- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387953
Minskad uppkomst av agitation genom implementering av Masimo Bridge-terapi
Detta är en randomiserad, prospektiv, dubbelblind (patient och resultatbedömare) studie. Vårt mål är att bedöma effekten av Bridge Therapy (versus sham bridge-terapi) för att förhindra uppkomst av agitation efter allmän anestesi.
Primärt mål: Aktivering av broterapi från tidpunkten för pre-snittets "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post Anesthesia Care Unit) är associerad med minskad frekvens och intensitet av uppkomst av agitation.
Sekundärt mål: Aktivering av broterapi kommer också att resultera i en lägre förekomst av räddningsfarmakologisk behandling av agitation.
Tertiärt mål: Aktivering av broterapi under ett stabilt anestesitillstånd är associerat med ett reducerat patienttillståndsindex mätt på Sedline
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrienne James
- Telefonnummer: 206-744-4634
- E-post: ajames1@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-90
- Engelsktalande
- ASA Fysisk status mellan I-IV
- Genomgår ett kirurgiskt ingrepp på HMC
Patienten svarar "ja" på något av följande nedan:
- Dricker du 7 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka?
- Använder du (röker eller äter) cannabis (eller andra droger) varje vecka?
- Har du känt dig desorienterad, aggressiv, arg eller förvirrad efter att ha vaknat från en tidigare operation?
- Har du fått höra av en vårdgivare eller vän/familjemedlem att du tidigare vaknat från operation desorienterad, förvirrad eller aggressiv/arg?
- Har du fått diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD)?
Exklusions kriterier:
- <18 år, >90 år
- Intuberade patienter
- Gravid med HMC labbtest
- Icke-engelsktalande
- Har en pacemaker
- Hx av blödningstillstånd
- Hudproblem där enheten skulle användas, detta inkluderar: Dermatit, Psoriasis vulgaris, hudnedbrytning, nedsatt hudintegritet.
- Planera att använda dexmedetomidin som en del av anestesitekniken
- Planera att använda sedline för klinisk anestesibehandling under operationsproceduren.
- Patienter med tidigare känslighet för sammansatt bensointinktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bridge terapi
Försökspersoner får Bridge-terapin
|
Efter att patienten har intuberats i operationssalen - kommer Bridge-anordningens intervention att appliceras på patientens öra av en utbildad studiegruppsmedlem.
Vid tidpunkten för pausen före snittet, kommer initiering av interventionen (Bridge-terapi) att påbörjas och kommer att fortsätta under hela operationen.
Interventionen kommer att fortsätta i 24 timmar efter extubering.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner får placebo eller skenbehandling
|
Efter att patienten har intuberats i operationssalen - kommer Bridge-anordningens intervention att appliceras på patientens öra av en utbildad studiegruppsmedlem.
Vid tidpunkten för pausen före snittet, kommer initiering av interventionen (Sham-terapi) att påbörjas och kommer att fortsätta under hela operationen.
Interventionen kommer att fortsätta i 24 timmar efter extubering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emergence agitation
Tidsram: Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Frekvensen av uppkomst av agitation efter generell anestesi kommer att samlas in var 15:e minut i PACU.
När den har laddats ur från PACU kommer detta att mätas var 12:e timme.
|
Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Emergence agitation
Tidsram: time-out" till 24 timmar efter intagning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Intensiteten av uppkomst av agitation efter allmän anestesi kommer att mätas med Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). Maxpoängen är 7, lägsta poängen är 1. Höga poäng innebär ett sämre resultat (högre agitation). |
time-out" till 24 timmar efter intagning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rescue farmakologisk behandling av agitation
Tidsram: Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Förekomst av räddningsfarmakologisk behandling av agitation efter allmän anestesi.
Detta kommer att mätas genom antalet gånger räddningsfarmakologisk behandling gavs.
|
Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienttillståndsindex
Tidsram: Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Patient State Index eller PSI är ett kliniskt validerat mått på effekten av anestesi och sedering.
PSI mäts på en Sedline Sedation Monitor.
PSI-värden sträcker sig från 0 (total kortikal tystnad) till 100 (vaket tillstånd), och 25-50 indikerar det optimala hypnotiska tillståndet för kirurgisk anestesi.
|
Från tidpunkten för pre-snittet "time-out" till 24 timmar efter inläggning på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00019480
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Bridge terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna