- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06387953
Łagodzenie pojawiającego się pobudzenia poprzez wdrożenie terapii mostkowej Masimo
Jest to randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca wyniki). Naszym celem jest ocena skuteczności terapii pomostowej (w porównaniu z terapią pozorowaną) w zapobieganiu pobudzeniu wywołanemu po znieczuleniu ogólnym.
Cel główny: Aktywacja terapii mostowej od momentu „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) wiąże się ze zmniejszoną częstotliwością i intensywnością pobudzenia po wybudzeniu.
Cel drugorzędny: Aktywacja Terapii Pomostowej spowoduje również zmniejszenie częstości stosowania doraźnego leczenia farmakologicznego pobudzenia.
Cel trzeci: Aktywacja terapii pomostowej w stabilnym stanie znieczulenia wiąże się ze zmniejszonym wskaźnikiem stanu pacjenta mierzonym za pomocą aplikacji Sedline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrienne James
- Numer telefonu: 206-744-4634
- E-mail: ajames1@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-90 lat
- Mówiący po angielsku
- Stan fizyczny ASA pomiędzy I-IV
- Przechodzi zabieg chirurgiczny w HMC
Pacjent odpowiada „tak” na jedno z poniższych pytań:
- Czy pijesz 7 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo?
- Czy raz w tygodniu używasz (palisz lub jesz) konopi indyjskich (lub innych narkotyków rekreacyjnych)?
- Czy czułeś się zdezorientowany, agresywny, zły lub majaczący po przebudzeniu się po poprzedniej operacji?
- Czy opiekun lub przyjaciel/członek rodziny powiedział Ci, że w przeszłości obudziłeś się po operacji zdezorientowany, zdezorientowany lub agresywny/zły?
- Czy zdiagnozowano u Ciebie zespół stresu pourazowego (PTSD)?
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat, >90 lat
- Zaintubowani pacjenci
- Ciąża według testu laboratoryjnego HMC
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Posiada rozrusznik serca
- Hx stanu krwawienia
- Problemy skórne w miejscu zastosowania urządzenia, w tym: zapalenie skóry, łuszczyca zwykła, uszkodzenie skóry, naruszenie integralności skóry.
- Zaplanuj zastosowanie deksmedetomidyny jako część techniki znieczulenia
- Zaplanuj użycie sedline do znieczulenia klinicznego podczas zabiegu operacyjnego.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na nalewkę złożoną z benzoesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Terapia mostowa
Pacjenci otrzymują terapię pomostową
|
Po zaintubowaniu pacjenta na sali operacyjnej, przeszkolony członek zespołu badawczego zaaplikuje urządzenie Bridge do ucha pacjenta.
W momencie przerwy przed nacięciem rozpocznie się inicjacja interwencji (terapia mostem), która będzie kontynuowana przez cały czas trwania operacji.
Interwencja będzie kontynuowana przez 24 godziny po ekstubacji.
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo lub terapię pozorowaną
|
Po zaintubowaniu pacjenta na sali operacyjnej, przeszkolony członek zespołu badawczego zaaplikuje urządzenie Bridge do ucha pacjenta.
W momencie przerwy przed nacięciem rozpocznie się inicjacja interwencji (terapia pozorowana), która będzie kontynuowana przez cały czas trwania operacji.
Interwencja będzie kontynuowana przez 24 godziny po ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
|
Częstotliwość pobudzenia przy powstaniu po znieczuleniu ogólnym będzie zbierana co 15 minut w PACU.
Po wypisaniu z PACU wynik będzie mierzony co 12 godzin.
|
Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
|
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: time out” do 24 godzin od przyjęcia do PACU (Oddziału Opieki Poznieczuleniowej)
|
Intensywność pobudzenia wywołanego po znieczuleniu ogólnym będzie mierzona za pomocą skali pobudzenia sedacyjnego Rikera (RSAS). Maksymalny wynik to 7, minimalny wynik to 1. Wysoki wynik oznacza gorszy wynik (wyższe pobudzenie). |
time out” do 24 godzin od przyjęcia do PACU (Oddziału Opieki Poznieczuleniowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ratunkowe leczenie farmakologiczne pobudzenia
Ramy czasowe: Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
|
Częstość stosowania doraźnego leczenia farmakologicznego pobudzenia po znieczuleniu ogólnym.
Będzie to mierzone na podstawie liczby zastosowanych doraźnego leczenia farmakologicznego.
|
Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
|
Wskaźnik stanu pacjenta, w skrócie PSI, jest klinicznie potwierdzoną miarą efektu znieczulenia i sedacji.
PSI mierzy się na monitorze sedacji Sedline.
Wartości PSI wahają się od 0 (całkowita cisza korowa) do 100 (stan czuwania), a 25-50 wskazuje optymalny stan hipnotyczny dla znieczulenia chirurgicznego.
|
Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00019480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pojawiające się delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrutacyjny
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
Badania kliniczne na Terapia mostowa
-
University of ManitobaUniversity of Oregon; Centre for Addiction and Mental Health; Research ManitobaZakończonyDepresja | Rozwój dziecka | SamoregulacjaKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaOceń natychmiastowe obciążenie implantów we wszystkich 4 przypadkach przy użyciu protezy konwersyjnej i mostu OT
-
University of ManitobaUniversity of Oregon; Centre for Addiction and Mental Health; Research ManitobaZakończonyRozwój dziecka | Depresja matki | Zdrowie psychiczne dzieciKanada
-
Alessandra PedrocchiZakończonyDystrofie mięśnioweWłochy
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAktywny, nie rekrutującyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderlineZjednoczone Królestwo
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Masimo CorporationRejestracja na zaproszenieZaburzenie używania opioidówStany Zjednoczone