Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperking van opkomende agitatie door implementatie van Masimo Bridge-therapie

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie (patiënt en uitkomstbeoordelaar). Ons doel is om de werkzaamheid van brugtherapie (versus schijnbrugtherapie) te beoordelen om het optreden van agitatie na algemene anesthesie te voorkomen.

Primaire doelstelling: Activering van brugtherapie vanaf het moment van de "time-out" vóór de incisie tot 24 uur na opname in de PACU (Post Anesthesia Care Unit) gaat gepaard met een verminderde frequentie en intensiteit van opkomende agitatie.

Secundaire doelstelling: Activering van brugtherapie zal ook resulteren in een lagere incidentie van farmacologische noodbehandeling van agitatie.

Tertiaire doelstelling: Activering van brugtherapie tijdens een stabiele anesthesiestatus gaat gepaard met een verminderde Patient State Index zoals gemeten op Sedline

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-90
  2. Engels sprekende
  3. ASA Fysieke status tussen I-IV
  4. Een chirurgische ingreep ondergaan bij HMC

  5. Patiënt antwoordt "ja" op een van de volgende onderstaande punten:

    1. Drinkt u 7 of meer alcoholische dranken per week?
    2. Gebruikt (rookt of eet) u wekelijks cannabis (of andere recreatieve drugs)?
    3. Heeft u zich gedesoriënteerd, agressief, boos of ijlend gevoeld nadat u wakker werd na een eerdere operatie?
    4. Heeft een hulpverlener of vriend/familielid u verteld dat u in het verleden gedesoriënteerd, verward of agressief/boos wakker werd na een operatie?
    5. Heeft u de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) gekregen?

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud, >90 jaar oud
  2. Geïntubeerde patiënten
  3. Zwanger door HMC laboratoriumtest
  4. Niet-Engels sprekend
  5. Heeft een pacemaker
  6. Hx van bloedingstoestand
  7. Huidproblemen waarbij het apparaat zou worden aangebracht, waaronder: dermatitis, psoriasis vulgaris, huidbeschadiging, aangetaste huidintegriteit.
  8. Plan om dexmedetomidine te gebruiken als onderdeel van de anesthesietechniek
  9. Plan om sedline te gebruiken voor klinische anesthesie tijdens de operatieprocedure.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor samengestelde benzoëtinctuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brugtherapie
De proefpersonen ontvangen de Bridge-therapie
Apparaat: Brugtherapie
Nadat de patiënt in de operatiekamer is geïntubeerd, wordt de interventie van het Bridge-apparaat op het oor van de patiënt aangebracht door een getraind lid van het onderzoeksteam. Op het moment van de pauze vóór de incisie begint de interventie (brugtherapie) en deze wordt gedurende de hele operatie voortgezet. De interventie duurt 24 uur na extubatie.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen een placebo- of schijntherapie
Apparaat: Schijntherapie
Nadat de patiënt in de operatiekamer is geïntubeerd, wordt de interventie van het Bridge-apparaat op het oor van de patiënt aangebracht door een getraind lid van het onderzoeksteam. Op het moment van de pauze vóór de incisie begint de interventie (schijntherapie) en wordt deze gedurende de hele operatie voortgezet. De interventie duurt 24 uur na extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomst agitatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de pre-incisie "time-out" tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
De frequentie van het optreden van agitatie na algemene anesthesie wordt elke 15 minuten in de PACU gemeten. Na ontslag uit de PACU wordt dit elke 12 uur gemeten.
Vanaf het moment van de pre-incisie "time-out" tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Opkomst agitatie
Tijdsspanne: time-out” tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

De intensiteit van de ontwakende agitatie na algemene anesthesie zal worden gemeten met de Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). De maximale score is 7, de minimale score is 1.

Een hoge score betekent een slechtere uitkomst (hogere agitatie).
time-out” tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue farmacologische behandeling van agitatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de pre-incisie "time-out" tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Incidentie van farmacologische noodbehandeling van agitatie na algemene anesthesie. Dit wordt gemeten aan de hand van het aantal keren dat farmacologische noodbehandeling is gegeven.
Vanaf het moment van de pre-incisie "time-out" tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenstatusindex
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de pre-incisie "time-out" tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Patient State Index of PSI is een klinisch gevalideerde maatstaf voor het effect van anesthesie en sedatie. PSI wordt gemeten op een Sedline Sedation Monitor. PSI-waarden variëren van 0 (totale corticale stilte) tot 100 (wakkere toestand), en 25-50 geeft de optimale hypnotische toestand voor chirurgische anesthesie aan.
Vanaf het moment van de pre-incisie "time-out" tot 24 uur na opname op de PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00019480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren