Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afbødning af Emergence Agitation gennem implementering af Masimo Bridge Therapy

23. april 2024 opdateret af: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Dette er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet (patient og resultatbedømmer) forsøg. Vores mål er at vurdere effektiviteten af ​​Bridge Therapy (versus sham bridge-terapi) for at forhindre opstået agitation efter generel anæstesi.

Primært mål: Aktivering af broterapi fra tidspunktet for pre-incisionen "timeout" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post Anesthesia Care Unit) er forbundet med reduceret hyppighed og intensitet af opstået agitation.

Sekundært mål: Aktivering af broterapi vil også resultere i en lavere forekomst af redningsfarmakologisk behandling af agitation.

Tertiært mål: Aktivering af broterapi under en stabil anæstesitilstand er forbundet med et reduceret patienttilstandsindeks målt på Sedline

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adrienne James
  • Telefonnummer: 206-744-4634
  • E-mail: ajames1@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-90
  2. Engelsktalende
  3. ASA Fysisk status mellem I-IV
  4. Gennemgår et kirurgisk indgreb på HMC

  5. Patienten svarer "ja" til et af følgende nedenfor:

    1. Drikker du 7 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen?
    2. Bruger (ryger eller spiser) du hash (eller andre rekreative stoffer) på en ugentlig basis?
    3. Har du følt dig desorienteret, aggressiv, vred eller forvirret efter at være vågnet fra en tidligere operation?
    4. Har du fået at vide af en plejer eller ven/familiemedlem, at du tidligere vågnede op fra operationen desorienteret, forvirret eller aggressiv/vred?
    5. Er du blevet diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)?

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år, >90 år
  2. Intuberet patienter
  3. Gravid ved HMC laboratorietest
  4. Ikke-engelsktalende
  5. Har en pacemaker
  6. Hx af blødningstilstand
  7. Hudproblemer, hvor enheden skal anvendes, dette inkluderer: Dermatitis, Psoriasis vulgaris, hudnedbrydning, kompromitteret hudintegritet.
  8. Planlæg at bruge dexmedetomidin som en del af anæstesiteknikken
  9. Planlæg at bruge sedline til klinisk anæstesibehandling under operationsproceduren.
  10. Patienter med tidligere følsomhed over for sammensat benzointinktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bridge terapi
Forsøgspersonerne modtager Bridge-terapien
Enhed: Bridge terapi
Efter at patienten er blevet intuberet på operationsstuen - vil Bridge-enhedsinterventionen blive påført forsøgspersonens øre af et trænet studieteammedlem. På tidspunktet for præ-incisionspausen, vil påbegyndelse af interventionen (broterapi) begynde og fortsættes under hele operationen. Indgrebet vil fortsætte i 24 timer efter ekstubation.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner får placebo- eller shamterapi
Enhed: Sham terapi
Efter at patienten er blevet intuberet på operationsstuen - vil Bridge-enhedsinterventionen blive påført forsøgspersonens øre af et trænet studieteammedlem. På tidspunktet for præ-incisionspausen vil påbegyndelse af interventionen (sham-terapi) begynde og fortsættes under hele operationen. Indgrebet vil fortsætte i 24 timer efter ekstubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence agitation
Tidsramme: Fra tidspunktet for præ-incisionen "time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Hyppigheden af ​​opstået agitation efter generel anæstesi vil blive indsamlet hvert 15. minut i PACU. Når den er udskrevet fra PACU'en, vil dette blive målt hver 12. time.
Fra tidspunktet for præ-incisionen "time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Emergence agitation
Tidsramme: time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Intensiteten af ​​opstået agitation efter generel anæstesi vil blive målt ved hjælp af Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). Den maksimale score er 7, minimumsscore er 1.

En høj score betyder et dårligere resultat (højere agitation).
time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsfarmakologisk behandling af agitation
Tidsramme: Fra tidspunktet for præ-incisionen "time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Forekomst af redningsfarmakologisk behandling af agitation efter generel anæstesi. Dette vil blive målt ved antallet af gange, der blev givet redningsfarmakologisk behandling.
Fra tidspunktet for præ-incisionen "time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilstandsindeks
Tidsramme: Fra tidspunktet for præ-incisionen "time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Patient State Index eller PSI er et klinisk valideret mål for effekten af ​​anæstesi og sedation. PSI måles på en Sedline Sedation Monitor. PSI-værdier går fra 0 (total kortikal stilhed) til 100 (vågen tilstand), og 25-50 angiver den optimale hypnotiske tilstand for kirurgisk anæstesi.
Fra tidspunktet for præ-incisionen "time-out" indtil 24 timer efter indlæggelse på PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00019480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Kliniske forsøg med Bridge terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner