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L'effetto degli esercizi Baduanjin nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

9 aprile 2025 aggiornato da: Marmara University

L'effetto degli esercizi Baduanjin sulla capacità funzionale, sulle funzioni respiratorie e sulla qualità della vita nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica: uno studio randomizzato e controllato

Introduzione e obiettivi: IPF, caratterizzata da mancanza di respiro e progressivo deterioramento della funzione polmonare. Baduanjin (BJ) è un esercizio per la salute del corpo e della mente che combina l'esercizio fisico con proprietà psicologiche per massimizzare la salute fisica e mentale. Lo scopo dello studio è indagare l’efficacia di questi esercizi nei pazienti con IPF e presentare un’alternativa in termini di applicabilità degli esercizi BJ come nuovo metodo di trattamento

Metodi: 28 volontari sono stati invitati allo studio. Questi pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Ai soggetti del gruppo di esercizi sono state impartite 24 sessioni di allenamento con esercizi BJ online supervisionati, 3 giorni a settimana, per 8 settimane. I pazienti inclusi nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna formazione durante il periodo di 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione e obiettivi: La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia con una prognosi infausta che causa fibrosi nello spazio interstiziale dei polmoni, caratterizzata da mancanza di respiro e progressivo deterioramento della funzione polmonare. Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l'efficacia dell'applicazione dell'allenamento fisico Baduanjin per 8 settimane, che in precedenza si è dimostrato efficace in altri gruppi di pazienti, sulle funzioni respiratorie (% FVC, FEV1, FEV1%), muscoli respiratori forza (MIP e MEP) e qualità della vita (SGRQ) nei pazienti con IPF. Si prevede che venga utilizzato come nuovo metodo di trattamento in questo gruppo di pazienti. Si tratta di offrire un'alternativa in termini di applicabilità degli esercizi Baduanjin.

Metodi: Ventotto volontari sono stati invitati allo studio. Questi pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. Ai soggetti del gruppo di esercizi sono state impartite 24 sessioni di allenamento fisico Baduanjin online supervisionato, 3 giorni a settimana per 8 settimane, e i pazienti hanno anche svolto esercizi Baduanjin 1 giorno a settimana a casa senza sorveglianza. Sono stati eseguiti la prima valutazione, il follow-up e la valutazione finale dei pazienti inclusi nel gruppo di controllo; Oltre alle caratteristiche sociodemografiche, alla capacità di esercizio funzionale, alla forza dei muscoli respiratori e alle funzioni respiratorie, sono state valutate la qualità della vita prima e dopo il trattamento.

Parole chiave: Fibrosi polmonare idiopatica, Esercizio Baduanjin, Capacità funzionale, Funzioni respiratorie, Qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticati con IPF secondo i criteri delle linee guida internazionali; Punteggio della dispnea del Medical Research Council (mMRC) < 5; essere in grado di deambulare senza utilizzare un dispositivo di assistenza; avere un'età compresa tra 18 e 75 anni; essere cooperativo; un paziente stabile senza esacerbazione polmonare nelle ultime 6 settimane; non avere deficit visivi o uditivi; disporre dell'attrezzatura Internet e del computer o del telefono necessari per partecipare al programma di esercizi online.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma di riabilitazione formale entro e non oltre 4 mesi prima dell'inizio dello studio; avere gravi disturbi muscoloscheletrici o neurologici; avere una grave malattia cardiaca; incapacità di comprendere le condizioni e gli esercizi del consenso informato; necessità di ulteriore ossigeno a riposo; presenza di evidente infezione polmonare che richiede terapia anti-infettiva (i pazienti hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio o un'infezione sistemica entro 4 settimane prima dell'arruolamento); situazioni in cui l'esercizio è controindicato; presenza di un'altra malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia vascolare del collagene, malattia polmonare ostruttiva, malattia polmonare restrittiva non parenchimale, malattia polmonare professionale, sarcoidosi o altra polmonite interstiziale idiopatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai soggetti del gruppo di intervento sono state sottoposte 24 sessioni di allenamento fisico online supervisionato di Baduanjin
Altro: Esercizio Baduanjin
Il programma di allenamento con esercizi Baduanjin è stato applicato ai soggetti del gruppo di esercizi, 3 giorni a settimana, 5 minuti ciascuno con esercizi di riscaldamento e defaticamento, per un totale di 24 sessioni, 60 minuti ciascuna, sotto supervisione, online, tramite il Applicazione ZOOM, per 8 settimane. Inoltre, i pazienti eseguivano gli esercizi a casa senza supervisione una volta alla settimana. Le prime sedute dei pazienti si sono svolte in ospedale
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
La capacità di esercizio funzionale è stata valutata con il test del cammino di sei minuti (6MWT). I partecipanti hanno riposato in posizione seduta per 10 minuti prima di iniziare il test. Ai partecipanti è stato quindi spiegato il protocollo del test e è stato loro chiesto di camminare il più lontano possibile senza correre in un corridoio rettilineo di 30 metri per sei minuti. Al termine del test sono state ripetute le valutazioni effettuate prima del test ed è stata registrata la distanza percorsa in sei minuti (6MWD) in metri
Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti utilizzando riferimenti standard. Per valutare le funzioni polmonari è stata utilizzata la spirometria portatile (Spirobank II; MIR, Roma, Italia). Le valutazioni hanno aderito agli standard delineati dalle linee guida dell’American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS), con misurazioni espresse come percentuali dei valori previsti. Sono stati misurati i seguenti parametri relativi alla funzione polmonare: Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti utilizzando riferimenti standard. Per valutare le funzioni polmonari è stata utilizzata la spirometria portatile (Spirobank II; MIR, Roma, Italia). Le valutazioni hanno aderito agli standard delineati dalle linee guida dell’American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS), con misurazioni espresse come percentuali dei valori previsti. Sono stati misurati i seguenti parametri relativi alla funzione polmonare: Capacità vitale forzata (FVC).
Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti utilizzando riferimenti standard. Per valutare le funzioni polmonari è stata utilizzata la spirometria portatile (Spirobank II; MIR, Roma, Italia). Le valutazioni hanno aderito agli standard delineati dalle linee guida dell’American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS), con misurazioni espresse come percentuali dei valori previsti. Sono stati misurati i seguenti parametri relativi alla funzione polmonare: Picco di flusso espiratorio (PEF).
Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti utilizzando riferimenti standard. Per valutare le funzioni polmonari è stata utilizzata la spirometria portatile (Spirobank II; MIR, Roma, Italia). Le valutazioni hanno aderito agli standard delineati dalle linee guida dell’American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS), con misurazioni espresse come percentuali dei valori previsti. Sono stati misurati i seguenti parametri relativi alla funzione polmonare: Flusso medio espiratorio forzato (FEF).
Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Saint George Respiratory Questionaire (SGRQ), SGRQ, un modulo di 76 domande che include dimensioni per l'attività SGRQ, l'impatto SGRQ, i sintomi SGRQ e il totale SGRQ. Scala (punteggio 0-100, dove 100 è il peggiore). Tutte le valutazioni sono state eseguite per lo stesso paziente negli stessi orari della giornata.
Baseline dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Le forze muscolari respiratorie (misurazione della pressione intraorale) sono state eseguite utilizzando riferimenti standard. Sono state utilizzate pressioni inspiratorie massime (MIP) per valutare la forza dei muscoli respiratori. Partecipanti; Il MIP è stato misurato e documentato secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo MicroRPM portatile (Micro Medical, Basingstoke, Regno Unito). La più alta di almeno tre misurazioni che presentano una differenza tra loro di H2O non più di 5 cm è documentata per MIP. La determinazione del valore previsto per MIP è stata effettuata in base alle definizioni presentate da Black e Hyatt.
Basale dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Basale dello studio e 8 settimane dopo l'intervento
Le forze muscolari respiratorie (misurazione della pressione intraorale) sono state eseguite utilizzando riferimenti standard. Le pressioni espiratorie massime (MEP) sono state utilizzate per valutare la forza dei muscoli respiratori. Partecipanti; I MEP sono stati misurati e documentati secondo i criteri ATS/ERS utilizzando un dispositivo MicroRPM portatile (Micro Medical, Basingstoke, Regno Unito). La più alta di almeno tre misurazioni che mostrano una differenza tra loro di H2O non più di 5 cm è documentata per MEP. La determinazione del valore previsto per il MEP è stata effettuata in base alle definizioni presentate da Black e Hyatt.
Basale dello studio e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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