- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06375018
Effect van de middenrifstrektechniek op niet-specifieke lage rugpijn
Effect van de techniek van het strekken van het middenrif op de symptomatologie bij jongvolwassenen met niet-specifieke lage rugpijn: RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspecifieke lage rugpijn ontstaat wanneer er in de onderrug een disbalans is tussen functionele belasting en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. Het wordt als zodanig gekarakteriseerd als er geen specifieke en welomschreven diagnose is en er geen structurele veranderingen zijn.
Het middenrif en de buikspieren creëren samen een hydraulisch effect in de buikholte, wat helpt de wervelkolom te stabiliseren en de lumbale wervelkolom stijf te maken door de intra-abdominale druk te verhogen. Diafragmatische veranderingen bij patiënten bij wie lage rugpijn is vastgesteld, kunnen via verschillende mechanismen bijdragen aan het gebrek aan controle van de wervelkolom. Er wordt dus geconcludeerd dat het middenrif via zijn spiervezels anatomisch gerelateerd is aan de lumbale wervelkolom.
Er zijn artikelen die het onderwerp lage rugpijn in verband brengen met osteopathische manuele behandeling, waaruit blijkt dat, ondanks dit gebrek aan wetenschappelijk bewijs, de op klinisch niveau verkregen resultaten gunstig zijn.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van technieken voor het strekken van het middenrif te evalueren op de symptomen die jonge volwassenen met aspecifieke lage rugpijn ervaren.
In deze studie analyseren we de effecten van de middenrifstrektechniek op de volgende variabelen: ademhalingsdrukmeteruitlezing, score op de Visueel Analoge Schaal (VAS), Schober-test en meting van de afstand tussen de vingers en de grond tijdens anterieure flexie van de voet. romp, zonder flexie van de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natália MO Campelo, PhD
- Telefoonnummer: +35122 206 1000
- E-mail: nmc@ess.ipp.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke lage rugpijn;
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiovasculaire en cardiorespiratoire oorzaken;
- Spinale pathologieën en verwondingen aan de lumbale wervelkolom;
- Kankerpatiënten;
- Pacemaker- of implantaatdragers;
- Zwangere vrouwen of vrijwilligers die ervan verdacht worden zwanger te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Na het verzamelen van de gegevens ondergaat elke vrijwilliger binnen deze groep een gesimuleerde techniek.
De onderzoeker zal de contacten van de techniek van remming van de middenrifzenuw nabootsen zonder tractie of compressie op het weefsel uit te oefenen, waarbij hij de contacten slechts gedurende dezelfde duur in stand houdt als beschreven in de techniek die in de experimentele groep werd uitgevoerd, samen met dezelfde rustperiode daarna.
Vervolgens zullen na de gesimuleerde interventie nieuwe gegevens worden verzameld.
|
In de controlegroep zal handmatig contact plaatsvinden zonder enige therapeutische bedoeling.
Dit contact wordt gedurende dezelfde periode onderhouden als de experimentele groep.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Na het verzamelen van gegevens van elke vrijwilliger zal een techniek voor het strekken van het middenrif worden toegediend aan individuen in deze groep.
De techniek wordt maximaal 4 minuten uitgevoerd.
Na de techniek moeten de vrijwilligers 5 minuten rusten.
Vervolgens zal er nog een ronde van dataverzameling plaatsvinden.
|
De deelnemer bevindt zich in rugligging en de onderzoeker bevindt zich aan de hoofdsteun van de onderzoekstafel en plaatst zijn handen op de onderste ribbenboog.
Tractie in superieure richting wordt uitgevoerd tijdens de inspiratie, en blijft tijdens de expiratie.
De procedure wordt herhaald gedurende maximaal 4 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van de inspiratiecapaciteit onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordelingsinstrumenten om de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen, zijn onder meer de ademdrukmeter.
|
Direct na de interventie
|
|
Verandering in de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordelingsinstrumenten om de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen zijn onder meer de Visueel Analoge Schaal.
Op deze schaal duidt een hogere score op een groter pijnniveau, wat correleert met een slechtere uitkomst.
Omgekeerd duidt een lagere score op minder pijn, wat overeenkomt met een beter resultaat.
|
Direct na de interventie
|
|
Verandering in het functionaliteitsniveau van de lumbale wervelkolom onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordelingsinstrumenten om de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen, zijn onder meer de Schober-test.
|
Direct na de interventie
|
|
Verandering in het functionaliteitsniveau van de lumbale wervelkolom onmiddellijk na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Beoordelingsinstrumenten om de mate van invaliditeit als gevolg van lage rugpijn te beoordelen, zijn onder meer het meten van de afstand van de handen tot de vloer na voorwaartse flexie van de romp tijdens het staan met knie-extensie (ook bekend als de Finger Tip Test).
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Janssens L, Brumagne S, Polspoel K, Troosters T, McConnell A. The effect of inspiratory muscles fatigue on postural control in people with and without recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1088-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bee5c3.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
- Finta R, Nagy E, Bender T. The effect of diaphragm training on lumbar stabilizer muscles: a new concept for improving segmental stability in the case of low back pain. J Pain Res. 2018 Nov 28;11:3031-3045. doi: 10.2147/JPR.S181610. eCollection 2018.
- Krismer M, van Tulder M; Low Back Pain Group of the Bone and Joint Health Strategies for Europe Project. Strategies for prevention and management of musculoskeletal conditions. Low back pain (non-specific). Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Feb;21(1):77-91. doi: 10.1016/j.berh.2006.08.004.
- Nason LK, Walker CM, McNeeley MF, Burivong W, Fligner CL, Godwin JD. Imaging of the diaphragm: anatomy and function. Radiographics. 2012 Mar-Apr;32(2):E51-70. doi: 10.1148/rg.322115127.
- Hodges PW, Gurfinkel VS, Brumagne S, Smith TC, Cordo PC. Coexistence of stability and mobility in postural control: evidence from postural compensation for respiration. Exp Brain Res. 2002 Jun;144(3):293-302. doi: 10.1007/s00221-002-1040-x. Epub 2002 Apr 13.
- Langevin HM, Stevens-Tuttle D, Fox JR, Badger GJ, Bouffard NA, Krag MH, Wu J, Henry SM. Ultrasound evidence of altered lumbar connective tissue structure in human subjects with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 3;10:151. doi: 10.1186/1471-2474-10-151.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Neuwirth J, Bokarius AV, Kriz J, Kobesova A. Stabilizing function of the diaphragm: dynamic MRI and synchronized spirometric assessment. J Appl Physiol (1985). 2010 Oct;109(4):1064-71. doi: 10.1152/japplphysiol.01216.2009. Epub 2010 Aug 12.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Panjabi MM. The stabilizing system of the spine. Part I. Function, dysfunction, adaptation, and enhancement. J Spinal Disord. 1992 Dec;5(4):383-9; discussion 397. doi: 10.1097/00002517-199212000-00001.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Verhagen AP, Ostelo RW, Koes BW, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic nonspecific low-back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):193-204. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.002.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Stokes IA, Gardner-Morse MG, Henry SM. Intra-abdominal pressure and abdominal wall muscular function: Spinal unloading mechanism. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.018. Epub 2010 Jul 23.
- Hodges PW, Gandevia SC. Activation of the human diaphragm during a repetitive postural task. J Physiol. 2000 Jan 1;522 Pt 1(Pt 1):165-75. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00165.xm.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Bains KNS, Kashyap S, Lappin SL. Anatomy, Thorax, Diaphragm. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519558/
- Fernandez-Lopez I, Pena-Otero D, Atin-Arratibel MLA, Eguillor-Mutiloa M. Effects of Manual Therapy on the Diaphragm in the Musculoskeletal System: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2402-2415. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.031. Epub 2021 Apr 29.
- Fitting JW. Sniff nasal inspiratory pressure: simple or too simple? Eur Respir J. 2006 May;27(5):881-3. doi: 10.1183/09031936.06.00007906. No abstract available.
- Grimstone SK, Hodges PW. Impaired postural compensation for respiration in people with recurrent low back pain. Exp Brain Res. 2003 Jul;151(2):218-24. doi: 10.1007/s00221-003-1433-5. Epub 2003 May 21.
- Heritier F, Rahm F, Pasche P, Fitting JW. Sniff nasal inspiratory pressure. A noninvasive assessment of inspiratory muscle strength. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Dec;150(6 Pt 1):1678-83. doi: 10.1164/ajrccm.150.6.7952632.
- Hershkovich O, Grevitt MP, Lotan R. Schober Test and Its Modifications Revisited-What Are We Actually Measuring? Computerized Tomography-Based Analysis. J Clin Med. 2022 Nov 22;11(23):6895. doi: 10.3390/jcm11236895.
- Heuch I, Hagen K, Heuch I, Nygaard O, Zwart JA. The impact of body mass index on the prevalence of low back pain: the HUNT study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):764-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1531.
- Hides J, Gilmore C, Stanton W, Bohlscheid E. Multifidus size and symmetry among chronic LBP and healthy asymptomatic subjects. Man Ther. 2008 Feb;13(1):43-9. doi: 10.1016/j.math.2006.07.017. Epub 2006 Oct 27.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. Three dimensional preparatory trunk motion precedes asymmetrical upper limb movement. Gait Posture. 2000 Apr;11(2):92-101. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00055-7.
- Hodges PW, van Dieen JH, Cholewicki J. Time to Reflect on the Role of Motor Control in Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):367-369. doi: 10.2519/jospt.2019.0104.
- Iwai K, Nakazato K, Irie K, Fujimoto H, Nakajima H. Trunk muscle strength and disability level of low back pain in collegiate wrestlers. Med Sci Sports Exerc. 2004 Aug;36(8):1296-300. doi: 10.1249/01.mss.0000135791.27929.c1.
- Kocjan J, Adamek M, Gzik-Zroska B, Czyzewski D, Rydel M. Network of breathing. Multifunctional role of the diaphragm: a review. Adv Respir Med. 2017;85(4):224-232. doi: 10.5603/ARM.2017.0037.
- Licciardone JC, Moore S, Fix K, Blair LG, Ta K. Osteopathic manipulative treatment of patients with chronic low back pain in the United States: a retrospective cohort study. J Osteopath Med. 2023 Feb 3;123(5):259-267. doi: 10.1515/jom-2022-0212. eCollection 2023 May 1.
- Lizier DT, Perez MV, Sakata RK. Exercises for treatment of nonspecific low back pain. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):838-46. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70183-6.
- Mrus JM, Yi MS, Freedberg KA, Wu AW, Zackin R, Gorski H, Tsevat J. Utilities derived from visual analog scale scores in patients with HIV/AIDS. Med Decis Making. 2003 Sep-Oct;23(5):414-21. doi: 10.1177/0272989X03256884.
- Muehlbacher M, Nickel MK, Kettler C, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Nickel C, Krawczyk J, Mitterlehner FO, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Topiramate in treatment of patients with chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):526-31. doi: 10.1097/.ajp.0000192516.58578.a4.
- Myles PS, Troedel S, Boquest M, Reeves M. The pain visual analog scale: is it linear or nonlinear? Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1517-20. doi: 10.1097/00000539-199912000-00038.
- Nava S, Ambrosino N, Crotti P, Fracchia C, Rampulla C. Recruitment of some respiratory muscles during three maximal inspiratory manoeuvres. Thorax. 1993 Jul;48(7):702-7. doi: 10.1136/thx.48.7.702.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Perez AM, Fernandez-Carnero S, Sicilia-Gomez-de-Parada C, Cuenca-Zaldivar N, Naranjo-Cinto F, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Nunez-Nagy S. Diaphragmatic Activation Correlated with Lumbar Multifidus Muscles and Thoracolumbar Fascia by B-Mode and M-Mode Ultrasonography in Subjects with and without Non-Specific Low Back Pain: A Pilot Study. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 8;59(2):315. doi: 10.3390/medicina59020315.
- Romer LM, Polkey MI. Exercise-induced respiratory muscle fatigue: implications for performance. J Appl Physiol (1985). 2008 Mar;104(3):879-88. doi: 10.1152/japplphysiol.01157.2007. Epub 2007 Dec 20.
- Stanton TR, Latimer J, Maher CG, Hancock MJ. How do we define the condition 'recurrent low back pain'? A systematic review. Eur Spine J. 2010 Apr;19(4):533-9. doi: 10.1007/s00586-009-1214-3. Epub 2009 Nov 18.
- Stokes M, Rankin G, Newham DJ. Ultrasound imaging of lumbar multifidus muscle: normal reference ranges for measurements and practical guidance on the technique. Man Ther. 2005 May;10(2):116-26. doi: 10.1016/j.math.2004.08.013. Epub 2004 Nov 18.
- Uldry C, Fitting JW. Maximal values of sniff nasal inspiratory pressure in healthy subjects. Thorax. 1995 Apr;50(4):371-5. doi: 10.1136/thx.50.4.371.
- Verbeek JH, van der Weide WE, van Dijk FJ. Early occupational health management of patients with back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1844-51; discussion 1851. doi: 10.1097/00007632-200209010-00006.
- Vicente-Campos D, Sanchez-Jorge S, Terron-Manrique P, Guisard M, Collin M, Castano B, Rodriguez-Sanz D, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Chicharro JL, Calvo-Lobo C. The Main Role of Diaphragm Muscle as a Mechanism of Hypopressive Abdominal Gymnastics to Improve Non-Specific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4983. doi: 10.3390/jcm10214983.
- Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Willard FH. The functional coupling of the deep abdominal and paraspinal muscles: the effects of simulated paraspinal muscle contraction on force transfer to the middle and posterior layer of the thoracolumbar fascia. J Anat. 2014 Oct;225(4):447-62. doi: 10.1111/joa.12227. Epub 2014 Aug 20.
- Vostatek P, Novak D, Rychnovsky T, Rychnovska S. Diaphragm postural function analysis using magnetic resonance imaging. PLoS One. 2013;8(3):e56724. doi: 10.1371/journal.pone.0056724. Epub 2013 Mar 14.
- Wallden M. The diaphragm - More than an inspired design. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):342-349. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.013. Epub 2017 Apr 6. No abstract available.
- Winkelstein BA, Weinstein JN, DeLeo JA. The role of mechanical deformation in lumbar radiculopathy: an in vivo model. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):27-33. doi: 10.1097/00007632-200201010-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OST1_011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .