OverTTuRe: ATTR 아밀로이드증 환자의 특성, 치료 패턴 및 결과 (OverTTuRe)
2026년 5월 18일 업데이트: AstraZeneca
OverTTuRe: ATTR 아밀로이드증 환자의 특성, 치료 패턴 및 결과에 대한 실제 2차 데이터를 수집하는 다국가 관찰 연구
이 관찰 연구의 전반적인 목적은 기준 특성, 치료 패턴 및 선택된 임상적, 경제적, 인문학적 결과(예: 건강 관련 삶의 질(HRQoL))를 포함하여 진단 전 및 진단 후 질병 여정에 대한 실제 증거를 생성하는 것입니다. ), 신경병증 손상 점수, 일상 생활 활동(ADL) 평가) ATTR 아밀로이드증 환자의 질병이 어떻게 나타나는지 더 잘 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적, 관찰적, 종단적, 다국가 코호트 연구는 ATTR 아밀로이드증 환자의 특징, 치료 패턴 및 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
일차 목표: 환자 특성을 설명합니다(예: 인구 통계, ATTR의 가족력, 주요 동반 질환 및 인문학적 결과(예: 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 신경병증 손상 점수, 일상 생활 활동(ADL) 평가), 치료 패턴 및 질병 결과. 추적 관찰이 끝날 때까지 색인 후 추적할 ATTR 아밀로이드증 환자의 의료 자원 활용도(HCRU)를 특성화하고 정량화합니다.
2차 목표: 진단 전 ATTR 아밀로이드증 환자의 인구통계, 임상적 특성 및 HCRU를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
52121
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Horsens, 덴마크
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Berlin, 독일
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55344
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Södertälje, 스웨덴
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Umeå, 스웨덴
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A Coruña, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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El Palmar, 스페인
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Huelva, 스페인
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
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Madrid, 스페인
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Majadahonda, 스페인
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Palma de Mallorca, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Valencia, 스페인
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London, 영국
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Tokyo, 일본
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chengdu, 중국
- 완전한
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Guangzhou, 중국
- 완전한
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Wuhan, 중국
- 완전한
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 4K7
- 모병
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Research Site
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Porto, 포르투갈
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 ATTR 아밀로이드증 진단을 받은 18세 이상 환자의 데이터 또는 ATTR 아밀로이드증을 확인하는 기타 증거가 포함될 것입니다.
환자는 데이터베이스 종료(추적 손실), 사망 또는 데이터베이스 기간 종료(데이터 수집)까지 추적됩니다.
기준 데이터에는 12개월의 전환 확인 기간이 적용됩니다.
환자 신원 확인은 2014년 1월 1일 이후입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 색인 날짜에 ≥18세인 환자 그리고
- 아밀로이드증에 대해 보고된 진단 코드 또는
- ATTR 특정 치료에 대한 청구 또는
- 아밀로이드증에 대한 생검 양성 및 ATTR에 대한 생검의 면역염색 결과 양성
제외 기준:
- 원발성(AL) 및 이차성(AA) 아밀로이드증의 증거 및/또는
- 줄기세포 이식에 대한 최소 1개의 청구/절차 코드 또는 AL(1차) 또는 AA(2차) 아밀로이드증 치료를 나타낼 수 있는 화학요법 및 자가면역 질환 약물에 대한 최소 2개의 청구/절차 코드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATTR 심근병증
트랜스티레틴 아밀로이드증 심근병증 환자
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해당 사항 없음. 이는 관찰 후향적 데이터 분석 연구입니다. 연구에 개입하지 않음
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ATTR 다발신경병증
트랜스티레틴 아밀로이드증 신경병증 환자
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해당 사항 없음. 이는 관찰 후향적 데이터 분석 연구입니다. 연구에 개입하지 않음
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ATTR 알 수 없음
ATTR 알려지지 않은 유전자형을 갖는 환자
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해당 사항 없음. 이는 관찰 후향적 데이터 분석 연구입니다. 연구에 개입하지 않음
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혼합 표현형을 갖는 ATTR
ATTR 혼합 표현형 환자
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해당 사항 없음. 이는 관찰 후향적 데이터 분석 연구입니다. 연구에 개입하지 않음
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ATTR 야생형
트랜스티레틴 아밀로이드증 야생형 환자
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해당 사항 없음. 이는 관찰 후향적 데이터 분석 연구입니다. 연구에 개입하지 않음
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ATTR 유전
트랜스티레틴 유전성 환자
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해당 사항 없음. 이는 관찰 후향적 데이터 분석 연구입니다. 연구에 개입하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 자원 활용(HCRU) - 외래환자 방문
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 최대 12년 동안 평가됩니다.
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다음에 대한 연간 이벤트 비율: 전체 외래환자 방문
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 최대 12년 동안 평가됩니다.
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의료 자원 활용(HCRU) - 전문 분야별 외래환자 방문
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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연간 이벤트 비율: 전문 분야별 전체 외래 환자 방문
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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의료 자원 활용(HCRU) - 응급실 방문
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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연간 이벤트 비율: 응급실 방문
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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HCRU(의료 자원 활용) - 입원, 입원 기간
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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다음에 대한 연간 사건 발생률: 입원(침상일)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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의료 자원 활용(HCRU) - 입원
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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다음에 대한 연간 사건 발생률: 입원 중복(예: 응급실 방문 후 입원)은 허용되며 별도의 방문으로 계산됩니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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HCRU(의료 자원 활용) - 의료 비용
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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이 변수는 데이터에서 사용 가능한 청구 금액을 활용하여 모든 원인의 직접적인 의료 및 약국 비용만을 설명합니다.
직접적인 의료 비용에는 입원 환자 입원, 외래 환자 방문, 응급실 방문, 절차 및 실험실 테스트로 인해 발생한 비용이 포함됩니다.
약국 비용의 포함은 데이터 가용성에 따라 달라지며 가능한 경우 약국 조제와 병원 내 조제로 구분된 환자당 모든 약국 비용을 포함합니다.
가능한 경우 비용은 모든 원인, CV 및 기타 전문 분야로 나누어집니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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심장 이식
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 첫 번째 심장 이식 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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심장이식(행사 소요 시간)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 첫 번째 심장 이식 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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모두 사망 원인
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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사망률(사건 발생 시간)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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간 이식
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 첫 번째 간 이식 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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간 이식(행사 시기)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 첫 번째 간 이식 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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심부전 입원
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 심부전으로 인한 첫 입원 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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심부전 입원(사건 발생 시간)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 심부전으로 인한 첫 입원 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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새로운 ATTR 아밀로이드증 임상 발현
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 새로운 ATTR 아밀로이드증 임상 발현의 첫 진단 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년 동안 평가됩니다.
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새로운 아밀로이드증 발현(사건까지의 시간); 환자에게 사전 지수가 없었던 새로운 임상 증상이 처음으로 나타나는 시간)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 새로운 ATTR 아밀로이드증 임상 발현의 첫 진단 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년 동안 평가됩니다.
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입원(어떤 원인이든)
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 어떤 이유로든 첫 입원 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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입원까지의 시간(모든 원인)
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 어떤 이유로든 첫 입원 날짜까지, 연구 전반에 걸쳐 추적 관찰이 끝날 때까지 최대 12년까지 평가됩니다.
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신경병증 손상 점수(NIS)
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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NIS 점수의 범위는 0~244이며 NIS 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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신경병증 손상 점수 하지(NIS-LL)
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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NIS-LL 점수의 범위는 0-88이며 NIS-LL 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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신경병증 장애 점수 +7 (NIS+7)
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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NIS+7 점수의 범위는 -26.04 ~ 270.04이며 NIS+7 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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신경병증 손상 점수 수정됨 +7(mNIS+7)
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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MNIS+7 점수의 범위는 -22.32~102.32이며, mNIS+7 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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신경병증 증상 및 변화(NCS) 점수
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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NSC 점수는 이러한 신경병증 증상의 유무와 심각도를 평가하는 38개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
NSC 점수의 범위는 남성의 경우 -114~114, 여성의 경우 -108~108입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다. 음수 값은 기준선보다 증상 심각도가 개선되었음을 나타냅니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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PND(다발신경병증 장애)
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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PND는 6단계 채점 시스템입니다. 0단계: 장애 없음; 1단계: 감각 장애가 있지만 보행 능력은 보존됩니다. 2단계: 보행 능력이 손상되었으나 지팡이나 목발 없이 걸을 수 있음 3A/B 단계: 1~2개의 막대기나 목발의 도움으로 걷기; 4단계: 휠체어를 타거나 침대에 누워 있어야 합니다.
단계가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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ATTR 아밀로이드증 기능 상태의 기타 관련 임상 측정
기간: ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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ATTR 아밀로이드증 기능 상태에 대한 기타 관련 임상 측정
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ATTR 아밀로이드증 진단(색인 날짜)부터 추적 관찰이 끝날 때까지 연구 전반에 걸쳐 평가되며 최대 12년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 자원 활용(HCRU) - 외래환자 방문
기간: ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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다음에 대한 연간 이벤트 비율: 전체 외래환자 방문
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ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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의료 자원 활용(HCRU) - 전문 분야별 외래환자 방문
기간: ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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연간 이벤트 비율: 전문 분야별 전체 외래 환자 방문
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ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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의료 자원 활용(HCRU) - 응급실 방문
기간: ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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연간 이벤트 비율: 응급실 방문
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ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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HCRU(의료 자원 활용) - 입원, 입원 기간
기간: ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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다음에 대한 연간 사건 발생률: 입원(침상일)
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ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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의료 자원 활용(HCRU) - 입원
기간: ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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다음에 대한 연간 사건 발생률: 입원 중복(예: 응급실 방문 후 입원)은 허용되며 별도의 방문으로 계산됩니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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HCRU(의료 자원 활용) - 의료 비용
기간: ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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이 변수는 데이터에서 사용 가능한 청구 금액을 활용하여 모든 원인의 직접적인 의료 및 약국 비용만을 설명합니다.
직접적인 의료 비용에는 입원 환자 입원, 외래 환자 방문, 응급실 방문, 절차 및 실험실 테스트로 인해 발생한 비용이 포함됩니다.
약국 비용의 포함은 데이터 가용성에 따라 달라지며 가능한 경우 약국 조제와 병원 내 조제로 구분된 환자당 모든 약국 비용을 포함합니다.
가능한 경우 비용은 모든 원인, CV 및 기타 전문 분야로 나누어집니다.
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ATTR 아밀로이드증 진단 전 최대 12년부터 최대 12년까지 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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