
- allergie voor lokale anesthetica
- mentale retardatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: erector spinaplanblok (ESPB)
erector spina plan block (ESPB): Nadat de ESPB-groep in zittende positie asepsis- en antisepsisomstandigheden heeft gekregen, wordt een hoogfrequente lineaire USG-sonde ongeveer 2-3 cm lateraal van het processus spinosus T5 in het longitudinale vlak geplaatst.
Na het visualiseren van het transversale T5-uitsteeksel met de in plane-benadering wordt de huid in craniocaudale richting ingebracht.
De spieren van de trapezius, romboïde en erector spinae zullen worden gepasseerd en 5 ml zoutoplossing zal worden geïnjecteerd tussen de fascia van de spier erector spinae en het processus transversus wervel wanneer de naald op het processus spinosus rust (ongeveer 3 cm diep) en de blokkadeplaats zal worden bevestigd.
Vóór de operatie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% (1 mg/kg) geïnjecteerd door middel van negatieve aspiratie.
|
erector spinaplanblok
Voor de operatie werd aan beide groepen 0,25% bupivacaïne 30 ml toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Serratus posterieur superieur intercostaal planblok (SPSIPB)
In de SPSIPB-groep wordt de patiënt in de laterale positie gepositioneerd, met de chirurgische kant naar boven en het bovenste uiteinde over het hoofd van de patiënt hangend voor het USG-geleide serratus posterior superior plan-blok.
Nadat asepsis- en antisepsisomstandigheden zijn geboden, wordt de spina-scapula boven de scapula gevisualiseerd met onze hoogfrequente lineaire USG-sonde.
De derde rib wordt gevisualiseerd met een hoogfrequente sonde, mediaal van het schouderblad, overeenkomend met het niveau van de derde rib.
De ribben, het borstvlies en de serratusspier die deze bedekken, worden bepaald en de naaldpunt wordt opgevoerd totdat deze de derde ribbe raakt. Nadat de derde rib is gevisualiseerd door USG, wordt 5 ml isotonisch gegeven en wordt hydrodissectie uitgevoerd, 30 ml 0,25% bupivacaïne (1 mg/kg) wordt geïnjecteerd tussen de spier van de serratus posterior superior en de derde rib.
|
Voor de operatie werd aan beide groepen 0,25% bupivacaïne 30 ml toegediend.
Serratus posterieur superieur intercostaal planblok (SPSIPB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morfineconsumptie eerste 24 uur
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
mg
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS-pijnscore
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
0 pijnloos tot 10 zeer pijnlijk
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: burcu bozdogan tuysuz, medenıyet unıversıty
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBTuysuz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .