- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06367413
Proteiinin ja NAC:n samanaikaisen nauttimisen vaikutukset luuston lihasten palautumiseen (PRoNAC)
Heraproteiinin ja N-asetyylikysteiinin samanaikaisen nauttimisen vaikutukset luuston lihasten palautumiseen harjoituksen aiheuttaman lihasvaurion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät aluksi läpi perustestauksen, mukaan lukien heidän (i) antropometriansa, (ii) kehon koostumuksensa arvioinnin DXA:n avulla, (iii) tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden tason kiihtyvyysmittauksella, (iv) aineenvaihdunnan leponopeudella epäsuoran kalorimetrin avulla, (v) päivittäisen ravinnonsaantinsa 7 päivän ruokavalion palautus ja (vi) kardiorespiratorinen kunto juoksumaton ramppitestillä. Perustestauksen jälkeen osallistujat jaetaan (a) lumelääkkeeseen, (b) N-asetyylikysteiiniin (NAC) tai (c) N-asetyylikysteiini + heraproteiini (PRoNAC) -ryhmään satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkkeessä. -kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, toistuva mittaussuunnittelu. Kaikissa ryhmissä osallistujat suorittavat eksentrinen harjoitusprotokollan isokineettisellä dynamometrillä, joka koostuu 150 epäkeskisestä lihassupista. Ennen harjoittelua sekä 1-, 2-, 3-, 24-, 48- ja 72 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen he arvioivat maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen kuorintamomentin, maksimaalisen vastaliikkeen hyppykorkeuden ja lihaskiputason. Lisäksi verinäyte otetaan ennen harjoittelua ja 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen myoglobiinipitoisuuden, pelkistyneen (GSH) ja hapettuneen (GSSG) glutationipitoisuuden, proteiinin karbonyylin muodostumisen ja katalaasiaktiivisuuden määrittämiseksi.
Koko 4 päivän koejakson ajan (päivä 1: harjoituspäivä, päivät 2, 3 ja 4: 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen) osallistujat saavat päivittäin 3 annosta vastaavasta lisäosasta seuraavasti: 1. annos puolivälissä aamulla (aamiaisen ja lounaan välillä), 2. annos puolivälissä iltapäivällä (harjoituksen jälkeen päivänä 1 ja lounaan ja päivällisen välillä päivinä 2-4) ja 3. annos ennen nukkumaanmenoa. Placeboryhmässä osallistujat saavat 0,31 grammaa maltodekstriiniä painokiloa kohti kahdessa ensimmäisessä annoksessa (lisänä aamupäivällä ja iltapäivällä) ja 0,49 grammalla maltodekstriiniä painokiloa kohti ennen unta. annos (1,1 g maltodekstriiniä/kg BW/päivä). NAC-ryhmässä osallistujille lisätään 13,33 mg N-asetyylikysteiiniä painokiloa kohden annosta kohden (40 mg NAC/kg BW/vrk). PRONAC-ryhmässä osallistujat saavat lisäravinteena 0,31 g heraproteiinia ja 13,33 mg N-asetyylikysteiiniä painokiloa kohden kahdessa ensimmäisessä annoksessa (lisänä aamulla ja iltapäivällä) sekä 0,49 g heraproteiinia ja 13,33 g. mg N-asetyylikysteiiniä painokiloa kohti ennen nukkumaanmenoa (1,1 g heraproteiinia + 40 mg NAC/kg BW/vrk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Draganidis, PhD
- Puhelinnumero: +30 2431047078
- Sähköposti: ddraganidis@uth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioannis G Fatouros, PhD
- Puhelinnumero: +302431047047
- Sähköposti: ifatouros@uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
Karies
-
Tríkala, Karies, Kreikka, 42100
- Rekrytointi
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitrios Draganidis, PhD
- Puhelinnumero: +30 2431047078
- Sähköposti: ddraganidis@uth.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis G Fatouros, PhD
- Puhelinnumero: +302431047047
- Sähköposti: ifatouros@uth.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei astmaa, munuaissairauksia, verenvuotohäiriöitä, peptisiä haavaumia.
- Ilman tuki- ja liikuntaelimistön vammoja ja rajoituksia.
- Vältä ruokavalion energiarajoituksia.
- Älä käytä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, antibiootteja, verenpainelääkkeitä tai antikoagulantteja.
- Älä käytä lisäravinteita, kuten proteiineja, hiilihydraatteja, antioksidantteja, vitamiineja jne.
- Ei sisällä N-asetyylikysteiini-intoleranssia.
- Tupakoimattomat.
- Vältä alkoholia koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman, munuaissairauden, verenvuotohäiriöiden, peptisten haavaumien esiintyminen.
- Tuki- ja liikuntaelinten vammat ja rajoitukset.
- Ruokavalion energian rajoitus.
- Tulehduskipulääkkeiden, antibioottien, verenpainelääkkeiden tai antikoagulanttien käyttö.
- Ravintolisien, kuten proteiinien, hiilihydraattien, antioksidanttien, vitamiinien jne. käyttö.
- N-asetyylikysteiini-intoleranssi.
- Tupakointi.
- Alkoholin kulutus tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat 150 epäkeskistä lihassupistusta ja saavat hiilihydraatista (maltodekstriinistä) koostuvan lumelääkevalmisteen.
|
Osallistujat saavat kolme annosta hiilihydraattia päivässä 4 päivän koejakson aikana.
Niitä täydennetään erityisesti 0,31 grammalla maltodekstriiniä painokiloa kohden kahdessa ensimmäisessä annoksessa (aamupäivän ja iltapäivän lisäravinteet) ja 0,49 grammalla maltodekstriiniä painokiloa kohden nukkumaanmenoa edeltävässä annoksessa. (1,1 g maltodekstriiniä/kg BW/päivä).
|
Kokeellinen: NAC
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat 150 epäkeskistä lihassupistusta ja saavat N-asetyylikysteiinilisää.
|
Osallistujat saavat kolme annosta N-asetyylikysteiiniä päivässä 4 päivän koejakson aikana.
Erityisesti niitä täydennetään 13,33 mg:lla N-asetyylikysteiiniä kehon painokiloa kohden annosta kohden (40 mg NAC/kg BW/päivä).
|
Kokeellinen: PRONAC
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat 150 epäkeskistä lihassupistusta ja saavat lisäravinteen, joka koostuu N-asetyylikysteiinistä ja heraproteiinista.
|
Osallistujat saavat kolme annosta N-asetyylikysteiiniä + heraproteiinia päivässä 4 päivän koejakson aikana.
Erityisesti niitä täydennetään 0,31 grammalla heraproteiinia ja 13,33 mg:lla N-asetyylikysteiiniä painokiloa kohti kahdessa ensimmäisessä annoksessa (lisänä aamulla ja iltapäivällä) sekä 0,49 grammalla heraproteiinia ja 13,33 grammaa mg N-asetyylikysteiiniä painokiloa kohti ennen nukkumaanmenoa (1,1 g heraproteiinia + 40 mg NAC/kg BW/vrk).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä lihassupistuksessa.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 1, 2, 3, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Suurin mahdollinen isometrinen lihassupistus mitataan isokineettisellä dynamometrillä.
|
Ennen harjoitusta ja 1, 2, 3, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutos vastaliikkeen hyppykorkeudessa.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 1, 2, 3, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Vastaliikkeen hyppykorkeus arvioidaan Optojump Next -järjestelmällä.
|
Ennen harjoitusta ja 1, 2, 3, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutos viivästyneessä lihaskipussa (DOMS)
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 1, 2, 3, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Dominoivan raajan polven ojentajalihasten DOMS-arvot arvioidaan tunnustelemalla rentoutuneen lihaksen vatsaa ja distaalista aluetta, ja osallistujat arvioivat havaitun arkuuden visuaalisella analogisella asteikolla 1-10.
|
Ennen harjoitusta ja 1, 2, 3, 24, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutos vähentyneessä glutationipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Veren erytrosyyttien vähentynyt glutationipitoisuus arvioidaan spektrofometrisellä menetelmällä.
|
Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutos hapettuneen glutationin pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Veren erytrosyyttien hapettunut glutationipitoisuus määritetään spektrofometrisellä menetelmällä.
|
Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Katalaasiaktiivisuuden muutos.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Katalaasin aktiivisuus mitataan spektrofotometrisesti punasoluista.
|
Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutos proteiinin karbonyylipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Proteiinikarbonyylipitoisuus mitataan spektrofotometrisesti punasoluista.
|
Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Muutos veren myoglobiinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Veren myoglobiinipitoisuus määritetään käyttämällä automaattista biokemiallista analysaattoria ja kaupallisesti saatavia sarjoja.
|
Ennen harjoitusta ja 24 tuntia, 48 ja 72 tuntia harjoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien rasvaton massa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Laiha paino (kg) arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitteita.
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien päivittäinen fyysiseen toimintaan liittyvä energiankulutus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Fyysiseen toimintaan liittyvää energiankulutusta (kcal/vrk) arvioidaan kiihtyvyysantureilla.
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien päivittäinen ruokavalio.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Päivittäisen ravinnonsaannin koostumusta (kokonaiskcal/vrk, gr proteiinia, gr CHO:ta ja gr rasvan saantia/vrk, g/mg hivenravinteiden saantia/vrk) seurataan 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla, jotka koulutettu tutkija analysoi. ravitsemusterapeutti ruokavalioanalyysiohjelmistolla.
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien lepoaineenvaihdunta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Lepoaineenvaihduntanopeus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla.
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien kardiorespiratorinen kunto.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Sydän-hengityskunto arvioidaan juoksumaton ramppitestillä.
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien rasvaton massa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Rasvaton massa määritetään käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien rasvamassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA).
|
Lähtötilanteessa.
|
Osallistujien kehon rasvaprosentti.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Kehon rasvaprosentti (%) määritetään käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DXA) -laitteita.
|
Lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Draganidis, PhD, University of Thessaly, Department of Physical Education and Sport Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTH-PRoNAC Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico