- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06379841
Grüne Hysteroskopie
Vergleich der Operationszeiten bei Hysteroskopien mit vollständiger Drapierung und grüner Drapierung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob grüne Vorhänge im Operationssaal vor einer Hysteroskopie zu einer kürzeren Operationszeit führen.
Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Infektionsrate, der Komplikationsrate, dem Flüssigkeitsdefizit und der Operationszeit gibt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Klimawandel wird sich auf die globale Gesundheit auswirken und sich unverhältnismäßig stark auf Frauen auswirken. Um sich weiterhin für die Patientenpopulation einzusetzen, ist es notwendig, den CO2-Fußabdruck des medizinischen Bereichs zu verringern. Die Gesundheitsbranche ist für viele CO2-Emissionen und die Abfallerzeugung verantwortlich. In einem Krankenhaus trägt der Operationssaal 20–30 % dazu bei und verbraucht 3–6 Mal mehr Energie pro Quadratfuß. Es gibt zunehmend Versuche, „grüne“ Strategien zu entwickeln, um den CO2-Fußabdruck von Operationen zu minimieren. Zu dieser Strategie gehört auch die Reduzierung der Menge an Einwegartikeln. Vom Produktions-, Transport-, Nutzungs- und Entsorgungslebenszyklus tragen Einwegartikel zu einem großen Teil zur Abfallmenge bei.
Hysteroskopien sind ein sehr häufiges Verfahren und werden jährlich über 200.000 Mal durchgeführt. Bei der Hysteroskopie wird eine Kamera über die Vagina und den Gebärmutterhals in die Gebärmutter eingeführt. Dies kann sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Indikationen durchgeführt werden. Hysteroskopien werden klassischerweise im Operationssaal durchgeführt. Im Operationssaal liegt der Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung eines sterilen Bereichs. Der Patient wird vorbereitet und abgedeckt, was zu einer großen Menge an Abdecktüchern führt. Allerdings erfreuen sich Hysteroskopien in der Praxis immer größerer Beliebtheit. Im Büro beschränkt sich die Drapierung auf die Unterseite des Gesäßes, um den Ausfluss aufzufangen. Institutionen wie das Newton Wellesley Hospital und die Medstar Hospital-Systeme nutzen allesamt minimale Drapierungen in der Praxisumgebung.
Eine weitere sterile Abdeckung entfällt. Es besteht kein erhöhtes Infektionsrisiko durch Hysteroskopien in der Praxis. Insgesamt ist die Infektionsrate durch Hysteroskopie sehr niedrig und liegt zwischen 0,06 und 0,18 %. Eine Studie hat gezeigt, dass die Verwendung von präoperativem Jod bei hysteroskopischen Eingriffen in der Praxis die postoperative Infektionsrate nicht senkt. Neue Studien, die sich auf eine Zystoskopie mit minimalem Tuch konzentrierten, zeigten ebenfalls keinen Anstieg der Infektionsrate.
Der Forscher und das Team gehen davon aus, dass grüne Abdecktücher für eine Hysteroskopie die Operationszeit eines Eingriffs verkürzen können, ohne dass es zu erhöhten Komplikationen kommt. Dies wird auch zu geringeren Kosten und geringerem CO2-Fußabdruck des Verfahrens beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen, die sich einem hysteroskopischen Eingriff am Emory St Joseph's, Emory Dunwoody ASC, Emory University Hospital, Emory University Hospital ASC unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich gleichzeitig mit der Hysteroskopie einem Eingriff unterziehen
- Schwangere Frau,
- Gefangene
- Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grüne Drapierung
Dieser Arm folgt den grünen Drapierungsverfahren.
|
Die grüne Drapierung umfasst nur den unteren Bereich des Gesäßes.
Nach der normalen Händehygiene und dem Peeling müssen die Chirurgen beim Verfahren des grünen Abdecktuchs nur ein einziges Paar steriler Handschuhe anziehen.
|
|
Aktiver Komparator: Vollständig drapiert
Dieser Arm folgt den herkömmlichen vollständigen Drapierungsverfahren.
|
Die vollständige Drapierung umfasst Vorhänge unter dem Gesäß, zweibeinige Vorhänge, blaue Handtücher und einen Vorhang oben.
Nach der normalen Händehygiene und dem Peeling muss der Chirurg beim Abdeckvorgang einen OP-Kittel und zwei Sätze steriler Handschuhe für den Chirurgen anziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in den Operationszeiten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Hauptermittler beginnt mit der Zeitmessung des Falles auf einer Stoppuhr, wenn der Chirurg mit dem Schrubben fertig ist und den Operationssaal wieder betritt.
Der Prüfer wird die Endzeit des Eingriffs notieren, wenn der Eingriff abgeschlossen ist und die Beine des Patienten aus der Steinschnittentfernung zurück auf das Bett gebracht werden.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Nicht identifizierte Fallberichtsformulare werden zur Erfassung perioperativer Daten einschließlich der Gesamtinfektionsrate verwendet.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Nicht identifizierte Fallberichtsformulare werden zur Erfassung postoperativer Daten verwendet, einschließlich Harnwegsinfektionen, Vaginalinfektionen, intrauterinen Infektionen und abnormalen postoperativen Blutungen.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Für die Erfassung perioperativer Daten einschließlich der Gesamtkomplikationsrate werden nicht identifizierte Fallberichtsformulare verwendet.
Die Komplikationsrate setzt sich aus Uterusperforation, Flüssigkeitsüberladung, Blutung und Luft-/Gasembolie zusammen.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Anzahl der Fälle von Flüssigkeitsdefiziten
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
|
Für die Erfassung von Daten, einschließlich der Gesamtzahl der Patienten mit Flüssigkeitsdefiziten, werden nicht identifizierte Fallberichtsformulare verwendet.
|
Ausgangswert: 2 Wochen
|
|
Wechselzeit des OP-Raums bei vollständiger Drapierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die OP-Umsatzzeit wird anhand der Statustafel des Operationssaals als Differenz zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Patient den Raum verlässt, und dem Zeitpunkt, zu dem der nächste Patient in den Raum gebracht wird, berechnet.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Heit, MD,PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007357
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Grünes Drapierungsverfahren
-
University Hospital, BrestNoch keine RekrutierungKraniozervikale ChirurgieFrankreich
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten