- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06379841
Zelená hysteroskopie
Porovnání operačních dob při hysteroskopii s úplným zakrytím a zeleným zakrytím
Účelem této studie je zjistit, zda zelené zakrytí na operačním sále před hysteroskopií vede ke zkrácení doby operačního sálu.
Sekundárním cílem je zjistit, zda existují nějaké rozdíly v míře infekce, míře komplikací, deficitu tekutin, době obratu na operačním sále
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klimatické změny ovlivní globální zdraví s neúměrným dopadem na ženy. Abychom mohli pokračovat v obhajobě populace pacientů, je nutné snížit uhlíkovou stopu v oblasti medicíny. Zdravotnický průmysl je zodpovědný za mnoho emisí uhlíku a produkci odpadu. V nemocnici přispívá operační sál 20–30 % a spotřebuje 3–6krát více energie na čtvereční stopu. Přibývá pokusů o „zelené“ strategie, jak minimalizovat uhlíkovou stopu chirurgie. Součástí této strategie je snížení množství jednorázových zásob. Od svého životního cyklu výroby, dopravy, použití a likvidace zásoby na jedno použití přispívají k velkému množství odpadu.
Hysteroskopie jsou velmi běžným zákrokem s více než 200 000 provedenými ročně. hysteroskopie zahrnuje umístění kamery do dělohy přes vagínu a děložní hrdlo. To lze provést z diagnostických i terapeutických indikací. Hysteroskopie byly klasicky prováděny na operačním sále. Na operačním sále je kladen důraz na zachování sterilního pole. Pacient je připraven a zakryt, což má za následek velké množství nadměrného použití roušky. Nicméně ordinační hysteroskopie získávají na popularitě. V kanceláři je zakrytí omezeno na oblast pod hýždě, aby se zachytil výtok. Instituce, jako jsou nemocnice Newton Wellesley Hospital a systémy nemocnice Medstar, všechny využívají minimální zakrytí v kancelářském prostředí.
Neexistuje žádné další sterilní zakrytí. Neexistuje zvýšené riziko infekcí z ordinačních hysteroskopií. Celkově je míra infekcí způsobených hysteroskopií velmi nízká v rozmezí 0,06–0,18 %. Studie prokázala, že použití předoperačního jódu při hysteroskopických ambulantních výkonech nesnižuje míru pooperačních infekcí. Nové studie zaměřené na minimální rouškovou cystoskopii také neprokázaly žádné zvýšení míry infekce.
Vyšetřovatel a tým předpokládají, že zelené zakrytí pro hysteroskopii může zkrátit operační dobu výkonu, aniž by způsobilo zvýšené komplikace. To také přispěje ke snížení nákladů a uhlíkové stopy postupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující hysteroskopický zákrok v Emory St Joseph's, Emory Dunwoody ASC, Emory University Hospital, Emory University Hospital ASC.
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující souběžný výkon spolu s hysteroskopickým výkonem
- Těhotná žena,
- Vězni
- Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zelené závěsy
Toto rameno se bude řídit zeleným rouškováním.
|
Zelený závěs bude obsahovat pouze pod hýždě.
Po normální hygieně rukou a drhnutí si chirurgové při zeleném zakrytí nasadí pouze jeden pár sterilních rukavic.
|
|
Aktivní komparátor: Plné skládání
Toto rameno se bude řídit konvenčními postupy úplného zakrytí.
|
Kompletní zakrytí bude zahrnovat pod hýždě, dvounohé závěsy, modré ručníky a horní závěs.
Po běžné hygieně rukou a drhnutí si chirurg oblékne chirurgický plášť a dvě sady sterilních rukavic pro chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v operačních časech
Časové okno: Základní linie
|
Hlavní vyšetřovatel začne měřit případ na stopkách, když chirurg dokončí čištění a znovu vstoupí na operační sál.
Vyšetřovatel zaznamená čas ukončení procedury, jako když procedura skončí, a pacientovy nohy se zvednou z litotomie zpět na lůžko.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Pro sběr peroperačních dat včetně celkové míry infekce budou použity formuláře deidentifikovaných kazuistik.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Pro sběr pooperačních dat včetně infekce močových cest, vaginální infekce, intrauterinní infekce, abnormálního pooperačního krvácení budou použity formuláře deidentifikovaných kazuistik.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Pro sběr peroperačních dat včetně celkové míry komplikací budou použity formuláře deidentifikovaných kazuistik.
Míra komplikací je složená a zahrnuje perforaci dělohy, přetížení tekutinou, krvácení a vzduchovou/plynovou embolii.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Počet případů nedostatku tekutin
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
|
Pro sběr dat včetně celkového počtu pacientů s deficitem tekutin budou použity deidentifikované kazuistické formuláře.
|
Výchozí stav, 2 týdny
|
|
Doba obratu operativní místnosti v plném závěsu
Časové okno: Základní linie
|
Doba obratu OR bude vypočítána ze stavové tabule operačního sálu jako rozdíl mezi tím, kdy je pacient mimo místnost a kdy je do místnosti přiveden další pacient.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Heit, MD,PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007357
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup zeleného vázání
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
GID BIO, Inc.Staženo
-
University of AlbertaCapital Health, CanadaDokončenoZápal plic | Diabetes mellitus, typ 2 | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Koronární arterioskleróza | Srdeční selhání, městnavéKanada
-
Lei LiNáborOpakování | Výsledky přežití | Adjuvantní terapie | Hormonální terapie | Nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu dělohy (Diagnostika) | Plodnost šetřící chirurgie | Výsledky plodnostiČína
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneClinical-Epidemiological Cancer Registry Brandenburg Berlin, Cottbus, GermanyDokončenoRakovina slinivkyNěmecko