- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06367413
Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Protein und NAC auf die Erholung der Skelettmuskulatur (PRoNAC)
Auswirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Molkenprotein und N-Acetylcystein auf die Erholung der Skelettmuskulatur nach durch körperliche Betätigung verursachten Muskelschäden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden zunächst Basistests unterzogen, einschließlich der Bewertung ihrer (i) Anthropometrie, (ii) ihrer Körperzusammensetzung mittels DXA, (iii) ihres gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivitätsniveaus mittels Beschleunigungsmessung, (iv) ihrer Stoffwechselrate im Ruhezustand mittels indirekter Kalorimetrie, (v) ihrer täglichen Nahrungsaufnahme mittels 7-Tage-Ernährungsrückrufe und (vi) kardiorespiratorische Fitness mithilfe eines Laufband-Rampentests. Nach dem Basistest werden die Teilnehmer in einem randomisierten, doppelblinden Placebo (a) einem Placebo, (b) einer N-Acetylcystein (NAC) oder (c) einer N-Acetylcystein + Molkenprotein (PRoNAC)-Gruppe zugeordnet -gesteuertes, paralleles Gruppendesign mit wiederholten Messungen. In allen Gruppen führen die Teilnehmer ein exzentrisches Übungsprotokoll auf einem isokinetischen Dynamometer durch, das aus 150 exzentrischen Muskelkontraktionen besteht. Vor dem Training sowie 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training werden ihr maximales willkürliches isometrisches Stoßdrehmoment, ihre maximale Gegenbewegungssprunghöhe und ihr Muskelkaterniveau beurteilt. Darüber hinaus wird vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training eine Blutprobe entnommen, um die Myoglobinkonzentration, den reduzierten (GSH) und oxidierten (GSSG) Glutathiongehalt, die Proteincarbonylbildung und die Katalaseaktivität zu bestimmen.
Während des viertägigen Versuchszeitraums (Tag 1: Trainingstag, Tage 2, 3 und 4: 24, 48 bzw. 72 Stunden nach dem Training) erhalten die Teilnehmer täglich 3 Dosen des jeweiligen Nahrungsergänzungsmittels wie folgt: Die 1. Dosis am Vormittag (zwischen Frühstück und Mittagessen), die 2. Dosis am Nachmittag (nach dem Training am 1. Tag und zwischen Mittag- und Abendessen an den Tagen 2–4) und die 3. Dosis vor dem Schlafengehen. In der Placebo-Gruppe erhalten die Teilnehmer 0,31 g Maltodextrin pro kg Körpergewicht in den ersten beiden Portionen (bei den Nahrungsergänzungsmitteln am Vormittag und am Nachmittag) und mit 0,49 g Maltodextrin pro kg Körpergewicht vor dem Schlafengehen Portion (1,1 g Maltodextrin/kg KG/Tag). In der NAC-Gruppe erhalten die Teilnehmer 13,33 mg N-Acetylcystein pro kg Körpergewicht und Portion (40 mg NAC/kg KG/Tag). In der PRoNAC-Gruppe werden die Teilnehmer mit 0,31 g Molkenprotein und 13,33 mg N-Acetylcystein pro kg Körpergewicht in den ersten beiden Portionen (bei Nahrungsergänzungsmitteln am Vormittag und am Nachmittag) sowie mit 0,49 g Molkenprotein und 13,33 mg ergänzt mg N-Acetylcystein pro kg Körpergewicht in der Portion vor dem Schlafengehen (1,1 g Molkenprotein + 40 mg NAC/kg KG/Tag).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047078
- E-Mail: ddraganidis@uth.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ioannis G Fatouros, PhD
- Telefonnummer: +302431047047
- E-Mail: ifatouros@uth.gr
Studienorte
-
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Karies
-
Tríkala, Karies, Griechenland, 42100
- Rekrutierung
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Kontakt:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Telefonnummer: +30 2431047078
- E-Mail: ddraganidis@uth.gr
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Kontakt:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Telefonnummer: +302431047047
- E-Mail: ifatouros@uth.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei von Asthma, Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen und Magengeschwüren.
- Frei von Verletzungen und Einschränkungen des Bewegungsapparates.
- Vermeiden Sie eine Einschränkung der Nahrungsenergie.
- Verwenden Sie keine Medikamente wie entzündungshemmende Medikamente, Antibiotika, blutdrucksenkende Medikamente oder Antikoagulanzien.
- Verwenden Sie keine Nahrungsergänzungsmittel wie Proteine, Kohlenhydrate, Antioxidantien, Vitamine usw.
- Frei von N-Acetylcystein-Intoleranz.
- Nichtraucher.
- Verzichten Sie während der gesamten Studie auf Alkohol.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Asthma, Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, Magengeschwüren.
- Verletzungen und Einschränkungen des Bewegungsapparates.
- Einschränkung der Nahrungsenergie.
- Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, Antibiotika, blutdrucksenkenden Medikamenten oder Antikoagulanzien.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln wie Proteinen, Kohlenhydraten, Antioxidantien, Vitaminen usw.
- N-Acetylcystein-Intoleranz.
- Rauchen.
- Alkoholkonsum während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an diesem Arm führen 150 exzentrische Muskelkontraktionen aus und erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel bestehend aus Kohlenhydraten (Maltodextrin).
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Die Teilnehmer erhalten während des viertägigen Versuchszeitraums drei Portionen Kohlenhydrate pro Tag.
Konkret werden sie mit 0,31 g Maltodextrin pro kg Körpergewicht in den ersten beiden Portionen (bei den Nahrungsergänzungsmitteln am Vormittag und am Nachmittag) und mit 0,49 g Maltodextrin pro kg Körpergewicht in der Portion vor dem Schlafengehen ergänzt (1,1 g Maltodextrin/kg KG/Tag).
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Experimental: NAC
Teilnehmer an diesem Arm führen 150 exzentrische Muskelkontraktionen aus und erhalten ein N-Acetylcystein-Ergänzungsmittel.
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Die Teilnehmer erhalten während des viertägigen Versuchszeitraums drei Portionen N-Acetylcystein pro Tag.
Konkret werden sie mit 13,33 mg N-Acetylcystein pro kg Körpergewicht und Portion (40 mg NAC/kg KG/Tag) ergänzt.
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Experimental: PRoNAC
Teilnehmer an diesem Arm führen 150 exzentrische Muskelkontraktionen aus und erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus N-Acetylcystein und Molkenprotein.
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Während des viertägigen Versuchszeitraums erhalten die Teilnehmer täglich drei Portionen N-Acetylcystein + Molkenprotein.
Konkret werden sie mit 0,31 g Molkenprotein und 13,33 mg N-Acetylcystein pro kg Körpergewicht in den ersten beiden Portionen (bei Nahrungsergänzungsmitteln am Vormittag und am Nachmittag) sowie mit 0,49 g Molkenprotein und 13,33 mg ergänzt mg N-Acetylcystein pro kg Körpergewicht in der Portion vor dem Schlafengehen (1,1 g Molkenprotein + 40 mg NAC/kg KG/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Muskelkontraktion.
Zeitfenster: Vor dem Training und 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
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Die maximale freiwillige isometrische Muskelkontraktion wird auf einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
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Vor dem Training und 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
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Änderung der Sprunghöhe bei Gegenbewegung.
Zeitfenster: Vor dem Training und 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
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Die Sprunghöhe bei Gegenbewegungen wird mithilfe des Optojump Next-Systems bewertet.
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Vor dem Training und 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
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Veränderung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS)
Zeitfenster: Vor dem Training und 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
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Die DOMS der Kniestrecker der dominanten Extremität werden durch Abtasten des Bauchs und der distalen Region des entspannten Muskels beurteilt, wobei die Teilnehmer den wahrgenommenen Schmerz auf einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 bewerten.
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Vor dem Training und 1, 2, 3, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
|
Veränderung des reduzierten Glutathiongehalts.
Zeitfenster: Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
Der reduzierte Glutathiongehalt in den Bluterythrozyten wird mithilfe einer spektrometrischen Methode beurteilt.
|
Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
|
Änderung des Gehalts an oxidiertem Glutathion.
Zeitfenster: Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
Der Gehalt an oxidiertem Glutathion in Bluterythrozyten wird mithilfe einer spektrometrischen Methode bestimmt.
|
Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
|
Veränderung der Katalaseaktivität.
Zeitfenster: Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
Die Katalaseaktivität wird spektrophotometrisch in roten Blutkörperchen gemessen.
|
Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
|
Änderung der Proteincarbonylkonzentration
Zeitfenster: Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
Die Proteincarbonylkonzentration wird spektrophotometrisch in roten Blutkörperchen gemessen.
|
Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
|
Veränderung der Myoglobinkonzentration im Blut.
Zeitfenster: Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
|
Die Myoglobinkonzentration im Blut wird mit einem automatischen Biochemie-Analysegerät und im Handel erhältlichen Kits bestimmt.
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Vor dem Training und 24, 48 und 72 Stunden nach dem Training.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Körpermasse der Teilnehmer
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die fettfreie Körpermasse (kg) wird mithilfe von Instrumenten der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
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An der Grundlinie.
|
|
Täglicher Energieverbrauch der Teilnehmer im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Der mit körperlicher Aktivität verbundene Energieverbrauch (kcal/Tag) wird mithilfe von Beschleunigungsmessern bewertet.
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An der Grundlinie.
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Tägliche Nahrungsaufnahme der Teilnehmer.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Zusammensetzung der täglichen Nahrungsaufnahme (Gesamtkcal/Tag, g Protein, g CHO und g Fettaufnahme/Tag, g/mg Mikronährstoffaufnahme/Tag) wird mithilfe von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen überwacht, die von einem geschulten Analysierten analysiert werden Ernährungsberater, der eine Ernährungsanalysesoftware verwendet.
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An der Grundlinie.
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Ruheumsatz der Teilnehmer.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Die Stoffwechselrate im Ruhezustand wird mittels indirekter Kalorimetrie bestimmt.
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An der Grundlinie.
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Kardiorespiratorischer Fitnessstatus der Teilnehmer.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand eines Laufband-Rampentests beurteilt.
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An der Grundlinie.
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Fettfreie Masse der Teilnehmer.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die fettfreie Masse wird mithilfe von Instrumenten der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet.
|
An der Grundlinie.
|
|
Fettmasse der Teilnehmer.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Fettmasse wird mithilfe von Instrumenten zur Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt.
|
An der Grundlinie.
|
|
Körperfettanteil der Teilnehmer.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Der Körperfettanteil (%) wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Instrumentierung bestimmt.
|
An der Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UTH-PRoNAC Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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