Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskad uppkomst av agitation genom implementering av Masimo Bridge-terapi

11 oktober 2024 uppdaterad av: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind (patient och resultatbedömare) studie. Vårt mål är att bedöma effekten av Bridge Therapy (versus sham bridge-terapi) för att förhindra uppkomst av agitation efter allmän anestesi.

Primärt mål: Aktivering av broterapi från tidpunkten för pre-snittets "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post Anesthesia Care Unit) är associerad med minskad frekvens och intensitet av uppkomst av agitation.

Sekundärt mål: Aktivering av broterapi kommer också att resultera i en lägre förekomst av räddningsfarmakologisk behandling av agitation.

Tertiärt mål: Aktivering av broterapi under ett stabilt anestesitillstånd är associerat med ett reducerat patienttillståndsindex mätt på Sedline

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-90
  2. Engelsktalande
  3. ASA Fysisk status mellan I-IV
  4. Genomgår ett kirurgiskt ingrepp på HMC

  5. Patienten svarar "ja" på något av följande nedan:

    1. Dricker du 7 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka?
    2. Använder du (röker eller äter) cannabis (eller andra droger) varje vecka?
    3. Har du känt dig desorienterad, aggressiv, arg eller förvirrad efter att ha vaknat från en tidigare operation?
    4. Har du fått höra av en vårdgivare eller vän/familjemedlem att du tidigare vaknat från operation desorienterad, förvirrad eller aggressiv/arg?
    5. Har du fått diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD)?

Exklusions kriterier:

  1. <18 år, >90 år
  2. Intuberade patienter
  3. Gravid med HMC labbtest
  4. Icke-engelsktalande
  5. Har en pacemaker
  6. Hx av blödningstillstånd
  7. Hudproblem där enheten skulle användas, detta inkluderar: Dermatit, Psoriasis vulgaris, hudnedbrytning, nedsatt hudintegritet.
  8. Planera att använda dexmedetomidin som en del av anestesitekniken
  9. Planera att använda sedline för klinisk anestesibehandling under operationsproceduren.
  10. Patienter med tidigare känslighet för sammansatt bensointinktur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bridge terapi
Försökspersoner får Bridge-terapin
Enhet: Bridge terapi
Efter att patienten har intuberats i operationssalen - kommer Bridge-anordningens intervention att appliceras på patientens öra av en utbildad studiegruppsmedlem. Vid tidpunkten för pausen före snittet, kommer initiering av interventionen (Bridge-terapi) att påbörjas och kommer att fortsätta under hela operationen. Interventionen kommer att fortsätta i 24 timmar efter extubering.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får placebo eller skenbehandling
Enhet: Sham terapi
Efter att patienten har intuberats i operationssalen - kommer Bridge-anordningens intervention att appliceras på patientens öra av en utbildad studiegruppsmedlem. Vid tidpunkten för pausen före snittet, kommer initiering av interventionen (Sham-terapi) att påbörjas och kommer att fortsätta under hela operationen. Interventionen kommer att fortsätta i 24 timmar efter extubering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergence agitation
Tidsram: Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Frekvensen av uppkomst av agitation efter generell anestesi kommer att samlas in var 15:e minut i PACU. När den har laddats ur från PACU kommer detta att mätas var 12:e timme.
Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Emergence agitation
Tidsram: time-out" till 24 timmar efter intagning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Intensiteten av uppkomst av agitation efter allmän anestesi kommer att mätas med Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). Maxpoängen är 7, lägsta poängen är 1.

Höga poäng innebär ett sämre resultat (högre agitation).
time-out" till 24 timmar efter intagning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue farmakologisk behandling av agitation
Tidsram: Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Förekomst av räddningsfarmakologisk behandling av agitation efter allmän anestesi. Detta kommer att mätas genom antalet gånger räddningsfarmakologisk behandling gavs.
Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillståndsindex
Tidsram: Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Patient State Index eller PSI är ett kliniskt validerat mått på effekten av anestesi och sedering. PSI mäts på en Sedline Sedation Monitor. PSI-värden sträcker sig från 0 (total kortikal tystnad) till 100 (vaket tillstånd), och 25-50 indikerar det optimala hypnotiska tillståndet för kirurgisk anestesi.
Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00019480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera