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Determinazione dell'indice glicemico negli integratori nutrizionali orali (BEGINS)

5 aprile 2024 aggiornato da: José Serrano, Universitat de Lleida
L’indice glicemico è la capacità dei carboidrati presenti negli alimenti di indurre un aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo averli consumati. In base alla capacità di aumentare i livelli di glucosio nel sangue, gli alimenti possono essere classificati come aventi un indice glicemico basso, medio o alto. Questa proprietà è di interesse per la salute e la nutrizione perché consente di stimare l'impatto che il cibo avrà sulla glicemia postprandiale, il che potrebbe consentire una migliore selezione del cibo in situazioni in cui è richiesto un adeguato controllo glicemico, come nei soggetti con diagnosi di diabete mellito. L'obiettivo di questo studio è determinare l'indice glicemico di 9 formulazioni di integratori nutrizionali orali completi e classificarli in base alla loro risposta glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La determinazione dell'indice glicemico sarà condotta seguendo il protocollo descritto nell'International Standard Organization 26642. Nello specifico, la risposta glicemica di ciascun alimento sarà determinata in 15 volontari sani, utilizzando una bevanda contenente glucosio con 25 g di glucosio in 200 mL come controllo per la misurazione della risposta glicemica. La quantità di cibo che ciascun volontario analizzerà sarà equivalente ad un'assunzione di 25 g di carboidrati digeribili in un'unica assunzione. Successivamente, gli aumenti dei livelli di glucosio nel sangue verranno registrati a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di cibo. Le misurazioni della glicemia verranno eseguite utilizzando un glucometro portatile tramite sangue capillare. L'area sotto la curva dell'aumento della glicemia verrà stimata utilizzando il metodo trapezoidale e confrontata con gli aumenti di glucosio forniti dalla bevanda contenente glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Volontari sani senza allergie o intolleranze alimentari note e trattamenti farmacologici noti per influenzare la tolleranza al glucosio (esclusi i contraccettivi orali)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di diabete mellito o uso di farmaci antiperglicemici o insulina per trattare il diabete e condizioni correlate.
  • Qualsiasi malattia acuta, cronica o qualsiasi altra complicanza grave che possa interferire con il metabolismo del glucosio.
  • Soggetti che utilizzano farmaci (ad esempio steroidi, inibitori della proteasi o antipsicotici, ecc.) che potrebbero interferire con la digestione e l'assorbimento dei nutrienti.
  • Soggetti con malattie gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei nutrienti
  • Un evento medico o chirurgico importante che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 1
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 1
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 2
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 2
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 3
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 3
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 4
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 4
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 5
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 5
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 6
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 6
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 7
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 7
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 8
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 8
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Sperimentale: Integratore nutrizionale orale 9
Integratore alimentare: Integratore nutrizionale orale completo 9
Formula liquida prodotta da diversi ingredienti alimentari per fornire un apporto equilibrato di nutrienti
Comparatore attivo: Glucosio
Soluzione di glucosio
Integratore alimentare: Glucosio
25 mg di glucosio sciolti in 200 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice glicemico
Lasso di tempo: Post-prandiale fino a 120 minuti dopo l'assunzione del cibo
L'area sotto la curva dei livelli di glucosio dopo l'assunzione post-prandiale dell'integratore nutrizionale orale rispetto all'area sotto la curva dei livelli di glucosio dopo l'assunzione post-prandiale di una soluzione di glucosio
Post-prandiale fino a 120 minuti dopo l'assunzione del cibo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Lactalis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC-3037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Integratore nutrizionale orale completo 1

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