- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06367413
Effetti della co-ingestione di proteine e NAC sul recupero del muscolo scheletrico (PRoNAC)
Effetti della co-ingestione di proteine del siero di latte e N-acetilcisteina sul recupero del muscolo scheletrico in seguito a un danno muscolare indotto dall'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno inizialmente sottoposti a test di base inclusa la valutazione dei loro (i) antropometria, (ii) composizione corporea tramite DXA, (iii) livello di attività fisica abituale tramite accelerometria, (iv) tasso metabolico a riposo tramite calorimetria indiretta, (v) assunzione dietetica giornaliera tramite Richiami dietetici di 7 giorni e (vi) fitness cardiorespiratorio utilizzando un test su rampa su tapis roulant. Dopo i test di base, i partecipanti verranno assegnati a (a) un placebo, (b) un gruppo N-acetilcisteina (NAC) o (c) un gruppo N-acetilcisteina + proteine del siero di latte (PRoNAC), in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con placebo -progettazione a misure ripetute, a gruppi paralleli e controllati. In tutti i gruppi, i partecipanti eseguiranno un protocollo di esercizi eccentrici su un dinamometro isocinetico composto da 150 contrazioni muscolari eccentriche. Prima dell'esercizio e dopo 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio, i soggetti saranno sottoposti a valutazione della coppia massima di rintocco isometrico volontario, dell'altezza massima del salto con contromovimento e del livello di dolore muscolare. Inoltre, verrà prelevato un campione di sangue prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio per la determinazione della concentrazione di mioglobina, del contenuto di glutatione ridotto (GSH) e ossidato (GSSG), della formazione di carbonile proteico e dell'attività catalasi.
Durante il periodo sperimentale di 4 giorni (Giorno 1: giorno di esercizio, Giorni 2, 3 e 4: rispettivamente 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio) i partecipanti riceveranno quotidianamente 3 dosi dal rispettivo integratore come segue: la 1a dose a metà mattina (tra colazione e pranzo), la 2a dose a metà pomeriggio (dopo l'esercizio fisico il giorno 1 e tra pranzo e cena nei giorni 2-4) e la 3a dose prima di dormire. Nel gruppo Placebo, i partecipanti verranno integrati con 0,31 gr di maltodestrina per kg di peso corporeo nelle prime due porzioni (a metà mattina e metà pomeriggio) e con 0,49 gr di maltodestrina per kg di peso corporeo nella fase pre-sonno porzione (1,1 gr di maltodestrina/kg di peso corporeo/giorno). Nel gruppo NAC, i partecipanti verranno integrati con 13,33 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo per porzione (40 mg NAC/kg di peso corporeo/giorno). Nel gruppo PRoNAC i partecipanti verranno integrati con 0,31 gr di proteine del siero di latte e 13,33 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo nelle prime due porzioni (a metà mattina e metà pomeriggio) e con 0,49 gr di proteine del siero di latte e 13,33 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo nella porzione pre-sonno (1,1 gr di proteine del siero di latte + 40 mg di NAC/kg di peso corporeo/giorno).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dimitrios Draganidis, PhD
- Numero di telefono: +30 2431047078
- Email: ddraganidis@uth.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ioannis G Fatouros, PhD
- Numero di telefono: +302431047047
- Email: ifatouros@uth.gr
Luoghi di studio
-
-
Karies
-
Tríkala, Karies, Grecia, 42100
- Reclutamento
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Contatto:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Numero di telefono: +30 2431047078
- Email: ddraganidis@uth.gr
-
Contatto:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Numero di telefono: +302431047047
- Email: ifatouros@uth.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esente da asma, malattie renali, disturbi emorragici, ulcere peptiche.
- Privo di lesioni e limitazioni muscoloscheletriche.
- Astenersi dalla restrizione energetica della dieta.
- Non utilizzare farmaci come farmaci antinfiammatori, antibiotici, farmaci antipertensivi o anticoagulanti.
- Non utilizzare integratori alimentari come proteine, carboidrati, antiossidanti, vitamine, ecc.
- Privo di intolleranza alla N-acetilcisteina.
- Non fumatori.
- Astenersi dall'alcol durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di asma, malattie renali, disturbi emorragici, ulcere peptiche.
- Lesioni e limitazioni muscoloscheletriche.
- Restrizione energetica alimentare.
- Uso di farmaci antinfiammatori, antibiotici, farmaci antipertensivi o anticoagulanti.
- Uso di integratori alimentari come proteine, carboidrati, antiossidanti, vitamine, ecc.
- Intolleranza alla N-acetilcisteina.
- Fumare.
- Consumo di alcol durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio eseguiranno 150 contrazioni muscolari eccentriche e riceveranno un integratore placebo costituito da carboidrati (maltodestrina).
|
I partecipanti riceveranno tre porzioni di carboidrati al giorno durante il periodo sperimentale di 4 giorni.
Nello specifico verranno integrati con 0,31 gr di maltodestrine per kg di peso corporeo nelle prime due porzioni (a metà mattina e metà pomeriggio) e con 0,49 gr di maltodestrine per kg di peso corporeo nella porzione pre-sonno (1,1 gr di maltodestrina/kg di peso corporeo/giorno).
|
|
Sperimentale: NAC
I partecipanti a questo braccio eseguiranno 150 contrazioni muscolari eccentriche e riceveranno un integratore di N-acetilcisteina.
|
I partecipanti riceveranno tre porzioni di N-acetilcisteina al giorno durante il periodo sperimentale di 4 giorni.
Nello specifico, verranno integrati con 13,33 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo per porzione (40 mg NAC/kg di peso corporeo/giorno).
|
|
Sperimentale: PRONAC
I partecipanti a questo braccio eseguiranno 150 contrazioni muscolari eccentriche e riceveranno un integratore costituito da N-acetilcisteina e proteine del siero di latte.
|
I partecipanti riceveranno tre porzioni di N-acetilcisteina + proteine del siero di latte al giorno durante il periodo sperimentale di 4 giorni.
Nello specifico, verranno integrati con 0,31 gr di proteine whey e 13,33 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo nelle prime due porzioni (a metà mattina e metà pomeriggio) e con 0,49 gr di proteine whey e 13,33 mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo mg di N-acetilcisteina per kg di peso corporeo nella porzione pre-sonno (1,1 gr di proteine del siero di latte + 40 mg di NAC/kg di peso corporeo/giorno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella massima contrazione muscolare isometrica volontaria.
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
La massima contrazione muscolare isometrica volontaria sarà valutata su un dinamometro isocinetico.
|
Prima dell'esercizio e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Modifica dell'altezza del salto con contromovimento.
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
L'altezza del salto con contromovimento sarà valutata utilizzando il sistema Optojump Next.
|
Prima dell'esercizio e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Variazione dell’insorgenza ritardata dell’indolenzimento muscolare (DOMS)
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
I DOMS degli estensori del ginocchio dell'arto dominante saranno valutati mediante palpazione del ventre e della regione distale del muscolo rilassato, valutando il dolore percepito su una scala analogica visiva compresa tra 1 e 10.
|
Prima dell'esercizio e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Variazione del contenuto ridotto di glutatione.
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
Il contenuto ridotto di glutatione negli eritrociti del sangue sarà valutato utilizzando il metodo spettrofotometrico.
|
Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Variazione del contenuto di glutatione ossidato.
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
Il contenuto di glutatione ossidato negli eritrociti del sangue sarà valutato utilizzando il metodo spettrofotometrico.
|
Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Cambiamento nell'attività della catalasi.
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
L'attività della catalasi sarà misurata spettrofotometricamente nei globuli rossi.
|
Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Variazione della concentrazione di carbonile nelle proteine
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
La concentrazione del carbonile proteico sarà misurata spettrofotometricamente nei globuli rossi.
|
Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
|
Variazione della concentrazione di mioglobina nel sangue.
Lasso di tempo: Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
La concentrazione di mioglobina nel sangue sarà valutata utilizzando un analizzatore biochimico automatico e kit disponibili in commercio.
|
Prima dell'esercizio e 24, 48 e 72 ore dopo l'esercizio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa corporea magra dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla base.
|
La massa corporea magra (kg) sarà valutata utilizzando la strumentazione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
|
Alla base.
|
|
Dispendio energetico giornaliero correlato all’attività fisica dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
Il dispendio energetico correlato all'attività fisica (kcal/giorno) sarà valutato utilizzando accelerometri.
|
Alla base.
|
|
Assunzione alimentare giornaliera dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
La composizione dell'assunzione alimentare giornaliera (kcal totali/giorno, gr di proteine, gr di CHO e gr di assunzione di grassi/giorno, gr/mg di assunzione di micronutrienti/giorno) sarà monitorata utilizzando richiami dietetici di 24 ore che saranno analizzati da un operatore addestrato. dietista che utilizza un software di analisi dietetica.
|
Alla base.
|
|
Tasso metabolico a riposo dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
Il tasso metabolico a riposo sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta.
|
Alla base.
|
|
Stato di idoneità cardiorespiratoria dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata utilizzando un test su rampa su tapis roulant.
|
Alla base.
|
|
Massa magra dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
La massa magra sarà valutata utilizzando la strumentazione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
|
Alla base.
|
|
Massa grassa dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
La massa grassa sarà valutata utilizzando la strumentazione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
|
Alla base.
|
|
Percentuale di grasso corporeo dei partecipanti.
Lasso di tempo: Alla base.
|
La percentuale di grasso corporeo (%) sarà valutata utilizzando la strumentazione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia).
|
Alla base.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTH-PRoNAC Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione muscolare asettica
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna