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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer robotergestützten Leberresektion

8. April 2024 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

Das Roboterchirurgiesystem, die fortschrittlichste Technologie in der minimalinvasiven Chirurgie, überwand einige Mängel der laparoskopischen Chirurgie und verbesserte die Flexibilität und Präzision der Leberresektion. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Robotersystem in der Leberchirurgie sicher und anwendbar ist und bei der komplexen Dissektion von Lebervenen und Hilus, der operativen Blutungskontrolle und der Gallenrekonstruktion von Vorteil sein könnte. Frühere Vergleichsstudien fanden angesichts der unterschiedlichen Schwierigkeitsgrade bei Leberoperationen nur begrenzte Hinweise auf signifikant bessere Ergebnisse bei der robotergestützten Leberresektion (RLR) gegenüber der laparoskopischen Leberresektion (LLR) oder der offenen Leberresektion (OLR).

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergestützten Leberresektion durch einen Vergleich mit LLR oder OLR zu bewerten und verlässliche und relevante Daten über die Vorteile von RLR zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde ein Lebertumor diagnostiziert.
  • Die Patienten wurden einer Roboter-Leberresektion unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde gleichzeitig eine maligne Resektion des Kolorektums oder anderer Organe (außer der Gallenblase) durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter-Leberresektion
Gerät: Roboter-Leberresektion
Leberresektion mit dem Da Vinci-Robotersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Der Grad der postoperativen Komplikationen wurde nach der Clavien-Dindo-Klassifikation erfasst. Es wurden partielle Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen, Gallenfisteln, postoperative Blutungen, Pleuraergüsse, Venenthrombosen und Infektionen der Operationsstelle erfasst.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die Tage des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Postoperative ungeplante Reoperation
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die ungeplante erneute Operation aufgrund postoperativer Komplikationen
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Ungeplante Rückübernahme
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die ungeplante Wiederaufnahme nach der Entlassung aufgrund postoperativer Komplikationen
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLR-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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