Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OverTTuRe: kenmerken, behandelpatronen en resultaten van patiënten met ATTR-amyloïdose (OverTTuRe)

8 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

OverTTuRe: een observationeel onderzoek in meerdere landen waarin secundaire gegevens uit de praktijk worden verzameld over de kenmerken, behandelpatronen en resultaten van patiënten met ATTR-amyloïdose

Het algemene doel van deze observationele studie is het genereren van real-world bewijsmateriaal over het ziektetraject vóór en na de diagnose, inclusief basiskenmerken, behandelpatronen en geselecteerde klinische, economische en humanistische resultaten (bijvoorbeeld gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). ), Neuropathie-stoornisscore, beoordelingen van activiteiten van het dagelijks leven (ADL)) bij patiënten met ATTR-amyloïdose, en om beter te begrijpen hoe de ziekte wordt gepresenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze retrospectieve, observationele, longitudinale cohortstudie in meerdere landen heeft tot doel kenmerken, behandelpatronen en resultaten bij ATTR-amyloïdosepatiënten te beschrijven.

Primaire doelstellingen: Patiëntkenmerken beschrijven (bijvoorbeeld demografische gegevens, familiegeschiedenis van ATTR, belangrijkste comorbiditeiten en humanistische uitkomsten (bijv. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), score voor neuropathiestoornissen, beoordelingen van dagelijkse levensactiviteiten (ADL), behandelpatronen en ziekteresultaten. Karakteriseer en kwantificeer het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) bij ATTR-amyloïdosepatiënten die na de index gevolgd zullen worden tot het einde van de follow-up.

Secundaire doelstellingen: Beschrijf demografische gegevens, klinische kenmerken en HCRU bij ATTR-amyloïdosepatiënten voorafgaand aan de diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

52121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 4K7
        • Voltooid
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China
        • Voltooid
        • Research Site
      • Changsha, China
        • Voltooid
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Voltooid
        • Research Site
      • Guangzhou, China
        • Voltooid
        • Research Site
      • Wuhan, China
        • Voltooid
        • Research Site
  • Denemarken
      • Horsens, Denemarken
        • Voltooid
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Voltooid
        • Research Site
  • Italië
      • Lecce, Italië
        • Werving
        • Research Site
      • Messina, Italië
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Voltooid
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • El Palmar, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Huelva, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Voltooid
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • Voltooid
        • Research Site
  • Zweden
      • Södertälje, Zweden
        • Voltooid
        • Research Site
      • Umeå, Zweden
        • Voltooid
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal gegevens omvatten van patiënten van ≥18 jaar met een diagnose van ATTR-amyloïdose of ander bewijsmateriaal dat ATTR-amyloïdose bevestigt. Patiënten worden gevolgd tot het verlaten van de database (loss to follow-up), overlijden of het einde van de databaseperiode (gegevensverzameling). Voor basisgegevens geldt een terugblikperiode van twaalf maanden. Patiëntidentificatie zal vanaf 01-01-2014 plaatsvinden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar oud op de onderzoeksindexdatum AND
  • Een gerapporteerde diagnosecode voor amyloïdose OF
  • Een claim voor ATTR-specifieke behandeling OF
  • Een positieve biopsie voor amyloïdose en een positief immunokleuringsresultaat van een biopsie voor ATTR

