Vergelijkende evaluatie van een restauratiemateriaal op basis van alkasiet en twee verschillende harscomposieten
2 december 2025 bijgewerkt door: Dr. Fatma Dilşad Öz, Hacettepe University
Vergelijkende evaluatie van een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal en twee verschillende harscomposieten in niet-carieuze cervicale laesies
De klinische prestaties van een restauratief materiaal op basis van alkasiet en twee verschillende harscomposieten zullen worden geëvalueerd en vergeleken bij niet-carieuze cervicale laesies.
Na het rekruteren van deelnemers met ten minste drie niet-carieuze cervicale laesies, zullen alle restauraties door één enkele arts worden geplaatst.
Laesies worden verdeeld in drie groepen: een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal (Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN)), hybride harscomposiet (Gradia Direct Anterior, GC, Tokyo, Japan (GD)) en een hooggevulde vloeibaar harscomposiet ((G-aenial Universal Flo, GC, Tokyo, Japan (GF)).
Alle restauratieve procedures zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Restauraties worden gescoord op basis van FDI-criteria.
Beschrijvende statistieken zullen worden uitgevoerd met behulp van chikwadraattoetsen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijdscategorie zal variëren van 18 tot 65 jaar.
- Ze zullen minimaal drie NCCL's nodig hebben voor restauratie in verschillende tanden.
- Alle geselecteerde NCCL's hebben vergelijkbare afmetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige parodontitis
- Patiënten met ongebreidelde, ongecontroleerde cariës
- Patiënten met xerostomie
- Patiënten met ernstige medische problemen waardoor ze geen controlebezoeken kunnen bijwonen
- Patiënten met een slechte gingivale gezondheid
- Patiënten met zwaar bruxisme
- Patiënten met een uitneembare gedeeltelijke prothese
- Patiënten die een bleekbehandeling of orthodontische behandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een op alkasiet gebaseerd restauratiemateriaal
Cention N, Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein (CN) De vloeistof en het poeder worden gemengd en vervolgens aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Cention N
|
|
Experimenteel: hybride harscomposiet
Gradia Direct Anterior, GC, Tokio, Japan (GR) Nadat 37% orthofosforzuur gedurende 30 seconden op het glazuur van de laesies en gedurende 15 seconden op het dentine is aangebracht, wordt het zuur met water gewassen en vervolgens met lichte lucht gedroogd.
Een universele lijm (G-Premio Bond, GC, Tokyo, Japan) en daarna wordt het composiet aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
Gradia Direct Anterieur
|
|
Experimenteel: een hooggevulde, vloeibare harscomposiet
G-aenial Universal Flo, GC, Tokyo, Japan (GF) Na het aanbrengen van 37% orthofosforzuur op het glazuur van de laesies gedurende 30 seconden en op het dentine gedurende 15 seconden, wordt het zuur gewassen met water en vervolgens gedroogd met lichte lucht .
Een universele lijm (G-Premio Bond, GC, Tokyo, Japan) en daarna wordt het composiet aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
G-aenial Universele Flo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van verschillende restauratieve systemen volgens FDI-criteria (esthetische eigenschappen)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Resultaten over twee jaar volgens FDI-criteria.
(Esthetische eigenschappen) De evaluaties zullen worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria.
Esthetische eigenschappen zullen worden onderzocht.
Voor elke restauratie worden vijf scores gegeven: (1) Klinisch uitstekend / zeer goed, (2) Klinisch goed, (3) Klinisch voldoende/bevredigend, (4) Klinisch onbevredigend, (5) Klinisch slecht. De verkregen gegevens voor groepen zullen bij elk bezoek worden vergeleken.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van verschillende restauratieve systemen volgens FDI-criteria (functionele eigenschappen)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Resultaten over twee jaar volgens FDI-criteria.
(Functionele eigenschappen) De evaluaties zullen worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria.
Er wordt gekeken naar functionele eigenschappen. Voor elke restauratie worden vijf scores gegeven: (1) Klinisch uitstekend / zeer goed, (2) Klinisch goed, (3) Klinisch voldoende/bevredigend, (4) Klinisch onbevredigend, (5) Klinisch slecht. Bij elk bezoek worden de per groep verkregen gegevens vergeleken.
|
twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van verschillende restauratieve systemen volgens FDI-criteria (biologische eigenschappen)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Resultaten over twee jaar volgens FDI-criteria.
(Biologische eigenschappen) De evaluaties zullen worden uitgevoerd aan de hand van FDI-criteria.
Er wordt gekeken naar biologische eigenschappen. Per restauratie worden vijf scores gegeven: (1) Klinisch uitstekend / zeer goed, (2) Klinisch goed, (3) Klinisch voldoende/bevredigend, (4) Klinisch onbevredigend, (5) Klinisch slecht. Bij elk bezoek worden de per groep verkregen gegevens vergeleken.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bioactive-NCCLs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .