- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352398
Confronto dell'efficacia analgesica nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del blocco del piano intercostale posteriore superiore del Serratus (ESPB) e del blocco del piano intercostale posteriore superiore del Serratus (SPSIPB) sulla gestione dell'analgesia postoperatoria.
Dopo aver fornito condizioni di asepsi e antisepsi al gruppo ESPB in posizione seduta, una sonda USG lineare ad alta frequenza verrà posizionata a circa 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T5 nel piano longitudinale. Dopo aver visualizzato il processo trasverso T5 con l'approccio in piano, la pelle verrà inserita in direzione craniocaudale. Verranno fatti passare i muscoli trapezio, romboide ed erettore della colonna vertebrale e verranno iniettati 5 ml di soluzione salina tra la fascia del muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale vertebrale quando l'ago poggia sul processo spinoso (a circa 3 cm di profondità) e verrà confermato il sito del blocco. Successivamente verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (1 mg/kg) mediante aspirazione negativa.
Nel gruppo SPSIPB, il paziente sarà posizionato in posizione laterale, con il lato chirurgico rivolto verso l'alto e l'estremità superiore sospesa sopra la testa del paziente per il blocco del piano posteriore superiore del dentato guidato dall'USG. Dopo che sono state fornite le condizioni di asepsi e antisepsi, la spina scapolare verrà visualizzata sopra la scapola con la nostra sonda USG lineare ad alta frequenza. La 3a costola verrà visualizzata con una sonda ad alta frequenza medialmente alla scapola corrispondente al livello della 3a costa. Verranno determinate le costole, la pleura e il muscolo dentato che la ricoprono e la punta dell'ago verrà fatta avanzare fino a toccare la 3a costola. Dopo che la 3a costola è stata visualizzata mediante USG, vengono somministrati 5 ml isotonici e viene eseguita l'idrodissezione, 30 ml allo 0,25% la bupivacaina (1 mg/kg) verrà iniettata tra il muscolo dentato posteriore superiore e la 3a costola. La diffusione craniocaudale dell'anestetico locale sarà visualizzata mediante USG. Successivamente, i pazienti verranno portati in sala operatoria e verrà eseguito il monitoraggio di routine compreso l'ECG, la saturazione di ossigeno periferica, il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa della pressione arteriosa e il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Tacchino, 34734
- Istanbul Medenıyet Unıversıty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 52 volontari sani con partita IVA
- ASA 1-2-3
- Dai 18 agli 80 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da coagulopatia
- ferita e infezione nell'area del blocco
- allergia ai farmaci anestetici locali
- ritardo mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: blocco del piano erettore spinale (ESPB)
Blocco del piano erettore spinale (ESPB): dopo aver fornito condizioni di asepsi e antisepsi al gruppo ESPB in posizione seduta, una sonda USG lineare ad alta frequenza verrà posizionata a circa 2-3 cm lateralmente al processo spinoso T5 nel piano longitudinale.
Dopo aver visualizzato il processo trasverso T5 con l'approccio in piano, la pelle verrà inserita in direzione craniocaudale.
Verranno fatti passare i muscoli trapezio, romboide ed erettore della colonna vertebrale e verranno iniettati 5 ml di soluzione salina tra la fascia del muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasversale vertebrale quando l'ago poggia sul processo spinoso (a circa 3 cm di profondità) e verrà confermato il sito del blocco.
Prima dell'intervento verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% (1 mg/kg) mediante aspirazione negativa.
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blocco del piano erettore spinale
Prima dell'intervento ad entrambi i gruppi è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% 30 ml.
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Comparatore attivo: Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB)
Nel gruppo SPSIPB, il paziente sarà posizionato in posizione laterale, con il lato chirurgico rivolto verso l'alto e l'estremità superiore sospesa sopra la testa del paziente per il blocco del piano posteriore superiore del dentato guidato dall'USG.
Dopo che sono state fornite le condizioni di asepsi e antisepsi, la spina scapolare verrà visualizzata sopra la scapola con la nostra sonda USG lineare ad alta frequenza.
La 3a costola verrà visualizzata con una sonda ad alta frequenza medialmente alla scapola corrispondente al livello della 3a costa.
Verranno determinate le costole, la pleura e il muscolo dentato che la ricoprono e la punta dell'ago verrà fatta avanzare fino a toccare la 3a costola. Dopo che la 3a costola è stata visualizzata mediante USG, vengono somministrati 5 ml isotonici e viene eseguita l'idrodissezione, 30 ml allo 0,25% la bupivacaina (1 mg/kg) verrà iniettata tra il muscolo dentato posteriore superiore e la 3a costola.
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Prima dell'intervento ad entrambi i gruppi è stata somministrata bupivacaina allo 0,25% 30 ml.
Blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato (SPSIPB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
mg
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Da 0 indolore a 10 molto doloroso
|
fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: burcu bozdogan tuysuz, medenıyet unıversıty
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBTuysuz
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