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van primaire (AL) en secundaire (AA) amyloïdose EN/OF
  • Ten minste één claim/procedurecode voor stamceltransplantatie of ten minste twee claim/procedurecodes voor chemotherapie en geneesmiddelen tegen auto-immuunziekten die AL (primaire) of AA (secundaire) amyloïdosebehandelingen kunnen vertegenwoordigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ATTR-cardiomyopathie
Patiënten met Transthyretine Amyloïdose Cardiomyopathie
Ander: geen tussenkomst
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
ATTR-polyneuropathie
Patiënten met Transthyretine Amyloïdose Neuropathie
Ander: geen tussenkomst
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
ATTR onbekend
Patiënten met ATTR onbekend genotype
Ander: geen tussenkomst
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
ATTR met gemengd fenotype
Patiënten met een gemengd ATTR-fenotype
Ander: geen tussenkomst
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
ATTR-wildtype
Patiënten met wildtype transthyretineamyloïdose
Ander: geen tussenkomst
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek
ATTR erfelijk
Patiënten met erfelijke transthyretine
Ander: geen tussenkomst
niet van toepassing, dit is een observationeel retrospectief data-analyseonderzoek; geen interventies in het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Jaarlijks evenementenpercentage voor: Algemene poliklinische bezoeken
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Poliklinische bezoeken per specialiteit
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Jaarlijks evenementenpercentage voor: Totale poliklinische bezoeken per specialiteit
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Jaarlijks evenemententarief voor: Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Ziekenhuisopnames, verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Jaarlijks evenemententarief voor: Ziekenhuisopnames (beddagen)
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Jaarlijks aantal voorvallen voor: Ziekenhuisopnames Overlappingen (bijv. ziekenhuisopname na bezoek aan de spoedeisende hulp) zijn toegestaan ​​en worden als afzonderlijke bezoeken geteld
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Deze variabele beschrijft alleen de directe medische kosten en apotheekkosten, ongeacht de oorzaak, waarbij gebruik wordt gemaakt van het in rekening gebrachte bedrag, indien beschikbaar in de gegevens. De directe medische kosten omvatten kosten die voortvloeien uit ziekenhuisverblijven, poliklinische bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp, procedures en laboratoriumtests. De opname van apotheekkosten is afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens en omvat alle apotheekkosten per patiënt, indien mogelijk gescheiden naar apotheek en ziekenhuisverstrekking. Indien haalbaar worden de kosten verdeeld over alle oorzaken, CV's en andere specialiteiten
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Harttransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste harttransplantatie, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Harttransplantatie (tijd tot gebeurtenis)
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste harttransplantatie, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 12 jaar
Sterfte (tijd tot gebeurtenis)
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 12 jaar
Levertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste levertransplantatie, beoordeeld gedurende het hele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Levertransplantatie (time-to-event)
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste levertransplantatie, beoordeeld gedurende het hele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Ziekenhuisopname voor hartfalen (time-to-event)
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Nieuwe klinische manifestatie van ATTR-amyloïdose
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose van ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste diagnose van een nieuwe klinische manifestatie van ATTR-amyloïdose, beoordeeld gedurende het hele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 12 jaar
Nieuwe manifestatie van amyloïdose (time-to-event); Tijd tot de eerste ontwikkeling van een nieuwe klinische manifestatie dat de patiënt geen pre-index had)
Vanaf de diagnose van ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste diagnose van een nieuwe klinische manifestatie van ATTR-amyloïdose, beoordeeld gedurende het hele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 12 jaar
Ziekenhuisopname (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste ziekenhuisopname om welke reden dan ook, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 12 jaar
Tijd tot ziekenhuisopname (ongeacht de oorzaak)
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum) tot de datum van de eerste ziekenhuisopname om welke reden dan ook, beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot een maximum van 12 jaar
Neuropathiestoornisscore (NIS)
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
De NIS-score heeft een bereik van 0 tot 244 en een hogere NIS-score duidt op een slechter functioneren
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Neuropathiestoornisscore onderste ledematen (NIS-LL)
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
De NIS-LL-score heeft een bereik van 0-88 en een hogere NIS-LL-score duidt op een slechter functioneren
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Neuropathie-stoornisscore +7 (NIS+7)
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
De NIS+7-score heeft een bereik van -26,04 tot 270,04 en een hogere NIS+7-score duidt op een slechter functioneren
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Neuropathiestoornisscore aangepast +7 (mNIS+7)
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
De mNIS+7-score heeft een bereik van -22,32 tot 102,32 en een hogere mNIS+7-score duidt op een slechter functioneren
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Neuropathiesymptomen en verandering (NCS) score
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
De NSC-score is een vragenlijst die bestaat uit 38 vragen die de aanwezigheid en ernst van deze neuropathiesymptomen beoordelen. De NSC-score varieert van -114 tot 114 voor mannen en -108 tot 108 voor vrouwen. Hogere scores duiden op een slechtere ernst van de symptomen; een negatieve waarde duidt op een verbetering van de ernst van de symptomen ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
PND (polyneuropathie-handicap)
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
De PND is een scoresysteem in 6 fasen: Fase 0: geen beperking; Fase 1: sensorische stoornissen maar behoud van loopvermogen; Fase 2: verminderd loopvermogen, maar vermogen om zonder stok of krukken te lopen; Fase 3A/B: lopen met behulp van 1 of 2 stokken of krukken; Fase 4: beperkt tot rolstoel of bedlegerig. Een groter stadium duidt op een grotere beperking
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Andere relevante klinische metingen van de functionele status van ATTR-amyloïdose
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar
Elke andere relevante klinische meting van de functionele status van ATTR-amyloïdose
Vanaf de diagnose ATTR-amyloïdose (indexdatum), beoordeeld gedurende het gehele onderzoek tot het einde van de follow-up, tot maximaal 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Jaarlijks evenementenpercentage voor: Algemene poliklinische bezoeken
Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Poliklinische bezoeken per specialiteit
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Jaarlijks evenementenpercentage voor: Totale poliklinische bezoeken per specialiteit
Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Jaarlijks evenemententarief voor: Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Ziekenhuisopnames, verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Jaarlijks evenemententarief voor: Ziekenhuisopnames (beddagen)
Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Jaarlijks aantal voorvallen voor: Ziekenhuisopnames Overlappingen (bijv. ziekenhuisopname na bezoek aan de spoedeisende hulp) zijn toegestaan ​​en worden als afzonderlijke bezoeken geteld
Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) - Kosten voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.
Deze variabele beschrijft alleen de directe medische kosten en apotheekkosten, ongeacht de oorzaak, waarbij gebruik wordt gemaakt van het in rekening gebrachte bedrag, indien beschikbaar in de gegevens. De directe medische kosten omvatten kosten die voortvloeien uit ziekenhuisverblijven, poliklinische bezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp, procedures en laboratoriumtests. De opname van apotheekkosten is afhankelijk van de beschikbaarheid van gegevens en omvat alle apotheekkosten per patiënt, indien mogelijk gescheiden naar apotheek en ziekenhuisverstrekking. Indien haalbaar worden de kosten verdeeld over alle oorzaken, CV's en andere specialiteiten
Vanaf maximaal 12 jaar vóór de diagnose ATTR-amyloïdose, beoordeeld tijdens het onderzoek, tot maximaal 12 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8450R00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, houd u aan onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.

Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren