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Mitigazione dell'agitazione da emergenza attraverso l'implementazione della terapia Masimo Bridge

11 ottobre 2024 aggiornato da: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco (paziente e valutatore dei risultati). Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia della Bridge Therapy (rispetto alla finta terapia a ponte) per prevenire l'agitazione al risveglio dopo l'anestesia generale.

Obiettivo primario: L'attivazione della Bridge Therapy dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Post Anesthesia Care Unit) è associata a ridotta frequenza e intensità dell'agitazione all'emergenza.

Obiettivo secondario: l’attivazione della Bridge Therapy comporterà anche una minore incidenza del trattamento farmacologico di salvataggio dell’agitazione.

Obiettivo terziario: l'attivazione della Bridge Therapy durante uno stato anestetico stabile è associata a un indice dello stato del paziente ridotto misurato su Sedline

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90
  2. Parlando inglese
  3. ASA Stato fisico compreso tra I-IV
  4. Sottoposto a un intervento chirurgico all'HMC

  5. Il paziente risponde "sì" a una delle seguenti domande:

    1. Bevi 7 o più bevande alcoliche a settimana?
    2. Usi (fumi o mangi) cannabis (o altre droghe ricreative) su base settimanale?
    3. Ti sei sentito disorientato, aggressivo, arrabbiato o delirante dopo esserti svegliato da un precedente intervento chirurgico?
    4. Un operatore sanitario o un amico/familiare ti ha detto che in passato ti sei svegliato da un intervento chirurgico disorientato, confuso o aggressivo/arrabbiato?
    5. Ti è stato diagnosticato un disturbo da stress post-traumatico (PTSD)?

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni, >90 anni
  2. Pazienti intubati
  3. Incinta secondo il test di laboratorio HMC
  4. Di lingua non inglese
  5. Ha un pacemaker cardiaco
  6. Hx della condizione di sanguinamento
  7. Problemi della pelle in cui verrebbe applicato il dispositivo, tra cui: dermatite, psoriasi volgare, lesioni cutanee, integrità della pelle compromessa.
  8. Pianificare l'uso della dexmedetomidina come parte della tecnica anestetica
  9. Pianificare l'utilizzo di sedline per la gestione clinica dell'anestesia durante la procedura operativa.
  10. Pazienti con precedente storia di sensibilità alla tintura di benzoino composto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia del ponte
I soggetti ricevono la terapia Bridge
Dispositivo: Terapia del ponte
Dopo che il paziente è stato intubato in sala operatoria, l'intervento del dispositivo Bridge verrà applicato all'orecchio del soggetto da un membro addestrato del team di studio. Al momento della pausa pre-incisione avrà inizio l’inizio dell’intervento (terapia Bridge) che proseguirà per tutta la durata dell’intervento. L'intervento proseguirà per 24 ore dopo l'estubazione.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono una terapia placebo o fittizia
Dispositivo: Terapia fittizia
Dopo che il paziente è stato intubato in sala operatoria, l'intervento del dispositivo Bridge verrà applicato all'orecchio del soggetto da un membro addestrato del team di studio. Al momento della pausa pre-incisione, avrà inizio l'inizio dell'intervento (terapia simulata) che proseguirà per tutta la durata dell'intervento. L'intervento proseguirà per 24 ore dopo l'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: Dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cura Post-Anestesia)
La frequenza dell'agitazione al risveglio dopo l'anestesia generale verrà raccolta ogni 15 minuti nel PACU. Una volta dimesso dal PACU questo verrà misurato ogni 12 ore.
Dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cura Post-Anestesia)
Agitazione di emergenza
Lasso di tempo: time out” fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cure Post-Anestesia)

L'intensità dell'agitazione al risveglio dopo l'anestesia generale sarà misurata mediante la Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). Il punteggio massimo è 7, il punteggio minimo è 1.

Un punteggio elevato indica un risultato peggiore (maggiore agitazione).
time out” fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cure Post-Anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento farmacologico di salvataggio dell'agitazione
Lasso di tempo: Dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cura Post-Anestesia)
Incidenza del trattamento farmacologico di salvataggio dell'agitazione dopo anestesia generale. Questo sarà misurato in base al numero di volte in cui è stato somministrato il trattamento farmacologico di salvataggio.
Dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cura Post-Anestesia)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dello stato del paziente
Lasso di tempo: Dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cura Post-Anestesia)
L'indice dello stato del paziente o PSI è una misura clinicamente validata dell'effetto dell'anestesia e della sedazione. Il PSI viene misurato su un monitor di sedazione Sedline. I valori PSI vanno da 0 (silenzio corticale totale) a 100 (stato di veglia) e 25-50 indica lo stato ipnotico ottimale per l'anestesia chirurgica.
Dal momento del "time out" pre-incisione fino a 24 ore dopo il ricovero in PACU (Unità di Cura Post-Anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00019480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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