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Un estudio para evaluar la seguridad y viabilidad de la resección hepática robótica

8 de abril de 2024 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

El sistema de cirugía robótica, la tecnología más avanzada en cirugía mínimamente invasiva, superó algunas deficiencias de la cirugía laparoscópica y mejoró la flexibilidad y precisión de la resección hepática. Varios estudios han demostrado que el sistema robótico era seguro y factible en la cirugía hepática y podría ser ventajoso en la disección hiliar y de la vena hepática compleja, el control del sangrado operatorio y la reconstrucción biliar. Estudios comparativos anteriores encontraron evidencia limitada de resultados significativamente mejores en la resección hepática robótica (RLR) sobre la resección hepática laparoscópica (LLR) o la resección hepática abierta (OLR), considerando los diversos grados de dificultad en las cirugías hepáticas.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y viabilidad de la resección hepática robótica, comparándola con LLR u OLR, y obtener datos reales y relevantes sobre los beneficios de RLR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A los pacientes se les diagnosticó un tumor hepático.
  • Los pacientes se sometieron a una resección hepática robótica.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se sometieron simultáneamente a una resección maligna del colorrectal u otros órganos (excepto la vesícula biliar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección hepática robótica
Dispositivo: Resección hepática robótica
Resección hepática mediante sistema robótico Da Vinci

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Los grados de complicaciones postoperatorias se registraron siguiendo la clasificación de Clavien-Dindo. Se registraron disfunción hepática parcial o insuficiencia hepática, fístula biliar, hemorragia postoperatoria, derrame pleural, trombosis venosa e infecciones del sitio quirúrgico.
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Los días de estancia hospitalaria después de la operación.
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Reoperación postoperatoria no planificada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
La reoperación no planificada debido a complicaciones postoperatorias.
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Readmisión no planificada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
El reingreso no planificado tras el alta por complicaciones postoperatorias
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLR-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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