- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379841
Zielona histeroskopia
Porównanie czasu operacji w histeroskopii z pełnym obłożeniem i zielonym obłożeniem
Celem tego badania było określenie, czy zielone obłożenie sali operacyjnej przed histeroskopią powoduje skrócenie czasu przebywania na sali operacyjnej.
Celem drugorzędnym jest określenie, czy istnieją różnice w częstości infekcji, częstości powikłań, niedoborze płynów i czasie przebywania na sali operacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiana klimatu będzie miała wpływ na zdrowie na całym świecie, z nieproporcjonalnym wpływem na kobiety. Aby nadal działać na rzecz populacji pacjentów, konieczne jest zmniejszenie śladu węglowego branży medycznej. Branża opieki zdrowotnej jest odpowiedzialna za wiele emisji gazów cieplarnianych i wytwarzania odpadów. W szpitalu sala operacyjna generuje 20–30% kosztów i zużywa 3–6 razy więcej energii na metr kwadratowy. Coraz częściej podejmuje się próby stosowania „ekologicznych” strategii minimalizacji śladu węglowego operacji. Częścią tej strategii jest zmniejszenie ilości artykułów jednorazowego użytku. Od momentu produkcji, transportu, użytkowania i utylizacji artykuły jednorazowego użytku przyczyniają się do powstawania dużej ilości odpadów.
Histeroskopie są bardzo powszechną procedurą – wykonuje się ich ponad 200 000 rocznie. histeroskopia polega na umieszczeniu kamery w macicy przez pochwę i szyjkę macicy. Można to wykonać zarówno ze wskazań diagnostycznych, jak i terapeutycznych. Histeroskopię tradycyjnie wykonuje się na sali operacyjnej. Na sali operacyjnej kładzie się nacisk na utrzymanie sterylnego pola. Pacjent jest przygotowany i ułożony, co skutkuje dużą ilością nadmiernego użycia obłożenia. Jednak histeroskopie gabinetowe zyskują na popularności. W biurze drapowanie ogranicza się do dolnej części pośladka, aby uchwycić wypływ krwi. Instytucje takie jak szpitale Newton Wellesley i Medstar Hospital stosują minimalne zasłony w biurach.
Nie ma już sterylnego obłożenia. Nie ma zwiększonego ryzyka infekcji w wyniku histeroskopii gabinetowej. Ogółem odsetek infekcji spowodowanych histeroskopią jest bardzo niski i waha się w granicach 0,06–0,18%. Badania wykazały, że stosowanie jodu przedoperacyjnego podczas zabiegów histeroskopowych w gabinecie lekarskim nie zmniejsza częstości infekcji pooperacyjnych. Nowe badania skupiające się na cystoskopii z minimalnym obłożeniem również nie wykazały żadnego wzrostu częstości infekcji.
Badacz i zespół stawiają hipotezę, że zielone obłożenie podczas histeroskopii może skrócić czas zabiegu bez powodowania większych powikłań. Spowoduje to również zmniejszenie kosztów procedury i śladu węglowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Emory Dunwoody Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety poddawane zabiegowi histeroskopii w Emory St Joseph's, Emory Dunwoody ASC, Emory University Hospital, Emory University Hospital ASC.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane zabiegowi towarzyszącemu wraz z zabiegiem histeroskopowym
- Kobiety w ciąży,
- Więźniowie
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zielone drapowanie
To ramię będzie zgodne z procedurami zielonego drapowania.
|
Zielone drapowanie obejmie jedynie obszar pod pośladkiem.
Po normalnej higienie rąk i szorowaniu, podczas zielonego obłożenia chirurgowie zakładają tylko jedną parę sterylnych rękawiczek.
|
|
Aktywny komparator: Pełne drapowanie
To ramię będzie wykonane zgodnie z konwencjonalnymi procedurami pełnego drapowania.
|
Pełne drapowanie będzie obejmowało zasłony pod pośladkami, zasłony z dwiema nogawkami, niebieskie ręczniki i górną serwetę.
Po zwykłej higienie rąk i szorowaniu, chirurg zakłada fartuch chirurgiczny i dwa zestawy sterylnych rękawiczek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasach operacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Główny badacz rozpocznie odmierzanie czasu na stoperze, gdy chirurg skończy szorowanie i ponownie wejdzie na salę operacyjną.
Badacz odnotuje moment zakończenia zabiegu, czyli moment jego zakończenia i przeniesienia nóg pacjenta z litotomii z powrotem na łóżko.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Do zbierania danych okołooperacyjnych, w tym całkowitego wskaźnika infekcji, zostaną wykorzystane niezidentyfikowane formularze opisów przypadków.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Zdepersonalizowane formularze opisów przypadków zostaną wykorzystane do gromadzenia danych pooperacyjnych, w tym infekcji dróg moczowych, infekcji pochwy, infekcji wewnątrzmacicznych, nieprawidłowych krwawień pooperacyjnych.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Do zbierania danych okołooperacyjnych, w tym całkowitego odsetka powikłań, zostaną wykorzystane niezidentyfikowane formularze opisów przypadków.
Częstość powikłań jest złożona i obejmuje perforację macicy, przeciążenie płynami, krwotok i zatorowość powietrzno-gazową.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Liczba przypadków niedoborów płynów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
Do gromadzenia danych obejmujących całkowitą liczbę pacjentów z niedoborami płynów zostaną wykorzystane niezidentyfikowane formularze opisów przypadków.
|
Wartość podstawowa, 2 tygodnie
|
|
Czas pracy sali operacyjnej w pełnym zakryciu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas obrotu sali operacyjnej zostanie obliczony na podstawie tablicy stanu sali operacyjnej jako różnica pomiędzy momentem nieobecności pacjenta na sali a momentem wprowadzenia na salę następnego pacjenta.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Heit, MD,PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura zielonego drapowania
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Green Chef CorporationCitruslabsZakończonyZdrowa dieta | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cheng LeiJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchRekrutacyjny
-
University of IowaZakończonyObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
University of ArkansasZakończonyBiałko | MetabolizmStany Zjednoczone
-
Chef V, LLCCitruslabsZakończony