- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06352398
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit bei Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Erector-Spina-Plan-Blocks (ESPB) und des Serratus-posterior-superior-Intercostal-Plan-Blocks (SPSIPB) auf das postoperative Analgesiemanagement zu bewerten.
Nachdem der ESPB-Gruppe in sitzender Position Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen bereitgestellt wurden, wird eine lineare Hochfrequenz-USG-Sonde etwa 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in der Längsebene platziert. Nach der Visualisierung des T5-Querfortsatzes mit dem In-Plane-Ansatz wird die Haut in kraniokaudaler Richtung eingeführt. Trapez-, Rhomboid- und Erektor-Spinae-Muskeln werden passiert und 5 ml Kochsalzlösung werden zwischen die Faszie des Erektor-Spinae-Muskels und den Wirbelquerfortsatz injiziert, wenn die Nadel auf dem Dornfortsatz aufliegt (ungefähr 3 cm tief) und die Blockadestelle bestätigt wird. Dann werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) durch negative Aspiration injiziert.
In der SPSIPB-Gruppe wird der Patient für den USG-gesteuerten Serratus posterior superior-Planblock in Seitenlage gelagert, wobei die Operationsseite nach oben zeigt und die obere Extremität über dem Kopf des Patienten hängt. Nachdem Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen gegeben sind, wird die Spina Scapula mit unserer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde über dem Schulterblatt sichtbar gemacht. Die 3. Rippe wird mit einer Hochfrequenzsonde medial des Schulterblatts entsprechend der Höhe der 3. Rippe sichtbar gemacht. Die Rippen, die Pleura und der sie bedeckende Serratus-Muskel werden bestimmt und die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie die 3. Rippe berührt. Nachdem die 3. Rippe durch USG sichtbar gemacht wurde, werden 5 ml Isotonikum verabreicht und eine Hydrodissektion durchgeführt, 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) wird zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der 3. Rippe injiziert. Die kraniokaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird mittels USG visualisiert. Anschließend werden die Patienten in den Operationssaal gebracht und routinemäßige Überwachungen einschließlich EKG, periphere Sauerstoffsättigung, nicht-invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks und Überwachung des bispektralen Index (BIS) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadıkoy
-
Istanbul, Kadıkoy, Truthahn, 34734
- Istanbul Medenıyet Unıversıty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 52 gesunde Freiwillige mit VATS
- ASA 1-2-3
- 18 bis 80 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koagulopathie
- Wunde und Infektion im Blockbereich
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- mentale Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erektor-Spina-Plan-Block (ESPB)
Erector-Spina-Plan-Block (ESPB): Nachdem der ESPB-Gruppe in sitzender Position Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen bereitgestellt wurden, wird eine lineare Hochfrequenz-USG-Sonde etwa 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in der Längsebene platziert.
Nach der Visualisierung des T5-Querfortsatzes mit dem In-Plane-Ansatz wird die Haut in kraniokaudaler Richtung eingeführt.
Trapez-, Rhomboid- und Erektor-Spinae-Muskeln werden passiert und 5 ml Kochsalzlösung werden zwischen die Faszie des Erektor-Spinae-Muskels und den Wirbelquerfortsatz injiziert, wenn die Nadel auf dem Dornfortsatz aufliegt (ungefähr 3 cm tief) und die Blockadestelle bestätigt wird.
Vor der Operation werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) durch negative Aspiration injiziert.
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Erektor-Spina-Plan-Block
Vor der Operation wurde beiden Gruppen 0,25 % Bupivacain 30 ml verabreicht.
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Aktiver Komparator: Serratus posterior superior interkostaler Planblock (SPSIPB)
In der SPSIPB-Gruppe wird der Patient für den USG-gesteuerten Serratus posterior superior-Planblock in Seitenlage gelagert, wobei die Operationsseite nach oben zeigt und die obere Extremität über dem Kopf des Patienten hängt.
Nachdem Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen gegeben sind, wird die Spina Scapula mit unserer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde über dem Schulterblatt sichtbar gemacht.
Die 3. Rippe wird mit einer Hochfrequenzsonde medial des Schulterblatts entsprechend der Höhe der 3. Rippe sichtbar gemacht.
Die Rippen, die Pleura und der sie bedeckende Serratus-Muskel werden bestimmt und die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie die 3. Rippe berührt. Nachdem die 3. Rippe durch USG sichtbar gemacht wurde, werden 5 ml Isotonikum verabreicht und eine Hydrodissektion durchgeführt, 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) wird zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der 3. Rippe injiziert.
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Vor der Operation wurde beiden Gruppen 0,25 % Bupivacain 30 ml verabreicht.
Serratus posterior superior interkostaler Planblock (SPSIPB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphiumkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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mg
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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0 schmerzlos bis 10 sehr schmerzhaft
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: burcu bozdogan tuysuz, medenıyet unıversıty
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBTuysuz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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