- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354972
Impacto do SASP no GCF nos resultados da regeneração periodontal
Impacto do fenótipo secretor associado à senescência no fluido crevicular gengival nos resultados da regeneração periodontal
Objetivos: Testar o impacto da inflamação clínica e do perfil de expressão molecular (fenótipo secretor associado à senescência; SASP) no fluido crevicular gengival (FGC) nos resultados da regeneração periodontal minimamente invasiva em defeitos intraósseos.
Métodos: Foram incluídos locais associados a defeitos intraósseos ≥ 3 mm que necessitavam de regeneração periodontal através de técnica cirúrgica minimamente invasiva. No pré-operatório, o GCF foi amostrado para análise de biomarcadores inflamatórios relacionados ao SASP [interleucina (IL) -1β, IL-6 e IL-12; metaloproteinases de matriz (MMP) -8 e -9]. Análises de correlação e modelos de regressão logística foram realizados para avaliar o impacto dos preditores nos resultados clínicos e radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- CIR Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão compreenderam:
1) diagnóstico de periodontite em estágio III ou IV (Papapanou et al. 2018b); 2) escore de placa bucal total (FMPS) e escore de sangramento bucal total (FMBS) <15%; 3) conclusão das etapas I-II do tratamento periodontal com pelo menos 2 meses de antecedência; 4) dente com PPD residual ≥ 6 mm, BoP+ e componente intraósseo radiográfico ≥ 3 mm, sem envolvimento de furca (Aimetti et al. 2023), considerado adequado para procedimento minimamente invasivo (Cortellini e Tonetti 2007) (Fig. 1A) .
Os critérios de exclusão abrangeram:
1) idade < 18 anos; 2) fumantes atuais; 3) contraindicações à cirurgia; 4) doenças sistêmicas que poderiam impactar a cicatrização periodontal; 5) gravidez e lactação; 6) história de cirurgia periodontal nos dentes experimentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Regeneração periodontal minimamente invasiva
Procedimento de técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST) usando indutores biológicos e xenoenxerto ósseo.
|
Todos os locais experimentais foram submetidos a um procedimento de técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST) sob ampliação (Cortellini e Tonetti 2007).
O retalho de espessura total foi minimamente elevado tanto no lado bucal quanto no lado oral, evitando incisões verticais de liberação.
O tecido de granulação foi raspado das superfícies ósseas do defeito e a raiz foi desbridada com minicuretas/aparelho ultrassônico e tratada quimicamente com EDTA.
O procedimento regenerativo foi realizado utilizando uma combinação de derivados da matriz do esmalte e xenoenxerto ósseo.
Os retalhos foram então reposicionados e suturados para obtenção do fechamento primário passivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de apego clínico
Prazo: [Prazo: 12 meses]
|
O nível de inserção clínica será avaliado nos dentes experimentais usando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
|
[Prazo: 12 meses]
|
|
Alcance da medida de resultado composto
Prazo: [Prazo: 12 meses]
|
A medida de resultado composto (COM) será alcançada por locais com profundidade de bolsa de sondagem < 4 mm e ganho de inserção clínica relevante ≥ 3 mm na reavaliação de 12 meses
|
[Prazo: 12 meses]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração radiográfica do nível ósseo
Prazo: [Prazo: 12 meses]
|
Radiografias periapicais padronizadas serão tiradas por um médico mascarado para as medidas clínicas usando a técnica de paralelismo e blocos de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EUA)
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[Prazo: 12 meses]
|
|
Alteração da profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: [Prazo: 12 meses]
|
A profundidade de sondagem será avaliada nos dentes experimentais utilizando sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
|
[Prazo: 12 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASP Turin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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