Groene hysteroscopie
Vergelijking van operatietijden bij hysteroscopieën met volledige drapering versus groene drapering
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of groene afdekdoeken in de operatiekamer voorafgaand aan een hysteroscopie resulteren in een kortere operatiekamertijd.
Secundaire doelen zijn om te bepalen of er verschillen zijn in het aantal infecties, het aantal complicaties, het vochttekort en de doorlooptijd van de operatiekamer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klimaatverandering zal de mondiale gezondheid beïnvloeden, met een onevenredig groot effect op vrouwen. Om te blijven pleiten voor de patiëntenpopulatie is het noodzakelijk om de ecologische voetafdruk van de medische sector te verkleinen. De gezondheidszorgsector is verantwoordelijk voor veel CO2-uitstoot en afvalproductie. In een ziekenhuis draagt de operatiekamer 20 tot 30% bij en verbruikt deze 3 tot 6 keer meer energie per vierkante meter. Er zijn steeds meer pogingen tot ‘groene’ strategieën om de ecologische voetafdruk van chirurgie te minimaliseren. Onderdelen van deze strategie zijn onder meer het verminderen van de hoeveelheid wegwerpartikelen. Vanaf de productie-, transport-, gebruiks- en verwijderingslevenscyclus dragen wegwerpartikelen voor een grote hoeveelheid afval bij.
Hysteroscopieën zijn een veel voorkomende procedure; er worden er jaarlijks meer dan 200.000 uitgevoerd. Bij hysteroscopie wordt een camera via de vagina en de baarmoederhals in de baarmoeder geplaatst. Dit kan voor zowel diagnostische als therapeutische indicaties. Hysteroscopieën worden klassiek uitgevoerd in de operatiekamer. In de operatiekamer ligt de nadruk op het handhaven van het steriele veld. De patiënt wordt voorbereid en afgedekt, wat resulteert in een grote hoeveelheid overtollig lakengebruik. Hysteroscopieën op kantoor winnen echter aan populariteit. Op kantoor is het draperen beperkt tot de onderbil om de uitstroom op te vangen. Instellingen zoals Newton Wellesley Hospital en Medstar Hospital-systemen maken allemaal gebruik van minimale gordijnen in de kantooromgeving.
Er is verder geen sprake van steriel afdekken. Er is geen verhoogd risico op infecties door hysteroscopieën op kantoor. Over het geheel genomen is het percentage infecties als gevolg van hysteroscopie zeer laag, variërend van 0,06-0,18%. Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van preoperatief jodium bij hysteroscopische procedures op kantoor het postoperatieve infectiepercentage niet verlaagt. Nieuwe onderzoeken gericht op een minimale drape-cystoscopie hebben ook geen toename van het infectiepercentage aangetoond.
De onderzoeker en het team veronderstellen dat groene afdekdoeken voor een hysteroscopie de operatietijd van een procedure kunnen verkorten zonder meer complicaties te veroorzaken. Dit zal ook bijdragen aan de lagere kosten en CO2-voetafdruk van de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een hysteroscopische procedure ondergaan in Emory St Joseph's, Emory Dunwoody ASC, Emory University Hospital, Emory University Hospital ASC.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die een gelijktijdige procedure ondergaan naast de hysteroscopische procedure
- Zwangere vrouw,
- Gevangenen
- Cognitieve beperkingen of personen met een verminderd beslissingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groene Drapering
Deze arm volgt de groene drapeerprocedures.
|
De groene drapering omvat alleen een onderbil.
Na normale handhygiëne en scrubben zullen de chirurgen bij de groene afdekprocedure slechts één paar steriele handschoenen aantrekken.
|
|
Actieve vergelijker: Volledige drapering
Deze arm volgt de conventionele volledige drapeerprocedures.
|
De volledige drapering bestaat uit onder de billen, gordijnen met twee benen, blauwe handdoeken en een bovenlaken.
Na normale handhygiëne en scrubben, zal de chirurg bij de afdekprocedure een operatiejas en twee sets steriele handschoenen voor de chirurg aantrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in operatietijden
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoofdonderzoeker zal beginnen met het timen van de zaak op een stopwatch wanneer de chirurg klaar is met schrobben en de operatiekamer weer is binnengegaan.
De onderzoeker noteert de eindtijd van de procedure, zoals wanneer de procedure is afgerond en de benen van de patiënt uit de lithotomie weer op het bed worden gebracht.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Er zullen geanonimiseerde casusrapportformulieren worden gebruikt voor het verzamelen van perioperatieve gegevens, inclusief het totale infectiepercentage.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Geanonimiseerde casusrapportformulieren zullen worden gebruikt voor het verzamelen van postoperatieve gegevens, waaronder urineweginfectie, vaginale infectie, intra-uteriene infectie en abnormale postoperatieve bloedingen.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Er zullen geanonimiseerde casusrapportformulieren worden gebruikt voor het verzamelen van perioperatieve gegevens, inclusief het totale complicatiespercentage.
Het complicatiepercentage is samengesteld en omvat baarmoederperforatie, vochtoverbelasting, bloeding en lucht-/gasembolie.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Aantal gevallen van vochttekorten
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
|
Er zullen geanonimiseerde casusrapportformulieren worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens, waaronder het totale aantal patiënten met vochttekorten.
|
Basislijn, 2 weken
|
|
Doorlooptijd van de operatiekamer bij volledige drapering
Tijdsspanne: Basislijn
|
De OK-omlooptijd wordt berekend op basis van het statusbord van de operatiekamer als het verschil tussen het moment waarop de patiënt de kamer verlaat en het moment waarop de volgende patiënt de kamer wordt binnengebracht.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Heit, MD,PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007357
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .