- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06375018
Effekt af diaphragma stretching-teknikken på uspecifik lænderygsmerter
Effekt af diafragmastrækningsteknikken på symptomatologi hos unge voksne med uspecifik lænderygsmerter: RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uspecifikke lænderygsmerter opstår, når der er ubalance i lænden mellem funktionel belastning og evnen til at udføre daglige opgaver. Det karakteriseres som sådan, når der ikke er nogen specifik og veldefineret diagnose, og der ikke er strukturelle ændringer.
Membranen og mavemusklerne skaber sammen en hydraulisk effekt i bughulen, som hjælper med at stabilisere rygsøjlen, hvilket giver stivhed til lændehvirvelsøjlen ved at øge det intra-abdominale tryk. Diafragmatiske ændringer hos patienter diagnosticeret med lænderygsmerter kan bidrage til manglen på spinal kontrolaktivitet gennem flere mekanismer. Således konkluderes det, at mellemgulvet er anatomisk relateret til lændehvirvelsøjlen, gennem dens muskelfibre.
Der er artikler, der relaterer til emnet lænderygsmerter med osteopatisk manuel behandling, som viser, at på trods af denne mangel på videnskabelig evidens, er resultaterne opnået på et klinisk niveau gunstige.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af diafragmastrækningsteknikker på symptomer oplevet af unge voksne med uspecifikke lænderygsmerter.
I denne undersøgelse vil vi analysere virkningerne af diaphragmastrækningsteknikken på følgende variabler: respiratorisk trykmåleraflæsning, Visual Analogue Scale (VAS) score, Schober-test og måling af afstanden mellem fingrene og jorden under anterior fleksion af trunk, uden bøjning af underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +35122 206 1000
- E-mail: nmc@ess.ipp.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior de Saúde do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uspecifikke lændesmerter;
- Alder mellem 18 og 30.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kardiovaskulære og kardiorespiratoriske årsager;
- Spinal patologier og skader på lændehvirvelsøjlen;
- Kræftpatienter;
- Pacemaker eller implantatbærere;
- Gravide kvinder eller frivillige, der mistænkes for at være gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Efter dataindsamling vil hver frivillig gennemgå en simuleret teknik inden for denne gruppe.
Efterforskeren vil efterligne kontakterne af phrenic nerve-hæmningsteknikken uden at anvende trækkraft eller kompression til vævet, blot vedligeholde kontakterne i samme varighed som beskrevet i teknikken udført i forsøgsgruppen, sammen med den samme hvileperiode bagefter.
Efterfølgende vil der blive indsamlet nye data efter den simulerede intervention.
|
I kontrolgruppen vil manuel kontakt blive gennemført uden nogen terapeutisk hensigt.
Denne kontakt vil blive opretholdt i samme tidsrum som forsøgsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Efter indsamling af data fra hver frivillig vil en diaphragma stretching-teknik blive administreret til personer i denne gruppe.
Teknikken vil blive udført i en maksimal varighed på 4 minutter.
Efter teknikken skal frivillige hvile i 5 minutter.
Efterfølgende vil der blive gennemført endnu en omgang dataindsamling.
|
Deltageren vil være i rygliggende stilling, og forskeren vil befinde sig ved hovedstøtten på undersøgelsesbordet og placere sine hænder på den nederste kystmargin.
Overlegen retningstrækkraft udføres under inspiration, forbliver under udånding.
Proceduren gentages i maksimalt 4 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af inspiratorisk kapacitet umiddelbart efter intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurderingsinstrumenter til at vurdere graden af invaliditet som følge af lænderygsmerter omfatter respiratorisk trykmåler.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i niveauet af invaliditet afledt af lænderygsmerter umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurderingsinstrumenter til at evaluere graden af invaliditet som følge af lænderygsmerter omfatter Visual Analogue Scale.
I denne skala indikerer en højere score et højere niveau af smerte, hvilket hænger sammen med et dårligere resultat.
Omvendt indikerer en lavere score mindre smerte, svarende til et bedre resultat.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i funktionsniveauet af lændehvirvelsøjlen umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurderingsinstrumenter til at vurdere graden af invaliditet som følge af lænderygsmerter omfatter Schober-testen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Ændring i funktionsniveauet af lændehvirvelsøjlen umiddelbart efter indgrebet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Vurderingsinstrumenter til at vurdere graden af invaliditet som følge af lænderygsmerter omfatter måling af afstanden fra hænderne til gulvet efter fremadbøjning af stammen, mens du står med knæforlængelse (også kendt som Finger Tip Test).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
- Janssens L, Brumagne S, Polspoel K, Troosters T, McConnell A. The effect of inspiratory muscles fatigue on postural control in people with and without recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1088-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bee5c3.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- American Thoracic Society/European Respiratory Society. ATS/ERS Statement on respiratory muscle testing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):518-624. doi: 10.1164/rccm.166.4.518. No abstract available.
- Ludington E, Dexter F. Statistical analysis of total labor pain using the visual analog scale and application to studies of analgesic effectiveness during childbirth. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):723-7. doi: 10.1097/00000539-199809000-00045. No abstract available.
- Finta R, Nagy E, Bender T. The effect of diaphragm training on lumbar stabilizer muscles: a new concept for improving segmental stability in the case of low back pain. J Pain Res. 2018 Nov 28;11:3031-3045. doi: 10.2147/JPR.S181610. eCollection 2018.
- Krismer M, van Tulder M; Low Back Pain Group of the Bone and Joint Health Strategies for Europe Project. Strategies for prevention and management of musculoskeletal conditions. Low back pain (non-specific). Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Feb;21(1):77-91. doi: 10.1016/j.berh.2006.08.004.
- Nason LK, Walker CM, McNeeley MF, Burivong W, Fligner CL, Godwin JD. Imaging of the diaphragm: anatomy and function. Radiographics. 2012 Mar-Apr;32(2):E51-70. doi: 10.1148/rg.322115127.
- Hodges PW, Gurfinkel VS, Brumagne S, Smith TC, Cordo PC. Coexistence of stability and mobility in postural control: evidence from postural compensation for respiration. Exp Brain Res. 2002 Jun;144(3):293-302. doi: 10.1007/s00221-002-1040-x. Epub 2002 Apr 13.
- Langevin HM, Stevens-Tuttle D, Fox JR, Badger GJ, Bouffard NA, Krag MH, Wu J, Henry SM. Ultrasound evidence of altered lumbar connective tissue structure in human subjects with chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2009 Dec 3;10:151. doi: 10.1186/1471-2474-10-151.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Neuwirth J, Bokarius AV, Kriz J, Kobesova A. Stabilizing function of the diaphragm: dynamic MRI and synchronized spirometric assessment. J Appl Physiol (1985). 2010 Oct;109(4):1064-71. doi: 10.1152/japplphysiol.01216.2009. Epub 2010 Aug 12.
- Willard FH, Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Schleip R. The thoracolumbar fascia: anatomy, function and clinical considerations. J Anat. 2012 Dec;221(6):507-36. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01511.x. Epub 2012 May 27.
- Panjabi MM. The stabilizing system of the spine. Part I. Function, dysfunction, adaptation, and enhancement. J Spinal Disord. 1992 Dec;5(4):383-9; discussion 397. doi: 10.1097/00002517-199212000-00001.
- van Middelkoop M, Rubinstein SM, Verhagen AP, Ostelo RW, Koes BW, van Tulder MW. Exercise therapy for chronic nonspecific low-back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):193-204. doi: 10.1016/j.berh.2010.01.002.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. In vivo measurement of the effect of intra-abdominal pressure on the human spine. J Biomech. 2001 Mar;34(3):347-53. doi: 10.1016/s0021-9290(00)00206-2.
- Stokes IA, Gardner-Morse MG, Henry SM. Intra-abdominal pressure and abdominal wall muscular function: Spinal unloading mechanism. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Nov;25(9):859-66. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.06.018. Epub 2010 Jul 23.
- Hodges PW, Gandevia SC. Activation of the human diaphragm during a repetitive postural task. J Physiol. 2000 Jan 1;522 Pt 1(Pt 1):165-75. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00165.xm.
- Hodges PW, Eriksson AE, Shirley D, Gandevia SC. Intra-abdominal pressure increases stiffness of the lumbar spine. J Biomech. 2005 Sep;38(9):1873-80. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.08.016.
- Hodges PW, Heijnen I, Gandevia SC. Postural activity of the diaphragm is reduced in humans when respiratory demand increases. J Physiol. 2001 Dec 15;537(Pt 3):999-1008. doi: 10.1111/j.1469-7793.2001.00999.x.
- Bains KNS, Kashyap S, Lappin SL. Anatomy, Thorax, Diaphragm. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK519558/
- Fernandez-Lopez I, Pena-Otero D, Atin-Arratibel MLA, Eguillor-Mutiloa M. Effects of Manual Therapy on the Diaphragm in the Musculoskeletal System: A Systematic Review. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Dec;102(12):2402-2415. doi: 10.1016/j.apmr.2021.03.031. Epub 2021 Apr 29.
- Fitting JW. Sniff nasal inspiratory pressure: simple or too simple? Eur Respir J. 2006 May;27(5):881-3. doi: 10.1183/09031936.06.00007906. No abstract available.
- Grimstone SK, Hodges PW. Impaired postural compensation for respiration in people with recurrent low back pain. Exp Brain Res. 2003 Jul;151(2):218-24. doi: 10.1007/s00221-003-1433-5. Epub 2003 May 21.
- Heritier F, Rahm F, Pasche P, Fitting JW. Sniff nasal inspiratory pressure. A noninvasive assessment of inspiratory muscle strength. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Dec;150(6 Pt 1):1678-83. doi: 10.1164/ajrccm.150.6.7952632.
- Hershkovich O, Grevitt MP, Lotan R. Schober Test and Its Modifications Revisited-What Are We Actually Measuring? Computerized Tomography-Based Analysis. J Clin Med. 2022 Nov 22;11(23):6895. doi: 10.3390/jcm11236895.
- Heuch I, Hagen K, Heuch I, Nygaard O, Zwart JA. The impact of body mass index on the prevalence of low back pain: the HUNT study. Spine (Phila Pa 1976). 2010 Apr 1;35(7):764-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ba1531.
- Hides J, Gilmore C, Stanton W, Bohlscheid E. Multifidus size and symmetry among chronic LBP and healthy asymptomatic subjects. Man Ther. 2008 Feb;13(1):43-9. doi: 10.1016/j.math.2006.07.017. Epub 2006 Oct 27.
- Hodges PW, Gandevia SC. Changes in intra-abdominal pressure during postural and respiratory activation of the human diaphragm. J Appl Physiol (1985). 2000 Sep;89(3):967-76. doi: 10.1152/jappl.2000.89.3.967.
- Hodges PW, Cresswell AG, Daggfeldt K, Thorstensson A. Three dimensional preparatory trunk motion precedes asymmetrical upper limb movement. Gait Posture. 2000 Apr;11(2):92-101. doi: 10.1016/s0966-6362(99)00055-7.
- Hodges PW, van Dieen JH, Cholewicki J. Time to Reflect on the Role of Motor Control in Low Back Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Jun;49(6):367-369. doi: 10.2519/jospt.2019.0104.
- Iwai K, Nakazato K, Irie K, Fujimoto H, Nakajima H. Trunk muscle strength and disability level of low back pain in collegiate wrestlers. Med Sci Sports Exerc. 2004 Aug;36(8):1296-300. doi: 10.1249/01.mss.0000135791.27929.c1.
- Kocjan J, Adamek M, Gzik-Zroska B, Czyzewski D, Rydel M. Network of breathing. Multifunctional role of the diaphragm: a review. Adv Respir Med. 2017;85(4):224-232. doi: 10.5603/ARM.2017.0037.
- Licciardone JC, Moore S, Fix K, Blair LG, Ta K. Osteopathic manipulative treatment of patients with chronic low back pain in the United States: a retrospective cohort study. J Osteopath Med. 2023 Feb 3;123(5):259-267. doi: 10.1515/jom-2022-0212. eCollection 2023 May 1.
- Lizier DT, Perez MV, Sakata RK. Exercises for treatment of nonspecific low back pain. Rev Bras Anestesiol. 2012 Nov-Dec;62(6):838-46. doi: 10.1016/S0034-7094(12)70183-6.
- Mrus JM, Yi MS, Freedberg KA, Wu AW, Zackin R, Gorski H, Tsevat J. Utilities derived from visual analog scale scores in patients with HIV/AIDS. Med Decis Making. 2003 Sep-Oct;23(5):414-21. doi: 10.1177/0272989X03256884.
- Muehlbacher M, Nickel MK, Kettler C, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Nickel C, Krawczyk J, Mitterlehner FO, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Topiramate in treatment of patients with chronic low back pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Clin J Pain. 2006 Jul-Aug;22(6):526-31. doi: 10.1097/.ajp.0000192516.58578.a4.
- Myles PS, Troedel S, Boquest M, Reeves M. The pain visual analog scale: is it linear or nonlinear? Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1517-20. doi: 10.1097/00000539-199912000-00038.
- Nava S, Ambrosino N, Crotti P, Fracchia C, Rampulla C. Recruitment of some respiratory muscles during three maximal inspiratory manoeuvres. Thorax. 1993 Jul;48(7):702-7. doi: 10.1136/thx.48.7.702.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Perez AM, Fernandez-Carnero S, Sicilia-Gomez-de-Parada C, Cuenca-Zaldivar N, Naranjo-Cinto F, Pecos-Martin D, Gallego-Izquierdo T, Nunez-Nagy S. Diaphragmatic Activation Correlated with Lumbar Multifidus Muscles and Thoracolumbar Fascia by B-Mode and M-Mode Ultrasonography in Subjects with and without Non-Specific Low Back Pain: A Pilot Study. Medicina (Kaunas). 2023 Feb 8;59(2):315. doi: 10.3390/medicina59020315.
- Romer LM, Polkey MI. Exercise-induced respiratory muscle fatigue: implications for performance. J Appl Physiol (1985). 2008 Mar;104(3):879-88. doi: 10.1152/japplphysiol.01157.2007. Epub 2007 Dec 20.
- Stanton TR, Latimer J, Maher CG, Hancock MJ. How do we define the condition 'recurrent low back pain'? A systematic review. Eur Spine J. 2010 Apr;19(4):533-9. doi: 10.1007/s00586-009-1214-3. Epub 2009 Nov 18.
- Stokes M, Rankin G, Newham DJ. Ultrasound imaging of lumbar multifidus muscle: normal reference ranges for measurements and practical guidance on the technique. Man Ther. 2005 May;10(2):116-26. doi: 10.1016/j.math.2004.08.013. Epub 2004 Nov 18.
- Uldry C, Fitting JW. Maximal values of sniff nasal inspiratory pressure in healthy subjects. Thorax. 1995 Apr;50(4):371-5. doi: 10.1136/thx.50.4.371.
- Verbeek JH, van der Weide WE, van Dijk FJ. Early occupational health management of patients with back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Sep 1;27(17):1844-51; discussion 1851. doi: 10.1097/00007632-200209010-00006.
- Vicente-Campos D, Sanchez-Jorge S, Terron-Manrique P, Guisard M, Collin M, Castano B, Rodriguez-Sanz D, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Chicharro JL, Calvo-Lobo C. The Main Role of Diaphragm Muscle as a Mechanism of Hypopressive Abdominal Gymnastics to Improve Non-Specific Chronic Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Oct 27;10(21):4983. doi: 10.3390/jcm10214983.
- Vleeming A, Schuenke MD, Danneels L, Willard FH. The functional coupling of the deep abdominal and paraspinal muscles: the effects of simulated paraspinal muscle contraction on force transfer to the middle and posterior layer of the thoracolumbar fascia. J Anat. 2014 Oct;225(4):447-62. doi: 10.1111/joa.12227. Epub 2014 Aug 20.
- Vostatek P, Novak D, Rychnovsky T, Rychnovska S. Diaphragm postural function analysis using magnetic resonance imaging. PLoS One. 2013;8(3):e56724. doi: 10.1371/journal.pone.0056724. Epub 2013 Mar 14.
- Wallden M. The diaphragm - More than an inspired design. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):342-349. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.03.013. Epub 2017 Apr 6. No abstract available.
- Winkelstein BA, Weinstein JN, DeLeo JA. The role of mechanical deformation in lumbar radiculopathy: an in vivo model. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Jan 1;27(1):27-33. doi: 10.1097/00007632-200201010-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OST1_011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo teknik
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater