- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06367413
Wpływ jednoczesnego spożycia białka i NAC na regenerację mięśni szkieletowych (PRoNAC)
Wpływ jednoczesnego spożycia białka serwatkowego i N-acetylocysteiny na regenerację mięśni szkieletowych po uszkodzeniu mięśni wywołanym wysiłkiem fizycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną początkowo poddani podstawowym badaniom obejmującym ocenę (i) parametrów antropometrycznych, (ii) składu ciała za pomocą DXA, (iii) poziomu nawykowej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii, (iv) spoczynkowego tempa metabolizmu za pomocą kalorymetrii pośredniej, (v) dziennego spożycia za pomocą 7-dniowe przypomnienie diety i (vi) wydolność krążeniowo-oddechowa za pomocą testu rampowego na bieżni. Po badaniu wyjściowym uczestnicy zostaną przydzieleni do (a) grupy placebo, (b) N-acetylocysteiny (NAC) lub (c) grupy N-acetylocysteiny + białka serwatkowego (PRONAC) w randomizowanej, podwójnie ślepej grupie placebo -kontrolowana, grupa równoległa, projekt pomiarów powtarzalnych. We wszystkich grupach uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń ekscentrycznych na dynamometrze izokinetycznym, składający się ze 150 ekscentrycznych skurczów mięśni. Przed ćwiczeniami, a także 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po ćwiczeniach, uczestnicy zostaną poddani ocenie maksymalnego dobrowolnego izometrycznego momentu obrotowego, maksymalnej wysokości skoku w ruchu przeciwstawnym i poziomu bolesności mięśni. Ponadto przed wysiłkiem oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia stężenia mioglobiny, zawartości zredukowanego (GSH) i utlenionego (GSSG) glutationu, tworzenia karbonylu białek i aktywności katalazy.
Przez cały 4-dniowy okres eksperymentalny (dzień 1: dzień ćwiczeń, dzień 2, 3 i 4: odpowiednio 24, 48 i 72 godziny po treningu) uczestnicy będą codziennie otrzymywać 3 dawki odpowiedniego suplementu w następujący sposób: I dawka w godzinach porannych (między śniadaniem a obiadem), II dawka w godzinach popołudniowych (po treningu w pierwszym dniu oraz pomiędzy obiadem a kolacją w dniach 2-4) oraz III dawka przed snem. W grupie placebo uczestnicy otrzymają suplementację 0,31 g maltodekstryny na kg masy ciała w pierwszych dwóch porcjach (dodatki przedpołudniowe i popołudniowe) oraz 0,49 g maltodekstryny na kg masy ciała przed snem porcja (1,1 g maltodekstryny/kg m.c./dzień). W grupie NAC uczestnicy będą otrzymywać suplementację 13,33 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała na porcję (40 mg NAC/kg masy ciała/dzień). W grupie PRONAC uczestnicy będą suplementowani 0,31 g białka serwatkowego i 13,33 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała w pierwszych dwóch porcjach (w południe i po południu) oraz 0,49 g białka serwatkowego i 13,33 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała w porcji przed snem (1,1 gr białka serwatkowego + 40 mg NAC/kg m.c./dzień).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dimitrios Draganidis, PhD
- Numer telefonu: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis G Fatouros, PhD
- Numer telefonu: +302431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
Lokalizacje studiów
-
-
Karies
-
Tríkala, Karies, Grecja, 42100
- Rekrutacyjny
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Kontakt:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Numer telefonu: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
-
Kontakt:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Numer telefonu: +302431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolny od astmy, chorób nerek, zaburzeń krzepnięcia, wrzodów trawiennych.
- Wolny od urazów i ograniczeń układu mięśniowo-szkieletowego.
- Powstrzymaj się od ograniczeń energetycznych w diecie.
- Nie należy stosować leków takich jak leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki na nadciśnienie lub antykoagulanty.
- Nie należy stosować suplementów diety takich jak białka, węglowodany, przeciwutleniacze, witaminy itp.
- Nie wykazuje nietolerancji N-acetylocysteiny.
- Osoby niepalące.
- Przez całe badanie powstrzymuj się od alkoholu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność astmy, choroby nerek, zaburzeń krwawienia, wrzodów trawiennych.
- Urazy i ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego.
- Ograniczenie energii w diecie.
- Stosowanie leków przeciwzapalnych, antybiotyków, leków przeciwnadciśnieniowych lub antykoagulantów.
- Stosowanie suplementów diety, takich jak białko, węglowodany, przeciwutleniacze, witaminy itp.
- Nietolerancja N-acetylocysteiny.
- Palenie.
- Spożycie alkoholu w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy wykonają 150 ekscentrycznych skurczów mięśni i otrzymają suplement placebo składający się z węglowodanów (maltodekstryny).
|
Uczestnicy otrzymają trzy porcje węglowodanów dziennie podczas 4-dniowego okresu eksperymentalnego.
W szczególności będą one suplementowane 0,31 g maltodekstryny na kg masy ciała w pierwszych dwóch porcjach (dodatki przedpołudniowe i popołudniowe) oraz 0,49 g maltodekstryny na kg masy ciała w porcji przed snem (1,1 g maltodekstryny/kg masy ciała/dzień).
|
|
Eksperymentalny: NAC
Uczestnicy tej ręki wykonają 150 ekscentrycznych skurczów mięśni i otrzymają suplement N-acetylocysteiny.
|
Uczestnicy otrzymają trzy porcje N-acetylocysteiny dziennie podczas 4-dniowego okresu eksperymentalnego.
W szczególności będą one uzupełniane 13,33 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała w porcji (40 mg NAC/kg masy ciała/dzień).
|
|
Eksperymentalny: PRONAC
Uczestnicy tej grupy wykonają 150 ekscentrycznych skurczów mięśni i otrzymają suplement składający się z N-acetylocysteiny i białka serwatkowego.
|
Uczestnicy otrzymają trzy porcje N-acetylocysteiny + białka serwatkowego dziennie podczas 4-dniowego okresu eksperymentalnego.
Konkretnie będą one uzupełniane 0,31 g białka serwatkowego i 13,33 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała w pierwszych dwóch porcjach (w suplementach przedpołudniowych i popołudniowych) oraz 0,49 g białka serwatkowego i 13,33 mg N-acetylocysteiny na kg masy ciała w porcji przed snem (1,1 gr białka serwatkowego + 40 mg NAC/kg m.c./dzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego izometrycznego skurczu mięśni.
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Maksymalny dobrowolny izometryczny skurcz mięśni będzie oceniany na dynamometrze izokinetycznym.
|
Przed ćwiczeniami oraz 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana wysokości skoku w kontrataku.
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Wysokość skoku w ruchu przeciwstawnym będzie oceniana za pomocą systemu Optojump Next.
|
Przed ćwiczeniami oraz 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana w opóźnionym początku bolesności mięśni (DOMS)
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
DOMS prostowników kolana kończyny dominującej będą oceniane poprzez badanie palpacyjne rozluźnionego mięśnia brzucha i dystalnego obszaru, a uczestnicy oceniają odczuwaną bolesność w wizualnej skali analogowej od 1 do 10.
|
Przed ćwiczeniami oraz 1, 2, 3, 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana obniżonej zawartości glutationu.
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Obniżona zawartość glutationu w erytrocytach krwi będzie oceniana metodą spektrofometryczną.
|
Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana zawartości utlenionego glutationu.
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Zawartość utlenionego glutationu w erytrocytach krwi będzie oznaczana metodą spektrofotometryczną.
|
Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana aktywności katalazy.
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Aktywność katalazy będzie mierzona spektrofotometrycznie w czerwonych krwinkach.
|
Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana stężenia karbonylu białka
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Stężenie karbonylu białka będzie mierzone spektrofotometrycznie w czerwonych krwinkach.
|
Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
|
Zmiana stężenia mioglobiny we krwi.
Ramy czasowe: Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Stężenie mioglobiny we krwi będzie oznaczane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego i dostępnych na rynku zestawów.
|
Przed ćwiczeniami oraz 24, 48 i 72 godziny po wysiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beztłuszczowa masa ciała uczestników
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Beztłuszczowa masa ciała (kg) będzie oceniana przy użyciu aparatury do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Dzienny wydatek energetyczny uczestników związany z aktywnością fizyczną.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (kcal/dzień) będzie oceniany za pomocą akcelerometrów.
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Dzienne spożycie uczestników.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Skład dziennego spożycia (całkowite kcal/dzień, gr białka, gr CHO i gr spożycia tłuszczu/dzień, gr/mg spożycia mikroelementów/dzień) będzie monitorowany za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych, które będą analizowane przez przeszkolonego dietetyk korzystający z oprogramowania do analizy diety.
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego uczestników.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Spoczynkowa przemiana materii będzie oceniana za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Stan wydolności krążeniowo-oddechowej uczestników.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa będzie oceniana za pomocą testu rampowego na bieżni.
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Masa beztłuszczowa uczestników.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Masę beztłuszczową ocenia się za pomocą aparatury do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Masa tłuszczowa uczestników.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Masę tłuszczową ocenia się za pomocą aparatury do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na poziomie podstawowym.
|
|
Procent tkanki tłuszczowej uczestników.
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Procent tkanki tłuszczowej (%) zostanie oceniony przy użyciu aparatury do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Na poziomie podstawowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTH-PRoNAC Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .