Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie pojawiającego się pobudzenia poprzez wdrożenie terapii mostkowej Masimo

11 października 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Jest to randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca wyniki). Naszym celem jest ocena skuteczności terapii pomostowej (w porównaniu z terapią pozorowaną) w zapobieganiu pobudzeniu wywołanemu po znieczuleniu ogólnym.

Cel główny: Aktywacja terapii mostowej od momentu „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) wiąże się ze zmniejszoną częstotliwością i intensywnością pobudzenia po wybudzeniu.

Cel drugorzędny: Aktywacja Terapii Pomostowej spowoduje również zmniejszenie częstości stosowania doraźnego leczenia farmakologicznego pobudzenia.

Cel trzeci: Aktywacja terapii pomostowej w stabilnym stanie znieczulenia wiąże się ze zmniejszonym wskaźnikiem stanu pacjenta mierzonym za pomocą aplikacji Sedline

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-90 lat
  2. Mówiący po angielsku
  3. Stan fizyczny ASA pomiędzy I-IV
  4. Przechodzi zabieg chirurgiczny w HMC

  5. Pacjent odpowiada „tak” na jedno z poniższych pytań:

    1. Czy pijesz 7 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo?
    2. Czy raz w tygodniu używasz (palisz lub jesz) konopi indyjskich (lub innych narkotyków rekreacyjnych)?
    3. Czy czułeś się zdezorientowany, agresywny, zły lub majaczący po przebudzeniu się po poprzedniej operacji?
    4. Czy opiekun lub przyjaciel/członek rodziny powiedział Ci, że w przeszłości obudziłeś się po operacji zdezorientowany, zdezorientowany lub agresywny/zły?
    5. Czy zdiagnozowano u Ciebie zespół stresu pourazowego (PTSD)?

Kryteria wyłączenia:

  1. <18 lat, >90 lat
  2. Zaintubowani pacjenci
  3. Ciąża według testu laboratoryjnego HMC
  4. Osoby nie mówiące po angielsku
  5. Posiada rozrusznik serca
  6. Hx stanu krwawienia
  7. Problemy skórne w miejscu zastosowania urządzenia, w tym: zapalenie skóry, łuszczyca zwykła, uszkodzenie skóry, naruszenie integralności skóry.
  8. Zaplanuj zastosowanie deksmedetomidyny jako część techniki znieczulenia
  9. Zaplanuj użycie sedline do znieczulenia klinicznego podczas zabiegu operacyjnego.
  10. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na nalewkę złożoną z benzoesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia mostowa
Pacjenci otrzymują terapię pomostową
Urządzenie: Terapia mostowa
Po zaintubowaniu pacjenta na sali operacyjnej, przeszkolony członek zespołu badawczego zaaplikuje urządzenie Bridge do ucha pacjenta. W momencie przerwy przed nacięciem rozpocznie się inicjacja interwencji (terapia mostem), która będzie kontynuowana przez cały czas trwania operacji. Interwencja będzie kontynuowana przez 24 godziny po ekstubacji.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo lub terapię pozorowaną
Urządzenie: Terapia pozorowana
Po zaintubowaniu pacjenta na sali operacyjnej, przeszkolony członek zespołu badawczego zaaplikuje urządzenie Bridge do ucha pacjenta. W momencie przerwy przed nacięciem rozpocznie się inicjacja interwencji (terapia pozorowana), która będzie kontynuowana przez cały czas trwania operacji. Interwencja będzie kontynuowana przez 24 godziny po ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
Częstotliwość pobudzenia przy powstaniu po znieczuleniu ogólnym będzie zbierana co 15 minut w PACU. Po wypisaniu z PACU wynik będzie mierzony co 12 godzin.
Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: time out” do 24 godzin od przyjęcia do PACU (Oddziału Opieki Poznieczuleniowej)

Intensywność pobudzenia wywołanego po znieczuleniu ogólnym będzie mierzona za pomocą skali pobudzenia sedacyjnego Rikera (RSAS). Maksymalny wynik to 7, minimalny wynik to 1.

Wysoki wynik oznacza gorszy wynik (wyższe pobudzenie).
time out” do 24 godzin od przyjęcia do PACU (Oddziału Opieki Poznieczuleniowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowe leczenie farmakologiczne pobudzenia
Ramy czasowe: Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
Częstość stosowania doraźnego leczenia farmakologicznego pobudzenia po znieczuleniu ogólnym. Będzie to mierzone na podstawie liczby zastosowanych doraźnego leczenia farmakologicznego.
Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stanu pacjenta
Ramy czasowe: Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)
Wskaźnik stanu pacjenta, w skrócie PSI, jest klinicznie potwierdzoną miarą efektu znieczulenia i sedacji. PSI mierzy się na monitorze sedacji Sedline. Wartości PSI wahają się od 0 (całkowita cisza korowa) do 100 (stan czuwania), a 25-50 wskazuje optymalny stan hipnotyczny dla znieczulenia chirurgicznego.
Od chwili „przekroczenia limitu czasu” przed nacięciem do 24 godzin po przyjęciu do PACU (oddziału opieki poznieczuleniowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojawiające się delirium

Badania kliniczne na Terapia mostowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj