Het effect van Baduanjin-oefeningen bij patiënten met idiopathische longfibrose
Het effect van Baduanjin-oefeningen op de functionele capaciteit, ademhalingsfuncties en kwaliteit van leven bij patiënten met idiopathische longfibrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding en doelstellingen: IPF, gekenmerkt door kortademigheid en progressieve verslechtering van de longfunctie. Baduanjin (BJ) is een gezondheidsoefening voor het lichaam die lichaamsbeweging combineert met psychologische eigenschappen om zowel de fysieke als de mentale gezondheid te maximaliseren. Het doel van de studie is het onderzoeken de effectiviteit van deze oefeningen bij patiënten met IPF en het presenteren van een alternatief in termen van de toepasbaarheid van BJ-oefeningen als nieuwe behandelmethode
Methode: 28 vrijwilligers werden uitgenodigd voor het onderzoek. Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De proefpersonen in de oefengroep kregen 24 sessies begeleide online BJ-training, 3 dagen per week, gedurende 8 weken. De patiënten uit de controlegroep kregen gedurende de periode van 8 weken geen training
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doelstellingen: Idiopathische longfibrose (IPF) is een ziekte met een slechte prognose die fibrose veroorzaakt in de interstitiële ruimte van de longen, gekenmerkt door kortademigheid en progressieve verslechtering van de longfunctie. Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effectiviteit van het toepassen van Baduanjin-oefentraining gedurende 8 weken, waarvan eerder is aangetoond dat deze effectief is bij andere patiëntengroepen, op de ademhalingsfuncties (%FVC, FEV1, FEV1%), de ademhalingsspieren kracht (MIP en MEP) en kwaliteit van leven (SGRQ) bij patiënten met IPF. Het is de bedoeling dat het als nieuwe behandelmethode bij deze patiëntengroep wordt gebruikt. Het is bedoeld om een alternatief te bieden in termen van de toepasbaarheid van Baduanjin-oefeningen.
Methoden: Achtentwintig vrijwilligers werden voor het onderzoek uitgenodigd. Deze patiënten werden willekeurig verdeeld in 2 groepen. De proefpersonen in de oefengroep kregen 24 sessies online Baduanjin-training onder toezicht, 3 dagen per week gedurende 8 weken, en de patiënten deden ook 1 dag per week Baduanjin-oefeningen thuis zonder toezicht. De eerste evaluatie, follow-up en eindevaluatie van de patiënten in de controlegroep werden uitgevoerd; Naast hun sociodemografische kenmerken, functionele inspanningscapaciteit, ademhalingsspierkracht en ademhalingsfuncties, werd de kwaliteit van leven voor en na de behandeling geëvalueerd.
Trefwoorden: Idiopathische longfibrose, Baduanjin-oefening, Functioneel vermogen, Ademhalingsfuncties, Kwaliteit van leven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose IPF krijgen volgens internationale richtlijnen; Dyspnoescore van de Medical Research Council (mMRC) < 5; in staat zijn om te lopen zonder gebruik te maken van een hulpmiddel; tussen de 18 en 75 jaar oud zijn; coöperatief zijn; een stabiele patiënt zonder longexacerbatie in de afgelopen 6 weken; geen zicht- of gehoorstoornissen hebben; beschikken over de benodigde internet- en computer- of telefoonapparatuur om deel te nemen aan het online oefenprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een formeel revalidatieprogramma uiterlijk 4 maanden vóór aanvang van de studie; met ernstige aandoeningen van het bewegingsapparaat of neurologische aandoeningen; met een ernstige hartziekte; onvermogen om de voorwaarden en oefeningen voor geïnformeerde toestemming te begrijpen; behoefte aan extra zuurstof in rust; aanwezigheid van een duidelijke longinfectie die anti-infectietherapie vereist (patiënten hadden binnen 4 weken vóór opname een luchtweginfectie of systemische infectie); situaties waarin lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is; aanwezigheid van een andere chronische longziekte (bijv. collageenvasculaire ziekte, obstructieve longziekte, niet-parenchymale restrictieve longziekte, beroepslongziekte, sarcoïdose of andere idiopathische interstitiële pneumonie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: interventiegroep
De proefpersonen in de interventiegroep kregen 24 sessies begeleide online Baduanjin-oefentraining
|
Het Baduanjin-oefentrainingsprogramma werd toegepast op de proefpersonen in de oefengroep, 3 dagen per week, elk 5 minuten met warming-up- en cool-down-oefeningen, voor een totaal van 24 sessies van elk 60 minuten, onder toezicht, online, via de ZOOM-applicatie, gedurende 8 weken.
Daarnaast deden de patiënten de oefeningen één keer per week zonder toezicht thuis.
De eerste sessies van de patiënten vonden plaats in het ziekenhuis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
Het functionele inspanningsvermogen werd geëvalueerd met de zes minuten looptest (6MWT).
Deelnemers rustten gedurende 10 minuten in een zittende positie voordat ze aan de test begonnen.
Vervolgens werd aan de deelnemers het testprotocol uitgelegd en werd hen gevraagd om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen zonder te rennen in een rechte gang van 30 meter.
Aan het einde van de test werden de evaluaties van vóór de test herhaald en werd de zes minuten loopafstand (6MWD) geregistreerd in meters
|
Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietests
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
Longfunctietests werden uitgevoerd met behulp van standaardreferenties.
Draagbare spirometrie (Spirobank II; MIR, Rome, Italië) werd gebruikt om de longfuncties te beoordelen.
De beoordelingen voldeden aan de normen van de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS), waarbij de metingen werden uitgedrukt als percentages van de voorspelde waarden.
De volgende parameters gerelateerd aan de longfunctie werden gemeten: Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1).
|
Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
|
Longfunctietests
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
Longfunctietests werden uitgevoerd met behulp van standaardreferenties.
Draagbare spirometrie (Spirobank II; MIR, Rome, Italië) werd gebruikt om de longfuncties te beoordelen.
De beoordelingen voldeden aan de normen van de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS), waarbij de metingen werden uitgedrukt als percentages van de voorspelde waarden.
De volgende parameters gerelateerd aan de longfunctie werden gemeten: Geforceerde vitale capaciteit (FVC).
|
Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
|
Longfunctietests
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
Longfunctietests werden uitgevoerd met behulp van standaardreferenties.
Draagbare spirometrie (Spirobank II; MIR, Rome, Italië) werd gebruikt om de longfuncties te beoordelen.
De beoordelingen voldeden aan de normen van de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS), waarbij de metingen werden uitgedrukt als percentages van de voorspelde waarden.
De volgende parameters gerelateerd aan de longfunctie werden gemeten: Peak expiratory flow (PEF).
|
Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
|
Longfunctietests
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
Longfunctietests werden uitgevoerd met behulp van standaardreferenties.
Draagbare spirometrie (Spirobank II; MIR, Rome, Italië) werd gebruikt om de longfuncties te beoordelen.
De beoordelingen voldeden aan de normen van de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS), waarbij de metingen werden uitgedrukt als percentages van de voorspelde waarden.
De volgende parameters gerelateerd aan de longfunctie werden gemeten: Geforceerde mid-expiratoire flow (FEF).
|
Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
|
St. George's ademhalingsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
De kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ), SGRQ, een formulier met 76 vragen dat dimensies bevat voor SGRQ-activiteit, SGRQ-impact, SGRQ-symptomen en SGRQ-totaal.
Schaal (score 0-100, waarbij 100 het slechtste is).
Alle beoordelingen werden voor dezelfde patiënt op vergelijkbare tijdstippen van de dag uitgevoerd.
|
Basislijn van het onderzoek en 8 weken na de interventie
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline van het onderzoek en 8 weken na interventie
|
Ademhalingsspiersterkten (intraorale drukmeting) werden uitgevoerd met behulp van standaardreferenties.
Maximale inspiratoire druk (MIP) werden gebruikt om de sterkte van de ademhalingsspieren te beoordelen.
Deelnemers; MIP werd gemeten en gedocumenteerd volgens ATS/ERS -criteria met behulp van een draagbaar MicrorpM -apparaat (Micro Medical, Basingstoke, VK).
De hoogste van de ten minste drie metingen die een verschil vertonen tussen hen van niet meer dan 5 cm H2O is gedocumenteerd voor MIP.
Bepaling van de voorspelde waarde voor MIP werd gemaakt volgens de definities die door zwart en hyatt zijn voorgesteld.
|
Baseline van het onderzoek en 8 weken na interventie
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline van het onderzoek en 8 weken na interventie
|
Ademhalingsspiersterkten (intraorale drukmeting) werden uitgevoerd met behulp van standaardreferenties.
Maximale expiratoire druk (MEP) werden gebruikt om de sterkte van de ademhalingsspieren te beoordelen.
Deelnemers; MEP werd gemeten en gedocumenteerd volgens ATS/ERS -criteria met behulp van een draagbaar MicrorpM -apparaat (Micro Medical, Basingstoke, VK).
De hoogste van de ten minste drie metingen die een verschil vertonen tussen hen van niet meer dan 5 cm H2O is gedocumenteerd voor MEP.
Bepaling van voorspelde waarde voor MEP werd gemaakt volgens de definities van Black en Hyatt.
|
Baseline van het onderzoek en 8 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Black LF, Hyatt RE. Maximal respiratory pressures: normal values and relationship to age and sex. Am Rev Respir Dis. 1969 May;99(5):696-702. doi: 10.1164/arrd.1969.99.5.696. No abstract available.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Graham BL, Steenbruggen I, Miller MR, Barjaktarevic IZ, Cooper BG, Hall GL, Hallstrand TS, Kaminsky DA, McCarthy K, McCormack MC, Oropez CE, Rosenfeld M, Stanojevic S, Swanney MP, Thompson BR. Standardization of Spirometry 2019 Update. An Official American Thoracic Society and European Respiratory Society Technical Statement. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Oct 15;200(8):e70-e88. doi: 10.1164/rccm.201908-1590ST.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .