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OverTTuRe: características, patrones de tratamiento y resultados de pacientes con amiloidosis ATTR (OverTTuRe)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

OverTTuRe: un estudio observacional en varios países que recopila datos secundarios del mundo real sobre las características, los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes con amiloidosis ATTR

El objetivo general de este estudio observacional es generar evidencia del mundo real sobre los recorridos de la enfermedad antes y después del diagnóstico, incluidas las características iniciales, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos, económicos y humanísticos seleccionados (por ejemplo, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ), puntuación de deterioro de la neuropatía, evaluaciones de las actividades de la vida diaria (AVD)) en pacientes con amiloidosis ATTR y para comprender mejor cómo se presenta la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de cohorte retrospectivo, observacional, longitudinal y de varios países tiene como objetivo describir las características, los patrones de tratamiento y los resultados en pacientes con amiloidosis ATTR.

Objetivos principales: describir las características del paciente (por ejemplo, datos demográficos, antecedentes familiares de ATTR, comorbilidades clave y resultados humanísticos (p. ej. Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), puntuación de deterioro de la neuropatía, evaluaciones de las actividades de la vida diaria (AVD), patrones de tratamiento y resultados de la enfermedad. Caracterizar y cuantificar la utilización de recursos sanitarios (HCRU) en pacientes con amiloidosis ATTR que serán seguidos después del índice hasta el final del seguimiento.

Objetivos secundarios: Describir la demografía, las características clínicas y HCRU en pacientes con amiloidosis ATTR antes del diagnóstico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

52121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Terminado
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2P 4K7
        • Terminado
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Horsens, Dinamarca
        • Terminado
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Bilbao, España
        • Terminado
        • Research Site
      • El Palmar, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Huelva, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Majadahonda, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Salamanca, España
        • Terminado
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Terminado
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • Terminado
        • Research Site
  • Italia
      • Lecce, Italia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Terminado
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana
        • Terminado
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Terminado
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • Terminado
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana
        • Terminado
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Terminado
        • Research Site
  • Suecia
      • Södertälje, Suecia
        • Terminado
        • Research Site
      • Umeå, Suecia
        • Terminado
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá datos de pacientes ≥18 años con diagnóstico de amiloidosis ATTR u otra evidencia que confirme la amiloidosis ATTR. Los pacientes serán seguidos hasta su salida de la base de datos (pérdida de seguimiento), muerte o final del período de la base de datos (recopilación de datos). Los datos de referencia aplicarán un período retrospectivo de 12 meses. La identificación del paciente será a partir del 01-01-2014 en adelante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años en la fecha índice del estudio Y
  • Un código de diagnóstico informado para amiloidosis O
  • Un reclamo por tratamiento específico de ATTR O
  • Una biopsia positiva para amiloidosis y un resultado de inmunotinción positivo de la biopsia para ATTR

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de amiloidosis primaria (AL) y secundaria (AA) Y/O
  • Al menos un código de reclamo/procedimiento para trasplante de células madre o al menos dos códigos de reclamo/procedimiento para quimioterapia y medicamentos para enfermedades autoinmunes que pueden representar tratamientos de amiloidosis AL (primaria) o AA (secundaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Miocardiopatía ATTR
Pacientes con miocardiopatía por amiloidosis transtiretina
Otro: Sin intervención
no aplicable, este es un estudio observacional retrospectivo de análisis de datos; no hay intervenciones en el estudio
Polineuropatía ATTR
Pacientes con neuropatía por amiloidosis por transtiretina
Otro: Sin intervención
no aplicable, este es un estudio observacional retrospectivo de análisis de datos; no hay intervenciones en el estudio
ATTR desconocido
Pacientes con ATTR de genotipo desconocido
Otro: Sin intervención
no aplicable, este es un estudio observacional retrospectivo de análisis de datos; no hay intervenciones en el estudio
ATTR con fenotipo mixto
Pacientes con fenotipo mixto ATTR
Otro: Sin intervención
no aplicable, este es un estudio observacional retrospectivo de análisis de datos; no hay intervenciones en el estudio
ATTR tipo salvaje
Pacientes con amiloidosis por transtiretina tipo salvaje
Otro: Sin intervención
no aplicable, este es un estudio observacional retrospectivo de análisis de datos; no hay intervenciones en el estudio
ATTR hereditario
Pacientes con transtiretina hereditaria
Otro: Sin intervención
no aplicable, este es un estudio observacional retrospectivo de análisis de datos; no hay intervenciones en el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Tasa de eventos anualizada para: Visitas ambulatorias generales
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas ambulatorias por especialidad
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Tasa de eventos anualizada para: Visitas ambulatorias generales por especialidad
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Tasa de eventos anualizada para: Visitas al departamento de emergencias
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): hospitalizaciones, duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Tasa de eventos anualizada para: Hospitalizaciones (días cama)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Tasa de eventos anualizada para: Hospitalizaciones Se permiten superposiciones (por ejemplo, hospitalización después de una visita al departamento de emergencias) y se cuentan como visitas separadas.
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): costo de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Esta variable describirá únicamente los costos médicos y farmacéuticos directos por todas las causas, utilizando el monto cobrado, cuando esté disponible en los datos. Los costos médicos directos incluirán los costos incurridos por estadías de pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias, procedimientos y pruebas de laboratorio. La inclusión de los costos de farmacia está sujeta a la disponibilidad de datos e incluirá todos los costos de farmacia por paciente separados entre los dispensados ​​en farmacia y los dispensados ​​en el hospital cuando sea posible. Cuando sea posible, los costos se dividirán en todas las causas, CV y ​​otras especialidades.
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha del primer trasplante cardíaco, valorado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Trasplante cardíaco (Tiempo hasta el evento)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha del primer trasplante cardíaco, valorado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Mortalidad (tiempo hasta el evento)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha de muerte por cualquier causa, valorada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha del primer trasplante de hígado, evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Trasplante de hígado (tiempo hasta el evento)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha del primer trasplante de hígado, evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, valorada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Hospitalización por insuficiencia cardíaca (tiempo hasta el evento)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca, valorada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Nueva manifestación clínica de amiloidosis ATTR
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha del primer diagnóstico de nueva manifestación clínica de amiloidosis ATTR, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Nueva manifestación de amiloidosis (tiempo hasta el evento); Tiempo hasta el primer desarrollo de una nueva manifestación clínica que el paciente no tenía preíndice)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha del primer diagnóstico de nueva manifestación clínica de amiloidosis ATTR, evaluada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Hospitalización (cualquier causa)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha de la primera hospitalización por cualquier motivo, valorada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Tiempo hasta la hospitalización (todas las causas)
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice) hasta la fecha de la primera hospitalización por cualquier motivo, valorada a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
La puntuación NIS tiene un rango de 0 a 244 y una puntuación NIS más alta indica una función más deficiente
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Puntuación de deterioro de neuropatía de las extremidades inferiores (NIS-LL)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
La puntuación NIS-LL tiene un rango de 0 a 88 y una puntuación NIS-LL mayor indica una función más deficiente
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Puntuación de deterioro de la neuropatía +7 (NIS+7)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
La puntuación NIS+7 tiene un rango de -26,04 a 270,04 y una puntuación NIS+7 más alta indica una función más deficiente
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Puntuación de deterioro de la neuropatía modificada +7 (mNIS+7)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
La puntuación mNIS+7 tiene un rango de -22,32 a 102,32 y una puntuación mNIS+7 más alta indica una función más deficiente
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Puntuación de síntomas y cambios de neuropatía (NCS)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
La puntuación NSC es un cuestionario compuesto por 38 preguntas que evalúan la presencia y gravedad de estos síntomas de neuropatía. La puntuación del NSC oscila entre -114 y 114 para los hombres y -108 a 108 para las mujeres. Las puntuaciones más altas indican una peor gravedad de los síntomas; un valor negativo indica una mejora en la gravedad de los síntomas desde el inicio
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
PND (Discapacidad por polineuropatía)
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
El PND es un sistema de puntuación de 6 etapas: Etapa 0: sin deterioro; Etapa 1: alteraciones sensoriales pero capacidad para caminar preservada; Etapa 2: capacidad para caminar deteriorada, pero capacidad para caminar sin bastón ni muletas; Etapa 3A/B: caminar con ayuda de 1 o 2 bastones o muletas; Etapa 4: confinado en silla de ruedas o postrado en cama. Un mayor estadio indica mayor deterioro
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Otra medición clínica relevante del estado funcional de la amiloidosis ATTR
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años
Cualquier otra medición clínica relevante del estado funcional de la amiloidosis ATTR
Desde el diagnóstico de amiloidosis ATTR (fecha índice), evaluado a lo largo del estudio hasta el final del seguimiento, hasta un máximo de 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Tasa de eventos anualizada para: Visitas ambulatorias generales
Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas ambulatorias por especialidad
Periodo de tiempo: Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Tasa de eventos anualizada para: Visitas ambulatorias generales por especialidad
Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Tasa de eventos anualizada para: Visitas al departamento de emergencias
Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): hospitalizaciones, duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Tasa de eventos anualizada para: Hospitalizaciones (días cama)
Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Tasa de eventos anualizada para: Hospitalizaciones Se permiten superposiciones (por ejemplo, hospitalización después de una visita al departamento de emergencias) y se cuentan como visitas separadas.
Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Utilización de recursos de atención médica (HCRU): costo de atención médica
Periodo de tiempo: Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.
Esta variable describirá únicamente los costos médicos y farmacéuticos directos por todas las causas, utilizando el monto cobrado, cuando esté disponible en los datos. Los costos médicos directos incluirán los costos incurridos por estadías de pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias, visitas a la sala de emergencias, procedimientos y pruebas de laboratorio. La inclusión de los costos de farmacia está sujeta a la disponibilidad de datos e incluirá todos los costos de farmacia por paciente separados entre los dispensados ​​en farmacia y los dispensados ​​en el hospital cuando sea posible. Cuando sea posible, los costos se dividirán en todas las causas, CV y ​​otras especialidades.
Desde hasta 12 años previos al diagnóstico de amiloidosis ATTR, evaluados a lo largo del estudio, hasta un máximo de 12 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8450R00004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del Portal de solicitud Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA. Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.

El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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