- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353672
Uno studio per valutare la sicurezza e la fattibilità della resezione epatica robotica
Il sistema di chirurgia robotica, la tecnologia più avanzata nella chirurgia mini-invasiva, ha superato alcuni limiti della chirurgia laparoscopica e ha migliorato la flessibilità e la precisione della resezione epatica. Diversi studi hanno dimostrato che il sistema robotico era sicuro e fattibile nella chirurgia epatica e potrebbe essere vantaggioso nella dissezione complessa delle vene epatiche e ilari, nel controllo operativo del sanguinamento e nella ricostruzione biliare. Precedenti studi comparativi hanno trovato prove limitate di risultati significativamente migliori nella resezione epatica robotica (RLR) rispetto alla resezione epatica laparoscopica (LLR) o alla resezione epatica a cielo aperto (OLR), considerando i vari gradi di difficoltà negli interventi chirurgici al fegato.
Questo studio mirava a valutare la sicurezza e la fattibilità della resezione epatica robotica, confrontandola con LLR o OLR, e ottenere dati veritieri e rilevanti sui benefici della RLR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contatto:
- Tingbo Liang, MD,PHD
- Numero di telefono: 086-571-87236688
- Email: liangtingbo@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti è stato diagnosticato un tumore al fegato.
- I pazienti sono stati sottoposti a resezione epatica robotica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a resezione simultanea di tumori maligni del colon-retto o di altri organi (eccetto la cistifellea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Resezione epatica robotica
|
Resezione epatica mediante sistema robotico Da Vinci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
|
I gradi delle complicanze postoperatorie sono stati registrati seguendo la classificazione di Clavien-Dindo.
Sono state registrate disfunzione epatica parziale o insufficienza epatica, fistola biliare, emorragia postoperatoria, versamento pleurico, trombosi venosa e infezioni del sito chirurgico.
|
entro 90 giorni dall'intervento
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
|
I giorni di degenza ospedaliera dopo l'intervento
|
entro 90 giorni dall'intervento
|
Reintervento postoperatorio non pianificato
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
|
Il reintervento non pianificato a causa di complicazioni postoperatorie
|
entro 90 giorni dall'intervento
|
Riammissione non pianificata
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
|
La riammissione non pianificata dopo la dimissione a causa di complicazioni postoperatorie
|
entro 90 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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