- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06367413
Efeitos da co-ingestão de proteínas e NAC na recuperação do músculo esquelético (PRoNAC)
Efeitos da coingestão de proteína de soro de leite e N-acetilcisteína na recuperação do músculo esquelético após lesão muscular induzida por exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inicialmente submetidos a testes de linha de base, incluindo avaliação de (i) antropometria, (ii) composição corporal via DXA, (iii) nível de atividade física habitual via acelerometria, (iv) taxa metabólica de repouso via calorimetria indireta, (v) ingestão alimentar diária via Recordatórios alimentares de 7 dias e (vi) aptidão cardiorrespiratória usando teste de rampa em esteira. Após o teste inicial, os participantes serão designados para (a) um grupo Placebo, (b) um grupo N-acetilcisteína (NAC) ou (c) um grupo N-acetilcisteína + proteína Whey (PRoNAC), em um grupo placebo randomizado, duplo-cego. -controlado, grupo paralelo, projeto de medidas repetidas. Em todos os grupos, os participantes executarão um protocolo de exercícios excêntricos em um dinamômetro isocinético composto por 150 contrações musculares excêntricas. Antes do exercício, bem como 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício, eles serão submetidos à avaliação de seu torque de repique isométrico voluntário máximo, altura máxima do salto com contramovimento e nível de dor muscular. Além disso, uma amostra de sangue será coletada antes do exercício e 24, 48 e 72 horas pós-exercício para determinação da concentração de mioglobina, conteúdo de glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG), formação de proteína carbonila e atividade de catalase.
Ao longo do período experimental de 4 dias (Dia 1: dia de exercício, Dias 2, 3 e 4: 24, 48 e 72 horas pós-exercício, respectivamente) os participantes receberão diariamente 3 doses do respectivo suplemento da seguinte forma: a 1ª dose a meio da manhã (entre o pequeno-almoço e o almoço), a 2ª dose a meio da tarde (pós-exercício no dia 1 e entre almoço e jantar nos dias 2-4) e a 3ª dose antes de dormir. No grupo Placebo, os participantes serão suplementados com 0,31 gr de maltodextrina por kg de peso corporal nas duas primeiras porções (nos suplementos do meio da manhã e do meio da tarde) e com 0,49 gr de maltodextrina por kg de peso corporal no pré-sono. porção (1,1 gr de maltodextrina/kg de peso corporal/dia). No grupo NAC, os participantes serão suplementados com 13,33 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal por porção (40 mg NAC/kg PC/dia). No grupo PRoNAC os participantes serão suplementados com 0,31 gr de whey protein e 13,33 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal nas duas primeiras porções (nos suplementos do meio da manhã e do meio da tarde) e com 0,49 gr de whey protein e 13,33 gr. mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal na porção pré-sono (1,1 gr Whey protein + 40 mg NAC/kg PC/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Draganidis, PhD
- Número de telefone: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Ioannis G Fatouros, PhD
- Número de telefone: +302431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
Locais de estudo
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Karies
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Tríkala, Karies, Grécia, 42100
- Recrutamento
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Contato:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Número de telefone: +30 2431047078
- E-mail: ddraganidis@uth.gr
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Contato:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Número de telefone: +302431047047
- E-mail: ifatouros@uth.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de asma, doenças renais, distúrbios hemorrágicos, úlceras pépticas.
- Livre de lesões e limitações musculoesqueléticas.
- Abster-se de restrição energética na dieta.
- Não faça uso de medicamentos como anti-inflamatórios, antibióticos, anti-hipertensivos ou anticoagulantes.
- Não use suplementos dietéticos como proteínas, carboidratos, antioxidantes, vitaminas etc.
- Livre de intolerância à N-acetilcisteína.
- Não fumantes.
- Abstenha-se de álcool durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de asma, doença renal, distúrbios hemorrágicos, úlceras pépticas.
- Lesões e limitações musculoesqueléticas.
- Restrição energética dietética.
- Uso de antiinflamatórios, antibióticos, anti-hipertensivos ou anticoagulantes.
- Uso de suplementos dietéticos como proteínas, carboidratos, antioxidantes, vitaminas etc.
- Intolerância à N-acetilcisteína.
- Fumar.
- Consumo de álcool durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes deste braço executarão 150 contrações musculares excêntricas e receberão um suplemento placebo composto de carboidratos (maltodextrina).
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Os participantes receberão três porções de carboidratos por dia durante o período experimental de 4 dias.
Especificamente, serão suplementados com 0,31 gr de maltodextrina por kg de peso corporal nas duas primeiras porções (nos suplementos do meio da manhã e do meio da tarde) e com 0,49 gr de maltodextrina por kg de peso corporal na porção pré-sono. (1,1 gr maltodextrina/kg PC/dia).
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Experimental: NAC
Os participantes deste braço executarão 150 contrações musculares excêntricas e receberão um suplemento de N-acetilcisteína.
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Os participantes receberão três porções de N-acetilcisteína por dia durante o período experimental de 4 dias.
Especificamente, serão suplementados com 13,33 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal por porção (40 mg NAC/kg PC/dia).
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Experimental: PRONAC
Os participantes deste braço executarão 150 contrações musculares excêntricas e receberão um suplemento composto por N-acetilcisteína e proteína de soro de leite.
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Os participantes receberão três porções de N-acetilcisteína + proteína de soro de leite por dia durante o período experimental de 4 dias.
Especificamente, serão suplementados com 0,31 gr de whey protein e 13,33 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal nas duas primeiras porções (nos suplementos do meio da manhã e do meio da tarde) e com 0,49 gr de whey protein e 13,33 mg de N-acetilcisteína por kg de peso corporal na porção pré-sono (1,1 gr Whey protein + 40 mg NAC/kg PC/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contração muscular isométrica voluntária máxima.
Prazo: Antes do exercício e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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A contração muscular isométrica voluntária máxima será avaliada em um dinamômetro isocinético.
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Antes do exercício e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Mudança na altura do salto com contramovimento.
Prazo: Antes do exercício e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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A altura do salto com contramovimento será avaliada usando o sistema Optojump Next.
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Antes do exercício e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Mudança no início tardio da dor muscular (DMIT)
Prazo: Antes do exercício e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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DMIT dos extensores do joelho do membro dominante será avaliado por palpação do ventre do músculo relaxado e região distal com os participantes avaliando a dor percebida em uma escala visual analógica variando de 1 a 10.
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Antes do exercício e 1, 2, 3, 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Alteração no conteúdo reduzido de glutationa.
Prazo: Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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O conteúdo reduzido de glutationa nos eritrócitos sanguíneos será avaliado pelo método espectrofométrico.
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Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Alteração no conteúdo de glutationa oxidada.
Prazo: Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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O conteúdo de glutationa oxidada nos eritrócitos sanguíneos será avaliado pelo método espectrofométrico.
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Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Mudança na atividade da catalase.
Prazo: Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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A atividade da catalase será medida espectrofotometricamente em glóbulos vermelhos.
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Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Mudança na concentração de proteína carbonila
Prazo: Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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A concentração de proteína carbonila será medida espectrofotometricamente nas hemácias.
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Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Alteração na concentração de mioglobina no sangue.
Prazo: Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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A concentração de mioglobina no sangue será avaliada usando um analisador bioquímico automático e kits disponíveis comercialmente.
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Antes do exercício e 24, 48 e 72 horas após o exercício.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal magra dos participantes
Prazo: Na linha de base.
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A massa corporal magra (kg) será avaliada usando instrumentação de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Na linha de base.
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Gasto energético diário relacionado à atividade física dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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O gasto energético relacionado à atividade física (kcal/dia) será avaliado por meio de acelerômetros.
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Na linha de base.
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Ingestão alimentar diária dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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A composição da ingestão diária da dieta (kcal total/dia, gr de proteína, gr de CHO e gr de ingestão de gordura/dia, gr/mg de ingestão de micronutrientes/dia) será monitorada por meio de recordatórios alimentares de 24 horas que serão analisados por um treinado nutricionista usando um software de análise dietética.
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Na linha de base.
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Taxa metabólica de repouso dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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A taxa metabólica de repouso será avaliada por meio de calorimetria indireta.
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Na linha de base.
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Estado de aptidão cardiorrespiratória dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada por meio de um teste de rampa em esteira.
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Na linha de base.
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Massa livre de gordura dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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A massa livre de gordura será avaliada usando instrumentação de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Na linha de base.
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Massa gorda dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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A massa gorda será avaliada usando instrumentação de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Na linha de base.
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Porcentagem de gordura corporal dos participantes.
Prazo: Na linha de base.
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O percentual de gordura corporal (%) será avaliado usando instrumentação de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UTH-PRoNAC Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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