- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06354972
Impacto del SASP en el GCF en los resultados de la regeneración periodontal
Impacto del fenotipo secretor asociado a la senescencia en el líquido crevicular gingival en los resultados de la regeneración periodontal
Objetivos: Probar el impacto de la inflamación clínica y el perfil de expresión molecular (fenotipo secretor asociado a senescencia; SASP) en el líquido crevicular gingival (GCF) en los resultados de la regeneración periodontal mínimamente invasiva en defectos intraóseos.
Métodos: Se incluyeron sitios asociados con defectos intraóseos ≥ 3 mm que requirieron regeneración periodontal mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva. Antes de la operación, se tomaron muestras de GCF para el análisis de biomarcadores inflamatorios relacionados con SASP [interleucina (IL) -1β, IL-6 e IL-12; metaloproteinasas de matriz (MMP) -8 y -9]. Se realizaron análisis de correlación y modelos de regresión logística para evaluar el impacto de los predictores en los resultados clínicos y radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- CIR Dental School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión comprendieron:
1) diagnóstico de periodontitis en estadio III o IV (Papapanou et al. 2018b); 2) puntuación de placa en toda la boca (FMPS) y puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) de <15%; 3) finalización de los pasos I-II del tratamiento periodontal al menos 2 meses antes; 4) diente con PPD residual ≥ 6 mm, BoP+ y un componente intraóseo radiográfico ≥ 3 mm, sin afectación de furca (Aimetti et al. 2023), considerado adecuado para un procedimiento mínimamente invasivo (Cortellini y Tonetti 2007) (Fig. 1A) .
Los criterios de exclusión abarcaron:
1) edad < 18 años; 2) fumadores actuales; 3) contraindicaciones para la cirugía; 4) enfermedades sistémicas que podrían afectar la curación periodontal; 5) embarazo y lactancia; 6) antecedentes de cirugía periodontal en los dientes experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Regeneración periodontal mínimamente invasiva
Procedimiento de técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) que utiliza inductores biológicos y xenoinjerto óseo.
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Todos los sitios experimentales se sometieron a un procedimiento de técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST) bajo aumento (Cortellini y Tonetti 2007).
El colgajo de espesor total se elevó mínimamente tanto en el lado bucal como bucal, evitando incisiones de liberación verticales.
Se raspó tejido de granulación de las superficies óseas del defecto y se desbridó la raíz utilizando minicuretas/dispositivo ultrasónico y se trató químicamente con EDTA.
El procedimiento regenerativo se llevó a cabo utilizando una combinación de derivados de la matriz del esmalte y xenoinjerto óseo.
Luego se reposicionaron los colgajos y se suturaron para obtener un cierre primario pasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: [Plazo de tiempo: 12 meses]
|
El nivel de inserción clínica se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.)
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[Plazo de tiempo: 12 meses]
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Logro de la medida de resultado compuesta
Periodo de tiempo: [Plazo de tiempo: 12 meses]
|
La medida de resultado compuesta (COM) se logrará mediante sitios con una profundidad de bolsa de sondaje < 4 mm y una ganancia de inserción clínica relevante ≥ 3 mm en la reevaluación a los 12 meses.
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[Plazo de tiempo: 12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio radiográfico del nivel óseo.
Periodo de tiempo: [Plazo de tiempo: 12 meses]
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Un médico que enmascara las mediciones clínicas tomará radiografías periapicales estandarizadas utilizando la técnica de paralelismo y bloques de mordida personalizados individualmente (RINN XCP Film Holding Instruments, Dentsply, York, EE. UU.)
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[Plazo de tiempo: 12 meses]
|
Cambio de profundidad de la bolsa de palpación
Periodo de tiempo: [Plazo de tiempo: 12 meses]
|
La profundidad del sondaje se evaluará en los dientes experimentales utilizando una sonda periodontal (PCP 15/11.5,
Hu-Friedy, Chicago, Illinois, EE. UU.)
|
[Plazo de tiempo: 12 meses]
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SASP Turin
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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