Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění vznikající agitace prostřednictvím zavádění terapie mostem Masimo

23. dubna 2024 aktualizováno: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii (pacient a hodnotitel výsledku). Naším cílem je zhodnotit účinnost terapie můstkem (verzus terapie falešným můstkem) k prevenci náhlého vzrušení po celkové anestezii.

Primární cíl: Aktivace můstkové terapie od okamžiku „time out“ předřezu až do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanestetické péče) je spojena se sníženou frekvencí a intenzitou agitovanosti.

Sekundární cíl: Aktivace Bridge Therapy také povede k nižšímu výskytu záchranné farmakologické léčby agitovanosti.

Terciární cíl: Aktivace můstkové terapie během stabilního anestetického stavu je spojena se sníženým indexem stavu pacienta měřeným na Sedline

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adrienne James
  • Telefonní číslo: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let
  2. Anglicky mluvící
  3. ASA Fyzický stav mezi I-IV
  4. Prochází chirurgickým zákrokem v HMC

  5. Pacient odpoví „ano“ na jednu z následujících otázek:

    1. Pijete 7 a více alkoholických nápojů týdně?
    2. Užíváte (kouříte nebo jíte) konopí (nebo jiné rekreační drogy) každý týden?
    3. Cítili jste se po probuzení z předchozí operace dezorientovaní, agresivní, rozzlobení nebo v deliriu?
    4. Řekl vám poskytovatel péče nebo přítel/člen rodiny, že jste se v minulosti po operaci probudili dezorientovaní, zmatení nebo agresivní/rozzlobení?
    5. Byla vám diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD)?

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let, >90 let
  2. Intubovaní pacienti
  3. Těhotná podle laboratorního testu HMC
  4. Neanglicky mluvící
  5. Má kardiostimulátor
  6. Hx krvácivého stavu
  7. Kožní problémy, kde by bylo zařízení aplikováno, zahrnuje: dermatitidu, psoriasis vulgaris, poškození kůže, narušenou integritu kůže.
  8. Plánujte použití dexmedetomidinu jako součásti anestetické techniky
  9. Plánujte použití sedline pro klinickou anestezii během operačního výkonu.
  10. Pacienti s předchozí anamnézou citlivosti na složenou benzoinovou tinkturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mostová terapie
Subjekty absolvují Bridge terapii
Přístroj: Mostová terapie
Po intubaci pacienta na operačním sále bude intervence přístroje Bridge aplikována do ucha subjektu vyškoleným členem studijního týmu. V době pauzy před řezem začne Zahájení intervence (Bridge therapy) a bude pokračovat po celou dobu operace. Intervence bude pokračovat 24 hodin po extubaci.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají placebo nebo falešnou terapii
Přístroj: Sham Therapy
Po intubaci pacienta na operačním sále bude intervence přístroje Bridge aplikována do ucha subjektu vyškoleným členem studijního týmu. V době pauzy před řezem začne Zahájení intervence (Sham terapie) a bude pokračovat po celou dobu operace. Intervence bude pokračovat 24 hodin po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergency agitation
Časové okno: Od okamžiku „time out“ předběžného řezu do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Frekvence agitovanosti po celkové anestezii bude shromažďována každých 15 minut na PACU. Po vybití z PACU se bude měřit každých 12 hodin.
Od okamžiku „time out“ předběžného řezu do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Emergenční agitace
Časové okno: time out“ do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)

Intenzita náhlého vzrušení po celkové anestezii bude měřena Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). Maximální skóre je 7, minimální skóre je 1.

Vysoké skóre znamená horší výsledek (vyšší rozrušení).
time out“ do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná farmakologická léčba agitovanosti
Časové okno: Od okamžiku „time out“ předběžného řezu do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Výskyt záchranné farmakologické léčby agitovanosti po celkové anestezii. To bude měřeno počtem podání záchranné farmakologické léčby.
Od okamžiku „time out“ předběžného řezu do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index stavu pacienta
Časové okno: Od okamžiku „time out“ předběžného řezu do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)
Index stavu pacienta neboli PSI je klinicky ověřeným měřítkem účinku anestezie a sedace. PSI se měří na Sedline Sedation Monitor. Hodnoty PSI se pohybují od 0 (celkové kortikální ticho) do 100 (bdělý stav) a 25-50 označuje optimální hypnotický stav pro chirurgickou anestezii.
Od okamžiku „time out“ předběžného řezu do 24 hodin po přijetí na PACU (jednotka postanesteziologické péče)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00019480

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit