Mitigación de la agitación de emergencia mediante la implementación de la terapia puente Masimo
11 de octubre de 2024 actualizado por: Jeffrey Kirsch, University of Washington
Este es un ensayo aleatorizado, prospectivo y doble ciego (paciente y evaluador de resultados). Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de la terapia puente (frente a la terapia puente simulada) para prevenir la agitación de emergencia después de la anestesia general.
Objetivo principal: La activación de la terapia puente desde el momento del "tiempo de espera" previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de cuidados postanestésicos) se asocia con una frecuencia e intensidad reducidas de la agitación de emergencia.
Objetivo secundario: La activación de la terapia puente también dará como resultado una menor incidencia de tratamiento farmacológico de rescate de la agitación.
Objetivo terciario: la activación de la terapia puente durante un estado anestésico estable se asocia con un índice de estado del paciente reducido medido en Sedline
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90
- Habla ingles
- Estado físico ASA entre I-IV
- Sometiéndose a un procedimiento quirúrgico en HMC
El paciente responde "sí" a una de las siguientes preguntas:
- ¿Bebes 7 o más bebidas alcohólicas por semana?
- ¿Consume (fuma o come) cannabis (u otras drogas recreativas) semanalmente?
- ¿Se ha sentido desorientado, agresivo, enojado o delirante después de despertarse de una cirugía anterior?
- ¿Un proveedor de atención médica o un amigo/familiar le ha dicho que en el pasado se despertó de una cirugía desorientado, confundido o agresivo/enojado?
- ¿Le han diagnosticado trastorno de estrés postraumático (TEPT)?
Criterio de exclusión:
- <18 años, >90 años
- Pacientes intubados
- Embarazada por prueba de laboratorio HMC
- No habla inglés
- Tiene marcapasos cardiaco
- Hx de condición de sangrado
- Problemas de la piel donde se aplicaría el dispositivo, esto incluye: dermatitis, psoriasis vulgar, deterioro de la piel, integridad de la piel comprometida.
- Planificar el uso de dexmedetomidina como parte de la técnica anestésica.
- Planifique utilizar sedline para el manejo anestésico clínico durante el procedimiento operativo.
- Pacientes con antecedentes de sensibilidad a la tintura compuesta de benjuí.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Puente
Los sujetos reciben la terapia Bridge.
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Después de que el paciente haya sido intubado en el quirófano, un miembro capacitado del equipo de estudio aplicará la intervención del dispositivo Bridge en el oído del sujeto.
En el momento de la pausa previa a la incisión, se iniciará el inicio de la intervención (terapia puente) y se continuará durante toda la cirugía.
La intervención continuará durante 24 horas después de la extubación.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben un placebo o una terapia simulada.
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Después de que el paciente haya sido intubado en el quirófano, un miembro capacitado del equipo de estudio aplicará la intervención del dispositivo Bridge en el oído del sujeto.
En el momento de la pausa previa a la incisión, comenzará el inicio de la intervención (terapia simulada) y continuará durante toda la cirugía.
La intervención continuará durante 24 horas después de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: Desde el momento del “time out” previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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La frecuencia de la agitación de emergencia después de la anestesia general se recopilará cada 15 minutos en la PACU.
Una vez dado de alta de la PACU, esto se medirá cada 12 horas.
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Desde el momento del “time out” previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: tiempo muerto" hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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La intensidad de la agitación de emergencia después de la anestesia general se medirá mediante la Escala de agitación y sedación de Riker (RSAS). La puntuación máxima es 7, la puntuación mínima es 1. Una puntuación alta significa un peor resultado (mayor agitación). |
tiempo muerto" hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento farmacológico de rescate de la agitación.
Periodo de tiempo: Desde el momento del “time out” previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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Incidencia del tratamiento farmacológico de rescate de la agitación después de la anestesia general.
Esto se medirá por el número de veces que se administró tratamiento farmacológico de rescate.
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Desde el momento del “time out” previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estado del paciente
Periodo de tiempo: Desde el momento del “time out” previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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El índice de estado del paciente o PSI es una medida clínicamente validada del efecto de la anestesia y la sedación.
El PSI se mide en un monitor de sedación Sedline.
Los valores de PSI varían de 0 (silencio cortical total) a 100 (estado despierto), y 25-50 indica el estado hipnótico óptimo para la anestesia quirúrgica.
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Desde el momento del “time out” previo a la incisión hasta 24 horas después del ingreso a la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00019480
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .