- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06367413
Влияние совместного приема белка и NAC на восстановление скелетных мышц (PRoNAC)
Влияние совместного приема сывороточного протеина и N-ацетилцистеина на восстановление скелетных мышц после повреждения мышц, вызванного физической нагрузкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первоначально участники пройдут базовое тестирование, включая оценку их (i) антропометрических показателей, (ii) состава тела с помощью DXA, (iii) привычного уровня физической активности с помощью акселерометрии, (iv) скорости метаболизма в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии, (v) ежедневного потребления пищи с помощью 7-дневные воспоминания о диете и (vi) кардиореспираторная подготовка с использованием теста на беговой дорожке. После базового тестирования участники будут распределены в (а) группу плацебо, (б) N-ацетилцистеин (NAC) или (в) группу N-ацетилцистеин + сывороточный белок (PRONAC) в рандомизированном двойном слепом исследовании плацебо. -контролируемое, параллельное групповое, повторяющееся проектирование мероприятий. Во всех группах участники будут выполнять протокол эксцентрических упражнений на изокинетическом динамометре, состоящий из 150 эксцентрических сокращений мышц. Перед тренировкой, а также через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки они пройдут оценку максимального произвольного изометрического крутящего момента, максимальной высоты прыжка против движения и уровня болезненности мышц. Кроме того, перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки будет взят образец крови для определения концентрации миоглобина, содержания восстановленного (GSH) и окисленного (GSSG) глутатиона, образования карбонила белка и активности каталазы.
В течение 4-дневного экспериментального периода (день 1: день тренировки, дни 2, 3 и 4: 24, 48 и 72 часа после тренировки соответственно) участники будут получать ежедневно 3 дозы соответствующей добавки следующим образом: 1-я доза в середине утра (между завтраком и обедом), 2-я доза в середине дня (после тренировки в 1-й день и между обедом и ужином в 2-4 дни) и 3-я доза перед сном. В группе плацебо участники будут получать 0,31 г мальтодекстрина на кг массы тела в первых двух порциях (при приеме в середине утра и в середине дня) и 0,49 г мальтодекстрина на кг массы тела перед сном. порция (1,1 г мальтодекстрина/кг массы тела/день). В группе NAC участники будут получать 13,33 мг N-ацетилцистеина на кг массы тела на порцию (40 мг NAC/кг массы тела/день). В группе PRONAC участники будут получать 0,31 г сывороточного белка и 13,33 мг N-ацетилцистеина на кг массы тела в первых двух порциях (в середине утра и в середине дня), а также 0,49 г сывороточного белка и 13,33 мг N-ацетилцистеина на кг массы тела. мг N-ацетилцистеина на кг массы тела в порции перед сном (1,1 г сывороточного протеина + 40 мг NAC/кг массы тела/день).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dimitrios Draganidis, PhD
- Номер телефона: +30 2431047078
- Электронная почта: ddraganidis@uth.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ioannis G Fatouros, PhD
- Номер телефона: +302431047047
- Электронная почта: ifatouros@uth.gr
Места учебы
-
-
Karies
-
Tríkala, Karies, Греция, 42100
- Рекрутинг
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Контакт:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Номер телефона: +30 2431047078
- Электронная почта: ddraganidis@uth.gr
-
Контакт:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Номер телефона: +302431047047
- Электронная почта: ifatouros@uth.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие астмы, заболеваний почек, нарушений свертываемости крови, язвенной болезни.
- Без травм и ограничений опорно-двигательного аппарата.
- Воздержитесь от ограничения калорийности рациона.
- Не используйте такие лекарства, как противовоспалительные препараты, антибиотики, антигипертензивные препараты или антикоагулянты.
- Не используйте пищевые добавки, такие как белки, углеводы, антиоксиданты, витамины и т. д.
- Не содержит непереносимости N-ацетилцистеина.
- Некурящие.
- Воздерживайтесь от алкоголя на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Наличие бронхиальной астмы, заболеваний почек, нарушений свертываемости крови, язвенной болезни.
- Скелетно-мышечные травмы и ограничения.
- Диетическое ограничение энергии.
- Использование противовоспалительных препаратов, антибиотиков, антигипертензивных препаратов или антикоагулянтов.
- Использование пищевых добавок, таких как белки, углеводы, антиоксиданты, витамины и т. д.
- Непереносимость N-ацетилцистеина.
- Курение.
- Употребление алкоголя во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы выполнят 150 эксцентрических мышечных сокращений и получат добавку плацебо, состоящую из углеводов (мальтодекстрин).
|
Участники будут получать три порции углеводов в день в течение 4-дневного экспериментального периода.
В частности, им будут добавлены 0,31 г мальтодекстрина на кг веса тела в первых двух порциях (при приеме в середине утра и в середине дня) и 0,49 г мальтодекстрина на кг веса тела в порции перед сном. (1,1 г мальтодекстрина/кг массы тела/день).
|
|
Экспериментальный: НАК
Участники этой группы выполнят 150 эксцентрических мышечных сокращений и получат добавку N-ацетилцистеина.
|
Участники будут получать три порции N-ацетилцистеина в день в течение 4-дневного экспериментального периода.
В частности, им будут добавлены 13,33 мг N-ацетилцистеина на кг массы тела на порцию (40 мг NAC/кг массы тела/день).
|
|
Экспериментальный: ПРОНАК
Участники этой группы выполнят 150 эксцентрических мышечных сокращений и получат добавку, состоящую из N-ацетилцистеина и сывороточного белка.
|
Участники будут получать три порции N-ацетилцистеина + сывороточный белок в день в течение 4-дневного экспериментального периода.
В частности, им будут добавлены 0,31 г сывороточного белка и 13,33 мг N-ацетилцистеина на кг массы тела в первых двух порциях (при приеме в середине утра и в середине дня), а также 0,49 г сывороточного белка и 13,33 мг мг N-ацетилцистеина на кг массы тела в порции перед сном (1,1 г сывороточного протеина + 40 мг NAC/кг массы тела/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения мышц.
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение мышц будет оцениваться на изокинетическом динамометре.
|
Перед тренировкой и через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение высоты прыжка встречным движением.
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Высота прыжка при встречном движении будет оцениваться с помощью системы Optojump Next.
|
Перед тренировкой и через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение задержки начала мышечной боли (DOMS)
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
DOMS разгибателей колена доминирующей конечности будет оцениваться путем пальпации живота и дистальной области расслабленной мышцы, при этом участники оценивают воспринимаемую болезненность по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10.
|
Перед тренировкой и через 1, 2, 3, 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение пониженного содержания глутатиона.
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Сниженное содержание глутатиона в эритроцитах крови будут оценивать спектрометрическим методом.
|
Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение содержания окисленного глутатиона.
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Содержание окисленного глутатиона в эритроцитах крови будут оценивать спектрометрическим методом.
|
Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение активности каталазы.
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Активность каталазы будет измеряться спектрофотометрически в эритроцитах.
|
Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение концентрации карбонила белка
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Концентрацию карбонила белка будут измерять спектрофотометрически в эритроцитах.
|
Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
|
Изменение концентрации миоглобина в крови.
Временное ограничение: Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Концентрацию миоглобина в крови будут оценивать с помощью автоматического биохимического анализатора и имеющихся в продаже наборов.
|
Перед тренировкой и через 24, 48 и 72 часа после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тощая масса тела участников
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Тощая масса тела (кг) будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
В базовой линии.
|
|
Ежедневные затраты энергии участников, связанные с физической активностью.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Затраты энергии, связанные с физической активностью (ккал/день), будут оцениваться с помощью акселерометров.
|
В базовой линии.
|
|
Ежедневный рацион участников.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Состав ежедневного рациона питания (общее количество ккал/день, г белка, г CHO и г жира, поступившее в день, г/мг потребления микроэлементов в день) будет контролироваться с помощью 24-часовых диетических записей, которые будут анализироваться обученным специалистом. врач-диетолог, использующий программное обеспечение для анализа рациона.
|
В базовой линии.
|
|
Скорость метаболизма участников в состоянии покоя.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
|
В базовой линии.
|
|
Состояние кардиореспираторной подготовки участников.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Кардиореспираторная работоспособность будет оцениваться с помощью теста на беговой дорожке.
|
В базовой линии.
|
|
Безжировая масса участников.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Масса без жира будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
В базовой линии.
|
|
Жировая масса участников.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Жировая масса будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
В базовой линии.
|
|
Процент жира в организме участников.
Временное ограничение: В базовой линии.
|
Процент телесного жира (%) будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
В базовой линии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UTH-PRoNAC Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .