Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bemutatkozás: Az ATTR amiloidózisban szenvedő betegek jellemzői, kezelési mintái és eredményei (OverTTuRe)

2026. szeptember 8. frissítette: AstraZeneca

Bemutatkozás: Megfigyeléses, több országra kiterjedő tanulmány, amely valós másodlagos adatokat gyűjt az ATTR-amiloidózisban szenvedő betegek jellemzőiről, kezelési mintáiról és eredményeiről

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az általános célja, hogy valós bizonyítékokat állítson elő a betegség diagnosztizálása előtti és utáni utazásairól, beleértve a kiindulási jellemzőket, a kezelési mintákat és a kiválasztott klinikai, gazdasági és humanisztikus eredményeket (például az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL). ), a neuropátia károsodás pontszáma, a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) értékelése) ATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél, valamint hogy jobban megértsük, hogyan jelenik meg a betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a retrospektív, megfigyeléses, longitudinális, több országot felölelő kohorsz-vizsgálatnak az a célja, hogy leírja az ATTR amiloidózisban szenvedő betegek jellemzőit, kezelési mintáit és kimenetelét.

Elsődleges célok: Ismertesse a páciens jellemzőit (például demográfiai adatok, ATTR családi anamnézisei, kulcsfontosságú társbetegségek és humanista kimenetelek (pl. Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL), a neuropátia károsodás pontszáma, a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) értékelése, a kezelési minták és a betegség kimenetele. Jellemezze és számszerűsítse az egészségügyi erőforrások felhasználását (HCRU) az ATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél, akiket az index után követni fognak a követés végéig.

Másodlagos célok: Ismertesse a demográfiai adatokat, a klinikai jellemzőket és a HCRU-t az ATTR amiloidózisban szenvedő betegeknél a diagnózis felállítása előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

52121

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Horsens, Dánia
        • Befejezve
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Befejezve
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Egyesült Államok, 55344
        • Befejezve
        • Research Site
  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Befejezve
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 4K7
        • Befejezve
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Befejezve
        • Research Site
      • Changsha, Kína
        • Befejezve
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Befejezve
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína
        • Befejezve
        • Research Site
      • Wuhan, Kína
        • Befejezve
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Befejezve
        • Research Site
  • Olaszország
      • Lecce, Olaszország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Messina, Olaszország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • Research Site
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto, Portugália
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Bilbao, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • El Palmar, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Huelva, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Salamanca, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Befejezve
        • Research Site
  • Svédország
      • Södertälje, Svédország
        • Befejezve
        • Research Site
      • Umeå, Svédország
        • Befejezve
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat olyan 18 évesnél idősebb betegek adatait fogja tartalmazni, akiknél ATTR amiloidózist diagnosztizáltak, vagy más, az ATTR amiloidózist megerősítő bizonyítékot. A betegeket az adatbázisból való kilépésig (követési veszteség), haláláig vagy az adatbázis-periódus végéig (adatgyűjtés) követik. Az alapadatokra 12 hónapos visszatekintési időszak vonatkozik. A betegazonosítás 2014-01-01-től lesz

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati index dátumakor ≥18 éves betegek ÉS
  • Az amiloidózis jelentett diagnosztikai kódja VAGY
  • ATTR-specifikus kezelés iránti igény VAGY
  • Pozitív biopszia amiloidózisra és pozitív immunfestés eredménye az ATTR-re

Kizárási kritériumok:

  • Primer (AL) és másodlagos (AA) amiloidózis ÉS/VAGY bizonyíték
  • Legalább egy állítás/eljárás kód az őssejt-transzplantációhoz vagy legalább két állítás/eljárás kód kemoterápiához és autoimmun betegségek gyógyszereihez, amelyek AL (elsődleges) vagy AA (másodlagos) amiloidózis kezelést jelenthetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ATTR kardiomiopátia
Transthyretin Amyloidosis Cardiomyopathiában szenvedő betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nem alkalmazható, ez egy megfigyeléses retrospektív adatelemző tanulmány; nincs beavatkozás a vizsgálatba
ATTR polyneuropathia
Transthyretin Amyloidosis neuropátiában szenvedő betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nem alkalmazható, ez egy megfigyeléses retrospektív adatelemző tanulmány; nincs beavatkozás a vizsgálatba
ATTR ismeretlen
Ismeretlen ATTR genotípusú betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nem alkalmazható, ez egy megfigyeléses retrospektív adatelemző tanulmány; nincs beavatkozás a vizsgálatba
ATTR vegyes fenotípusú
ATTR vegyes fenotípusú betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nem alkalmazható, ez egy megfigyeléses retrospektív adatelemző tanulmány; nincs beavatkozás a vizsgálatba
ATTR vad típusú
Vad típusú Transthyretin Amyloidosisban szenvedő betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nem alkalmazható, ez egy megfigyeléses retrospektív adatelemző tanulmány; nincs beavatkozás a vizsgálatba
ATTR örökletes
Örökletes transzthyretinben szenvedő betegek
Egyéb: nincs beavatkozás
nem alkalmazható, ez egy megfigyeléses retrospektív adatelemző tanulmány; nincs beavatkozás a vizsgálatba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Járóbeteg-látogatások
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Éves eseményarány a következőkhöz: A járóbeteg-látogatások összessége
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – járóbeteg-látogatás szakterületenként
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Éves események aránya a következőkhöz: Összes járóbeteg-látogatás szakterületenként
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Éves események aránya: Sürgősségi osztály látogatások
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Egészségügyi erőforrások igénybevétele (HCRU) – Kórházi kezelések, tartózkodási idő
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Éves események aránya: Kórházi kezelések (ágynapok)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Kórházi kezelések
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Éves eseményarány: Kórházi kezelések Az átfedések (pl. a sürgősségi osztály látogatása utáni kórházi kezelés) megengedettek, és külön látogatásnak számítanak
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Egészségügyi ellátási költségek
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Ez a változó csak az összes okból felmerülő közvetlen orvosi és gyógyszertári költségeket írja le, felhasználva a felszámított összeget, ha az adatok között szerepel. A közvetlen orvosi költségek magukban foglalják a fekvőbeteg-ellátásból, a járóbeteg-látogatásból, a sürgősségi osztály látogatásából, az eljárásokból és a laboratóriumi vizsgálatokból származó költségeket. A gyógyszertári költségek beszámítása az adatok rendelkezésre állásától függ, és magában foglalja az összes gyógyszertári költséget betegenként, a gyógyszertári és a kórházi kiadás alapján, ha lehetséges. Ha lehetséges, a költségeket megosztják a mindenre, az önéletrajzra és más szakterületekre
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Szívátültetés
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az első szívátültetés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Szívátültetés (az eseményig eltelt idő)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az első szívátültetés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (indexdátum) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Halálozás (eseményig eltelt idő)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (indexdátum) a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Májátültetés
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az első májátültetés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Májtranszplantáció (időpont az eseményig)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az első májátültetés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Szívelégtelenség kórházi ellátása
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Szívelégtelenség kórházi kezelés (időpont az eseményig)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) a szívelégtelenség miatti első kórházi kezelés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Az ATTR amiloidózis új klinikai megnyilvánulása
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az új ATTR amiloidózis klinikai megnyilvánulása első diagnosztizálásának dátumáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Új amiloidózis megnyilvánulása (idő az eseményig); Idő egy új klinikai megnyilvánulás első kifejlődéséig, amelynél a betegnek nem volt előzetes indexe)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az új ATTR amiloidózis klinikai megnyilvánulása első diagnosztizálásának dátumáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Kórházi kezelés (bármilyen okból)
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az első bármilyen okból történő kórházi kezelés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Kórházi kezelés ideje (minden okból)
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma) az első bármilyen okból történő kórházi kezelés időpontjáig, a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Neuropathia károsodás pontszáma (NIS)
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
A NIS pontszám 0 és 244 között van, és a magasabb NIS pontszám gyengébb működést jelez
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Neuropathia károsodás pontszáma alsó végtagok (NIS-LL)
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
A NIS-LL pontszám 0 és 88 között van, és a nagyobb NIS-LL pontszám gyengébb működést jelez
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Neuropathia károsodás pontszáma +7 (NIS+7)
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
A NIS+7 pontszám -26,04 és 270,04 között van, a magasabb NIS+7 pontszám pedig gyengébb működést jelez
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Neuropathia károsodás pontszáma módosítva +7 (mNIS+7)
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Az mNIS+7 pontszám -22,32 és 102,32 között van, a magasabb mNIS+7 pontszám pedig gyengébb működést jelez
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Neuropathia tünetek és változás (NCS) pontszám
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Az NSC pontszám egy 38 kérdésből álló kérdőív, amely felméri ezen neuropátiás tünetek jelenlétét és súlyosságát. Az NSC pontszám -114 és 114 között van a férfiaknál és -108 és 108 között a nőknél. A magasabb pontszámok a tünetek rosszabb súlyosságát jelzik; a negatív érték a tünetek súlyosságának javulását jelzi a kiindulási értékhez képest
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
PND (polyneuropathia fogyatékosság)
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
A PND egy 6 fokozatú pontozási rendszer: 0. szakasz: nincs károsodás; 1. szakasz: érzékszervi zavarok, de a járási képességek megmaradtak; 2. szakasz: csökkent járásképesség, de bot vagy mankók nélkül való járás; 3A/B szakasz: járás 1 vagy 2 bot vagy mankó segítségével; 4. szakasz: tolószékhez kötött vagy ágyhoz kötött. A nagyobb stádium nagyobb károsodást jelez
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Az ATTR amiloidózis funkcionális állapotának egyéb releváns klinikai mérése
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig
Az ATTR amiloidózis funkcionális állapotának bármely egyéb releváns klinikai mérése
Az ATTR amiloidózis diagnosztizálásától (index dátuma), a vizsgálat során értékelve a követés végéig, legfeljebb 12 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Járóbeteg-látogatások
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Éves eseményarány a következőkhöz: A járóbeteg-látogatások összessége
Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – járóbeteg-látogatás szakterületenként
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Éves események aránya a következőkhöz: Összes járóbeteg-látogatás szakterületenként
Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Éves események aránya: Sürgősségi osztály látogatások
Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Egészségügyi erőforrások igénybevétele (HCRU) – Kórházi kezelések, tartózkodási idő
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Éves események aránya: Kórházi kezelések (ágynapok)
Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Kórházi kezelések
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Éves eseményarány: Kórházi kezelések Az átfedések (pl. a sürgősségi osztály látogatása utáni kórházi kezelés) megengedettek, és külön látogatásnak számítanak
Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU) – Egészségügyi ellátási költségek
Időkeret: Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.
Ez a változó csak az összes okból felmerülő közvetlen orvosi és gyógyszertári költségeket írja le, felhasználva a felszámított összeget, ha az adatok között szerepel. A közvetlen orvosi költségek magukban foglalják a fekvőbeteg-ellátásból, a járóbeteg-látogatásból, a sürgősségi osztály látogatásából, az eljárásokból és a laboratóriumi vizsgálatokból származó költségeket. A gyógyszertári költségek beszámítása az adatok rendelkezésre állásától függ, és magában foglalja az összes gyógyszertári költséget betegenként, a gyógyszertári és a kórházi kiadás alapján, ha lehetséges. Ha lehetséges, a költségeket megosztják a mindenre, az önéletrajzra és más szakterületekre
Az ATTR amiloidózis diagnózisát megelőző 12 évig, a vizsgálat során értékelve, legfeljebb 12 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8450R00004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ nyilvánosságra hozatali kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását. Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a közzétételi elkötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.

Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel