Bepaling van de glycemische index in orale voedingssupplementen (BEGINS)
5 april 2024 bijgewerkt door: José Serrano, Universitat de Lleida
De glycemische index is het vermogen van koolhydraten in voedingsmiddelen om een stijging van de bloedsuikerspiegel te veroorzaken na consumptie ervan.
Op basis van het vermogen om de bloedsuikerspiegel te verhogen, kunnen voedingsmiddelen worden geclassificeerd als voedingsmiddelen met een lage, gemiddelde of hoge glycemische index.
Deze eigenschap is van belang op het gebied van gezondheid en voeding, omdat hierdoor de impact kan worden geschat die het voedsel zal hebben op postprandiale glycemie, wat een betere voedselselectie mogelijk maakt in situaties waarin adequate glycemische controle vereist is, zoals bij personen bij wie de diagnose Diabetes Mellitus is gesteld.
Het doel van deze studie is om de glycemische index van 9 formuleringen van complete orale voedingssupplementen te bepalen en deze te classificeren op basis van hun glycemische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 1
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 2
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 3
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 4
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 5
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 6
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 7
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 8
- Voedingssupplement: Compleet oraal voedingssupplement 9
- Voedingssupplement: Glucose
Gedetailleerde beschrijving
De bepaling van de glycemische index zal worden uitgevoerd volgens het protocol beschreven in de International Standard Organization 26642.
Concreet zal de glycemische respons van elk voedingsmiddel worden bepaald bij 15 gezonde vrijwilligers, waarbij een glucosebevattende drank met 25 g glucose in 200 ml wordt gebruikt als controle voor het meten van de glycemische respons.
De hoeveelheid voedsel die elke vrijwilliger gaat testen, komt overeen met een inname van 25 g verteerbare koolhydraten in één enkele inname.
Vervolgens worden stijgingen van de bloedglucosespiegels geregistreerd op 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na het starten van de voedselinname.
Bloedglucosemetingen worden uitgevoerd met behulp van een draagbare glucometer via capillair bloed.
Het gebied onder de curve van de toename van de glucemia zal worden geschat met behulp van de trapeziumvormige methode, en deze zal worden vergeleken met de glucosetoename die wordt veroorzaakt door de glucosebevattende drank.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- University of Lleida
-
Contact:
- Jose Serrano, PhD
- Telefoonnummer: 973702408
- E-mail: josecarlos.serrano@udl.cat
-
Contact:
- Manuel Portero, PhD
- Telefoonnummer: 973702408
- E-mail: manuel.portero@udl.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde vrijwilligers zonder bekende voedselallergie of -intolerantie en farmacologische behandelingen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie beïnvloeden (exclusief orale anticonceptiva)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus of het gebruik van antihyperglycemische geneesmiddelen of insuline om diabetes en gerelateerde aandoeningen te behandelen.
- Elke acute, chronische ziekte of andere ernstige complicaties die het glucosemetabolisme kunnen verstoren.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken (bijv. steroïden, proteaseremmers of antipsychotica, enz.) die de vertering en opname van voedingsstoffen zouden verstoren.
- Patiënten met gastro-intestinale ziekten die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van voedingsstoffen kunnen verstoren
- Een grote medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname binnen de voorafgaande drie maanden nodig is.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 1
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 2
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 3
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 4
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 5
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 6
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 7
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 8
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Experimenteel: Oraal voedingssupplement 9
|
Vloeibare formule geproduceerd door verschillende voedselingrediënten om te zorgen voor een evenwichtige inname van voedingsstoffen
|
|
Actieve vergelijker: Glucose
Glucose oplossing
|
25 mg glucose opgelost in 200 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index
Tijdsspanne: Postprandiaal tot 120 minuten na voedselinname
|
Het gebied onder de curve van de glucosespiegels na de postprandiale inname van het orale voedingssupplement vergeleken met het gebied onder de curve van de glucosespiegels na een postprandiale inname van een glucoseoplossing
|
Postprandiaal tot 120 minuten na voedselinname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-3037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .