Mitigação da agitação de emergência por meio da implementação da terapia Masimo Bridge
11 de outubro de 2024 atualizado por: Jeffrey Kirsch, University of Washington
Este é um estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego (paciente e avaliador de resultados). Nosso objetivo é avaliar a eficácia da terapia de ponte (versus terapia de ponte simulada) para prevenir agitação ao despertar após anestesia geral.
Objetivo primário: A ativação da terapia de ponte desde o momento do "tempo limite" pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestesia) está associada à redução da frequência e intensidade da agitação ao despertar.
Objetivo secundário: a ativação da Bridge Therapy também resultará em uma menor incidência de tratamento farmacológico de resgate da agitação.
Objetivo terciário: A ativação da Bridge Therapy durante um estado anestésico estável está associada a um Índice de Estado do Paciente reduzido, conforme medido no Sedline
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90
- Falando inglês
- Estado físico ASA entre I-IV
- Submetendo-se a um procedimento cirúrgico no HMC
O paciente responde “sim” a uma das seguintes opções:
- Você bebe 7 ou mais bebidas alcoólicas por semana?
- Você usa (fuma ou come) cannabis (ou outras drogas recreativas) semanalmente?
- Você se sentiu desorientado, agressivo, irritado ou delirante depois de acordar de uma cirurgia anterior?
- Um profissional de saúde ou amigo/familiar lhe disse que você acordou de uma cirurgia no passado desorientado, confuso ou agressivo/zangado?
- Você foi diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)?
Critério de exclusão:
- <18 anos, >90 anos
- Pacientes intubados
- Grávida por teste de laboratório HMC
- Não falando inglês
- Tem marca-passo cardíaco
- História de condição de sangramento
- Problemas de pele onde o dispositivo seria aplicado incluem: Dermatite, Psoríase vulgar, ruptura da pele, integridade da pele comprometida.
- Planejar usar dexmedetomidina como parte da técnica anestésica
- Planeje usar o sedline para gerenciamento anestésico clínico durante o procedimento operacional.
- Pacientes com história prévia de sensibilidade à tintura composta de benjoim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Ponte
Os indivíduos recebem a terapia Bridge
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Após o paciente ter sido intubado na sala de cirurgia - a intervenção do dispositivo Bridge será aplicada ao ouvido do sujeito por um membro treinado da equipe de estudo.
No momento da pausa pré-incisão, o início da intervenção (terapia de ponte) terá início e continuará durante toda a cirurgia.
A intervenção continuará por 24 horas após a extubação.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem um placebo ou terapia simulada
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Após o paciente ter sido intubado na sala de cirurgia - a intervenção do dispositivo Bridge será aplicada ao ouvido do sujeito por um membro treinado da equipe de estudo.
No momento da pausa pré-incisão, o início da intervenção (terapia simulada) começará e continuará durante toda a cirurgia.
A intervenção continuará por 24 horas após a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agitação de emergência
Prazo: Do momento do “time out” pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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A frequência de agitação ao despertar após anestesia geral será coletada a cada 15 minutos na SRPA.
Após a alta da SRPA, isso será medido a cada 12 horas.
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Do momento do “time out” pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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Agitação de emergência
Prazo: time out" até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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A intensidade da agitação ao despertar após a anestesia geral será medida pela Riker Sedation Agitation Scale (RSAS). A pontuação máxima é 7, a pontuação mínima é 1. Uma pontuação alta significa um resultado pior (maior agitação). |
time out" até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento farmacológico de resgate da agitação
Prazo: Do momento do “time out” pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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Incidência de tratamento farmacológico de resgate da agitação após anestesia geral.
Isso será medido pelo número de vezes que o tratamento farmacológico de resgate foi administrado.
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Do momento do “time out” pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de estado do paciente
Prazo: Do momento do “time out” pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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O Índice de Estado do Paciente ou PSI é uma medida clinicamente validada do efeito da anestesia e da sedação.
O PSI é medido em um Monitor de Sedação Sedline.
Os valores PSI variam de 0 (silêncio cortical total) a 100 (estado de vigília), e 25-50 indica o estado hipnótico ideal para anestesia cirúrgica.
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Do momento do “time out” pré-incisão até 24 horas após a admissão na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00019480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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