Impact van SASP in de GCF op de resultaten van parodontale regeneratie
Impact van het met senescentie geassocieerde secretoire fenotype in de gingivale creviculaire vloeistof op de resultaten van parodontale regeneratie
Doelstellingen: Het testen van de impact van klinische ontsteking en moleculair expressieprofiel (senescentie-geassocieerd secretoir fenotype; SASP) in de gingivale creviculaire vloeistof (GCF) op de uitkomsten van minimaal invasieve parodontale regeneratie bij intra-botdefecten.
Methoden: Locaties geassocieerd met intrabotdefecten ≥ 3 mm die parodontale regeneratie door middel van minimaal invasieve chirurgische techniek vereisen, werden geïncludeerd. Preoperatief werd GCF bemonsterd voor analyse van inflammatoire biomarkers gerelateerd aan SASP [interleukine (IL) -1β, IL-6 en IL-12; matrix-metalloproteïnasen (MMP)-8 en -9]. Correlatieanalyses en logistische regressiemodellen werden uitgevoerd om de impact van voorspellers op klinische en radiografische uitkomsten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- CIR Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten:
1) diagnose van parodontitis stadium III of IV (Papapanou et al. 2018b); 2) Plaquescore van de volledige mond (FMPS) en score van volledige mondbloedingen (FMBS) van <15%; 3) voltooiing van de stappen I-II van de parodontale behandeling minimaal 2 maanden van tevoren; 4) tand met resterende PPD ≥ 6 mm, BoP+, en een radiografische intrabonale component ≥ 3 mm, zonder betrokkenheid van furcatie (Aimetti et al. 2023), geschikt geacht voor een minimaal invasieve procedure (Cortellini en Tonetti 2007) (Fig. 1A) .
Uitsluitingscriteria omvatten:
1) leeftijd < 18 jaar; 2) huidige rokers; 3) contra-indicaties voor een operatie; 4) systemische ziekten die de parodontale genezing kunnen beïnvloeden; 5) zwangerschap en borstvoeding; 6) een geschiedenis van parodontale chirurgie aan de experimentele tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve parodontale regeneratie
Minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST)-procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel biologische inductoren als botxenograft.
|
Alle experimentele locaties ondergingen een minimaal invasieve chirurgische techniek (MIST) procedure onder vergroting (Cortellini en Tonetti 2007).
De flap over de volledige dikte werd zowel aan de buccale als aan de orale zijde minimaal verhoogd, waardoor verticale incisies werden vermeden.
Granulatieweefsel werd van de benige oppervlakken van het defect geschraapt en de wortel werd gedebrideerd met behulp van minicurettes/ultrasoon apparaat en chemisch behandeld met EDTA.
De regeneratieve procedure werd uitgevoerd met behulp van een combinatie van glazuurmatrixderivaten en botxenotransplantaat.
De flappen werden vervolgens opnieuw gepositioneerd en gehecht om een passieve primaire sluiting te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het klinische hechtingsniveau
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 maanden]
|
Het klinische hechtingsniveau zal worden beoordeeld op de experimentele tanden met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, VS)
|
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
|
Realisatie van samengestelde uitkomstmaat
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 maanden]
|
Samengestelde uitkomstmaat (COM) wordt bereikt op plaatsen met een pocketdiepte < 4 mm en een relevante klinische hechtingswinst ≥ 3 mm bij de herevaluatie na 12 maanden
|
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verandering van botniveau
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 maanden]
|
Periapicale gestandaardiseerde röntgenfoto's zullen worden gemaakt door een arts die gemaskeerd is voor de klinische metingen met behulp van de parallelle techniek en individueel aangepaste bijtblokken (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, VS)
|
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
|
Het onderzoeken van veranderingen in de zakdiepte
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 12 maanden]
|
De diepte van het sonderen op de experimentele tanden zal worden beoordeeld met behulp van een parodontale sonde (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, VS)
|
[Tijdsbestek: 12 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SASP Turin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .