此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过实施 Masimo 桥疗法减轻苏醒期躁动

2024年4月23日 更新者:Jeffrey Kirsch、University of Washington

这是一项随机、前瞻性、双盲(患者和结果评估者)试验。 我们的目标是评估桥接疗法(与假桥接疗法相比)预防全身麻醉后苏醒期躁动的功效。

主要目标:从切开前“暂停”到进入 PACU(麻醉后监护室)后 24 小时期间激活桥接疗法与苏醒期躁动频率和强度的降低相关。

次要目标:桥接疗法的激活还将导致躁动的救援药物治疗发生率降低。

第三个目标:在稳定的麻醉状态下激活桥接疗法与 Sedline 上测量的患者状态指数降低相关

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Adrienne James
  • 电话号码:206-744-4634
  • 邮箱ajames1@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-90岁
  2. 英语会话
  3. I-IV 之间的 ASA 身体状况
  4. 在 HMC 接受外科手术
  5. 患者对以下其中一项回答“是”:

    1. 您每周喝 7 杯或更多酒精饮料吗?
    2. 您每周使用(吸或吃)大麻(或其他娱乐性毒品)吗?
    3. 从上次手术中醒来后,您是否感到迷失方向、具有攻击性、愤怒或神志不清?
    4. 护理人员或朋友/家人是否曾告诉您,您过去从手术中醒来时迷失方向、困惑或具有攻击性/愤怒?
    5. 您是否被诊断患有创伤后应激障碍(PTSD)?

排除标准:

  1. <18岁,>90岁
  2. 插管患者
  3. 通过 HMC 实验室测试怀孕
  4. 非英语口语
  5. 有心脏起搏器
  6. 出血情况史
  7. 应用该设备的皮肤问题包括:皮炎、寻常型牛皮癣、皮肤破损、皮肤完整性受损。
  8. 计划使用右美托咪定作为麻醉技术的一部分
  9. 计划在手术过程中使用 sedline 进行临床麻醉管理。
  10. 既往有复方安息香酊过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:桥梁疗法
受试者接受桥梁疗法
患者在手术室插管后,经过培训的研究团队成员将对受试者的耳朵进行桥接装置干预。 在切口前暂停时,将开始干预(桥接疗法),并将在整个手术过程中持续进行。 拔管后干预将持续24小时。
安慰剂比较:安慰剂
受试者接受安慰剂或假治疗
患者在手术室插管后,经过培训的研究团队成员将对受试者的耳朵进行桥接装置干预。 在切开前暂停时,将开始干预(假手术治疗),并将在整个手术过程中持续进行。 拔管后干预将持续24小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现躁动
大体时间:从切开前“暂停”时起至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时
PACU 每 15 分钟收集一次全身麻醉后苏醒期躁动的频率。 一旦从 PACU 出院,将每 12 小时测量一次。
从切开前“暂停”时起至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时
出现躁动
大体时间:暂停”直至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时

全身麻醉后苏醒期躁动的强度将通过 Riker 镇静躁动量表 (RSAS) 进行测量。 最高分为 7 分,最低分为 1 分。

高分意味着更差的结果(更高的焦虑)。

暂停”直至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
躁动的救援药物治疗
大体时间:从切开前“暂停”时起至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时
全身麻醉后躁动的救援药物治疗的发生率。 这将通过给予救援药物治疗的次数来衡量。
从切开前“暂停”时起至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者状态指数
大体时间:从切开前“暂停”时起至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时
患者状态指数或 PSI 是麻醉和镇静效果的临床验证指标。 PSI 在 Sedline 镇静监测仪上测量。 PSI值范围从0(皮质完全沉默)到100(清醒状态),25-50表示手术麻醉的最佳催眠状态。
从切开前“暂停”时起至进入 PACU(麻醉后护理室)后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Kirsch, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月23日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

桥梁疗法的临床试验

3
订阅