- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06367413
Effecten van gelijktijdige inname van eiwitten en NAC op het herstel van de skeletspieren (PRoNAC)
Effecten van gelijktijdige inname van wei-eiwit en N-acetylcysteïne op het herstel van de skeletspieren na door inspanning geïnduceerde spierschade.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen in eerste instantie een basislijntest ondergaan, inclusief beoordeling van hun (i) antropometrie, (ii) lichaamssamenstelling via DXA, (iii) gebruikelijke fysieke activiteitsniveau via accelerometrie, (iv) ruststofwisseling via indirecte calorimetrie, (v) dagelijkse inname via de voeding via 7-daagse dieetherinneringen en (vi) cardiorespiratoire fitheid met behulp van een loopband-ramptest. Na basislijntesten worden de deelnemers toegewezen aan (a) een Placebo-, (b) een N-acetylcysteïne (NAC) of (c) een N-acetylcysteïne + Whey-eiwit (PRoNAC)-groep, in een gerandomiseerde, dubbelblinde placebogroep. -gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen en herhaalde metingen. In alle groepen zullen de deelnemers een excentrisch oefenprotocol uitvoeren op een isokinetische rollenbank, bestaande uit 150 excentrische spiersamentrekkingen. Vóór de training en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na de training zullen ze een beoordeling ondergaan van hun maximale vrijwillige isometrische trekkracht, maximale tegenbewegingsspronghoogte en spierpijnniveau. Bovendien zal vóór de inspanning en 24, 48 en 72 uur na de inspanning een bloedmonster worden afgenomen voor de bepaling van de myoglobineconcentratie, het verminderde (GSH) en geoxideerde (GSSG) glutathiongehalte, de vorming van eiwitcarbonyl en de katalase-activiteit.
Gedurende de experimentele periode van 4 dagen (dag 1: trainingsdag, dag 2, 3 en 4: respectievelijk 24, 48 en 72 uur na de training) ontvangen deelnemers dagelijks 3 doses van het betreffende supplement, als volgt: de 1e dosis halverwege de ochtend (tussen ontbijt en lunch), de 2e dosis halverwege de middag (na het sporten op dag 1 en tussen lunch en diner op dag 2-4) en de 3e dosis vóór het slapengaan. In de Placebogroep worden de deelnemers aangevuld met 0,31 gram maltodextrine per kg lichaamsgewicht in de eerste twee porties (bij supplementen halverwege de ochtend en halverwege de middag) en met 0,49 gram maltodextrine per kg lichaamsgewicht tijdens het slapen gaan. portie (1,1 gr maltodextrine/kg lichaamsgewicht/dag). In de NAC-groep krijgen de deelnemers 13,33 mg N-acetylcysteïne per kg lichaamsgewicht per portie (40 mg NAC/kg lichaamsgewicht/dag). In de PRoNAC-groep worden de deelnemers aangevuld met 0,31 gram wei-eiwit en 13,33 mg N-acetylcysteïne per kg lichaamsgewicht in de eerste twee porties (tussen de ochtend- en middagsupplementen) en met 0,49 gram wei-eiwit en 13,33 gram wei-eiwit. mg N-acetylcysteïne per kg lichaamsgewicht in de portie vóór het slapengaan (1,1 gr wei-eiwit + 40 mg NAC/kg lichaamsgewicht/dag).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefoonnummer: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ioannis G Fatouros, PhD
- Telefoonnummer: +302431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
Studie Locaties
-
-
Karies
-
Tríkala, Karies, Griekenland, 42100
- Werving
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Contact:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefoonnummer: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
-
Contact:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Telefoonnummer: +302431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij van astma, nierziekten, bloedingsstoornissen, maagzweren.
- Vrij van letsels en beperkingen aan het bewegingsapparaat.
- Onthoud u van energiebeperkingen via de voeding.
- Gebruik geen medicijnen zoals ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, antihypertensiva of anticoagulantia.
- Gebruik geen voedingssupplementen zoals eiwitten, koolhydraten, antioxidanten, vitamines etc.
- Vrij van N-acetylcysteïne-intolerantie.
- Niet-rokers.
- Onthoud u gedurende het hele onderzoek van alcohol.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van astma, nierziekte, bloedingsstoornissen, maagzweren.
- Musculoskeletale letsels en beperkingen.
- Dieetenergiebeperking.
- Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, antibiotica, antihypertensiva of anticoagulantia.
- Gebruik van voedingssupplementen zoals eiwitten, koolhydraten, antioxidanten, vitamines enz.
- N-acetylcysteïne-intolerantie.
- Roken.
- Alcoholgebruik tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm voeren 150 excentrische spiersamentrekkingen uit en krijgen een placebosupplement bestaande uit koolhydraten (maltodextrine).
|
Deelnemers krijgen gedurende de vierdaagse experimentele periode drie porties koolhydraten per dag.
Concreet zullen ze worden aangevuld met 0,31 gram maltodextrine per kg lichaamsgewicht in de eerste twee porties (bij supplementen halverwege de ochtend en halverwege de middag) en met 0,49 gram maltodextrine per kg lichaamsgewicht in de portie vóór het slapengaan. (1,1 gram maltodextrine/kg lichaamsgewicht/dag).
|
|
Experimenteel: NAC
Deelnemers aan deze arm voeren 150 excentrische spiersamentrekkingen uit en krijgen een N-acetylcysteïnesupplement.
|
Deelnemers krijgen gedurende de vierdaagse experimentele periode drie porties N-acetylcysteïne per dag.
Concreet zullen ze worden aangevuld met 13,33 mg N-acetylcysteïne per kg lichaamsgewicht per portie (40 mg NAC/kg lichaamsgewicht/dag).
|
|
Experimenteel: PRONAC
Deelnemers aan deze arm voeren 150 excentrische spiersamentrekkingen uit en krijgen een supplement bestaande uit N-acetylcysteïne en wei-eiwit.
|
Deelnemers krijgen tijdens de experimentele periode van 4 dagen drie porties N-acetylcysteïne + wei-eiwit per dag.
Concreet zullen ze worden aangevuld met 0,31 gram wei-eiwit en 13,33 mg N-acetylcysteïne per kg lichaamsgewicht in de eerste twee porties (tussen de ochtend- en middagsupplementen) en met 0,49 gram wei-eiwit en 13,33 gram wei-eiwit. mg N-acetylcysteïne per kg lichaamsgewicht in de portie vóór het slapengaan (1,1 gr wei-eiwit + 40 mg NAC/kg lichaamsgewicht/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale vrijwillige isometrische spiercontractie.
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
De maximale vrijwillige isometrische spiercontractie zal worden beoordeeld op een isokinetische dynamometer.
|
Vóór het sporten en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in tegenbewegingsspronghoogte.
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
De spronghoogte van de tegenbeweging wordt beoordeeld met behulp van het Optojump Next-systeem.
|
Vóór het sporten en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in vertraagd begin van spierpijn (DOMS)
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
DOMS van de knie-extensoren van het dominante ledemaat zullen worden geëvalueerd door palpatie van de buik en het distale gebied van de ontspannen spier, waarbij deelnemers de waargenomen pijn beoordelen op een visueel analoge schaal variërend van 1 tot 10.
|
Vóór het sporten en 1, 2, 3, 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in verlaagd glutathiongehalte.
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
Het verlaagde glutathiongehalte in bloederytrocyten zal worden beoordeeld met behulp van een spectrometrische methode.
|
Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in het gehalte aan geoxideerd glutathion.
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
Het gehalte aan geoxideerd glutathion in bloederytrocyten zal worden bepaald met behulp van een spectrometrische methode.
|
Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in katalase-activiteit.
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
Catalase-activiteit zal spectrofotometrisch worden gemeten in rode bloedcellen.
|
Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in eiwitcarbonylconcentratie
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
De eiwitcarbonylconcentratie zal spectrofotometrisch worden gemeten in rode bloedcellen.
|
Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
|
Verandering in de myoglobineconcentratie in het bloed.
Tijdsspanne: Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
De myoglobineconcentratie in het bloed zal worden beoordeeld met behulp van een automatische biochemische analysator en in de handel verkrijgbare kits.
|
Vóór het sporten en 24, 48 en 72 uur na het sporten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vetvrije massa van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De vetvrije massa (kg) zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-instrumenten.
|
Bij basislijn.
|
|
Het dagelijkse energieverbruik gerelateerd aan fysieke activiteit van de deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Het aan fysieke activiteit gerelateerde energieverbruik (kcal/dag) zal worden beoordeeld met behulp van versnellingsmeters.
|
Bij basislijn.
|
|
Dagelijkse inname via de voeding van de deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De samenstelling van de dagelijkse inname via de voeding (totaal aantal kcal/dag, gram eiwit, gram CHO en gram vetinname/dag, gram/mg inname van micronutriënten/dag) zal worden gevolgd met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen die zullen worden geanalyseerd door een getrainde persoon. diëtist die voedingsanalysesoftware gebruikt.
|
Bij basislijn.
|
|
De ruststofwisseling van de deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De ruststofwisseling zal worden beoordeeld met behulp van indirecte calorimetrie.
|
Bij basislijn.
|
|
Cardiorespiratoire conditiestatus van deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld met behulp van een loopband-ramptest.
|
Bij basislijn.
|
|
Vetvrije massa van deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De vetvrije massa zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-instrumenten.
|
Bij basislijn.
|
|
Vetmassa van deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
De vetmassa zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-instrumenten.
|
Bij basislijn.
|
|
Lichaamsvetpercentage van de deelnemers.
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Het percentage lichaamsvet (%) zal worden beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-instrumenten.
|
Bij basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UTH-PRoNAC Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .