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Vergleich der analgetischen Wirksamkeit bei Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie

5. April 2024 aktualisiert von: Burcu Bozdogan Tuysuz
Die 52 in die Studie einbezogenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: ESPB (n=26) und SPSIPB (n=26). Vor der Operation wurde beiden Gruppen 0,25 % Bupivacain 30 ml verabreicht. Nach der Aufnahme in den Operationssaal wurden alle Patienten einer Standardanästhesie unterzogen. Morphin 0,05 mg/kg i.v. und Parol 1 g i.v. wurden 30 Minuten vor Operationsende verabreicht. Nach der Operation erhielt der Patient eine kontrollierte Analgesie. Demografische Daten, ASA-Werte, Body-Mass-Indizes, perioperative hämodynamische Werte, Remifentanil-Verbrauch und Operationsdauer wurden erfasst. Postoperativ wurden die NRS-Werte der ersten 24 Stunden, der Morphinkonsum sowie die Anzahl der Übelkeits- und Erbrechensepisoden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Erector-Spina-Plan-Blocks (ESPB) und des Serratus-posterior-superior-Intercostal-Plan-Blocks (SPSIPB) auf das postoperative Analgesiemanagement zu bewerten.

Nachdem der ESPB-Gruppe in sitzender Position Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen bereitgestellt wurden, wird eine lineare Hochfrequenz-USG-Sonde etwa 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in der Längsebene platziert. Nach der Visualisierung des T5-Querfortsatzes mit dem In-Plane-Ansatz wird die Haut in kraniokaudaler Richtung eingeführt. Trapez-, Rhomboid- und Erektor-Spinae-Muskeln werden passiert und 5 ml Kochsalzlösung werden zwischen die Faszie des Erektor-Spinae-Muskels und den Wirbelquerfortsatz injiziert, wenn die Nadel auf dem Dornfortsatz aufliegt (ungefähr 3 cm tief) und die Blockadestelle bestätigt wird. Dann werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) durch negative Aspiration injiziert.

In der SPSIPB-Gruppe wird der Patient für den USG-gesteuerten Serratus posterior superior-Planblock in Seitenlage gelagert, wobei die Operationsseite nach oben zeigt und die obere Extremität über dem Kopf des Patienten hängt. Nachdem Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen gegeben sind, wird die Spina Scapula mit unserer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde über dem Schulterblatt sichtbar gemacht. Die 3. Rippe wird mit einer Hochfrequenzsonde medial des Schulterblatts entsprechend der Höhe der 3. Rippe sichtbar gemacht. Die Rippen, die Pleura und der sie bedeckende Serratus-Muskel werden bestimmt und die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie die 3. Rippe berührt. Nachdem die 3. Rippe durch USG sichtbar gemacht wurde, werden 5 ml Isotonikum verabreicht und eine Hydrodissektion durchgeführt, 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) wird zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der 3. Rippe injiziert. Die kraniokaudale Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird mittels USG visualisiert. Anschließend werden die Patienten in den Operationssaal gebracht und routinemäßige Überwachungen einschließlich EKG, periphere Sauerstoffsättigung, nicht-invasive Überwachung des arteriellen Blutdrucks und Überwachung des bispektralen Index (BIS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadıkoy
      • Istanbul, Kadıkoy, Truthahn, 34734
        • Istanbul Medenıyet Unıversıty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 52 gesunde Freiwillige mit VATS
  • ASA 1-2-3
  • 18 bis 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie
  • Wunde und Infektion im Blockbereich
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erektor-Spina-Plan-Block (ESPB)
Erector-Spina-Plan-Block (ESPB): Nachdem der ESPB-Gruppe in sitzender Position Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen bereitgestellt wurden, wird eine lineare Hochfrequenz-USG-Sonde etwa 2–3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 in der Längsebene platziert. Nach der Visualisierung des T5-Querfortsatzes mit dem In-Plane-Ansatz wird die Haut in kraniokaudaler Richtung eingeführt. Trapez-, Rhomboid- und Erektor-Spinae-Muskeln werden passiert und 5 ml Kochsalzlösung werden zwischen die Faszie des Erektor-Spinae-Muskels und den Wirbelquerfortsatz injiziert, wenn die Nadel auf dem Dornfortsatz aufliegt (ungefähr 3 cm tief) und die Blockadestelle bestätigt wird. Vor der Operation werden 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) durch negative Aspiration injiziert.
Erektor-Spina-Plan-Block
Vor der Operation wurde beiden Gruppen 0,25 % Bupivacain 30 ml verabreicht.
Aktiver Komparator: Serratus posterior superior interkostaler Planblock (SPSIPB)
In der SPSIPB-Gruppe wird der Patient für den USG-gesteuerten Serratus posterior superior-Planblock in Seitenlage gelagert, wobei die Operationsseite nach oben zeigt und die obere Extremität über dem Kopf des Patienten hängt. Nachdem Asepsis- und Antisepsis-Bedingungen gegeben sind, wird die Spina Scapula mit unserer linearen Hochfrequenz-USG-Sonde über dem Schulterblatt sichtbar gemacht. Die 3. Rippe wird mit einer Hochfrequenzsonde medial des Schulterblatts entsprechend der Höhe der 3. Rippe sichtbar gemacht. Die Rippen, die Pleura und der sie bedeckende Serratus-Muskel werden bestimmt und die Nadelspitze wird vorgeschoben, bis sie die 3. Rippe berührt. Nachdem die 3. Rippe durch USG sichtbar gemacht wurde, werden 5 ml Isotonikum verabreicht und eine Hydrodissektion durchgeführt, 30 ml 0,25 % Bupivacain (1 mg/kg) wird zwischen dem Musculus serratus posterior superior und der 3. Rippe injiziert.
Vor der Operation wurde beiden Gruppen 0,25 % Bupivacain 30 ml verabreicht.
Serratus posterior superior interkostaler Planblock (SPSIPB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
mg
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
0 schmerzlos bis 10 sehr schmerzhaft
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: burcu bozdogan tuysuz, medenıyet unıversıty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Erektor-Spina-Plan-Block

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