Een onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van robotische leverresectie te evalueren
Het robotchirurgiesysteem, de meest geavanceerde technologie op het gebied van minimaal invasieve chirurgie, overwon enkele tekortkomingen van laparoscopische chirurgie en verbeterde de flexibiliteit en precisie van leverresectie. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het robotsysteem veilig en haalbaar was bij leverchirurgie en nuttig zou kunnen zijn bij complexe dissectie van leveraders en hilaren, operatieve bloedingscontrole en galreconstructie. Eerdere vergelijkende onderzoeken hebben beperkt bewijs gevonden voor significant betere resultaten bij robotachtige leverresectie (RLR) vergeleken met laparoscopische leverresectie (LLR) of open leverresectie (OLR), gezien de verschillende moeilijkheidsgraden bij leveroperaties.
Deze studie had tot doel de veiligheid en haalbaarheid van robotachtige leverresectie te evalueren, door deze te vergelijken met LLR of OLR, en echte en relevante gegevens te verkrijgen over de voordelen van RLR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contact:
- Tingbo Liang, MD,PHD
- Telefoonnummer: 086-571-87236688
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de patiënten werd een levertumor vastgesteld.
- De patiënten ondergingen een robotachtige leverresectie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten ondergingen gelijktijdig een maligniteitsresectie van het colorectum of andere organen (behalve de galblaas).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische leverresectie
|
Leverresectie met behulp van het Da Vinci-robotsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
De graden van postoperatieve complicaties werden geregistreerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Gedeeltelijke leverdisfunctie of leverfalen, galfistels, postoperatieve bloedingen, pleurale effusie, veneuze trombose en infecties op de operatieplaats werden geregistreerd.
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
De dagen van ziekenhuisverblijf na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve ongeplande heroperatie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
De ongeplande heroperatie vanwege postoperatieve complicaties
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Ongeplande overname
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
De ongeplande heropname na ontslag vanwege postoperatieve complicaties
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RLR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .