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Linderung von Emergenzunruhe durch Implementierung der Masimo-Brückentherapie

23. April 2024 aktualisiert von: Jeffrey Kirsch, University of Washington

Dies ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Studie (Patient und Ergebnisprüfer). Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit der Brückentherapie (im Vergleich zur Scheinbrückentherapie) zur Vorbeugung von Unruhe beim Auftauchen nach einer Vollnarkose zu beurteilen.

Hauptziel: Die Aktivierung der Brückentherapie vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post Anesthesia Care Unit) ist mit einer verringerten Häufigkeit und Intensität der Emergenzbewegung verbunden.

Sekundäres Ziel: Die Aktivierung der Brückentherapie führt auch zu einer geringeren Inzidenz pharmakologischer Notfallbehandlungen bei Unruhe.

Tertiäres Ziel: Die Aktivierung der Brückentherapie während eines stabilen Anästhesiezustands ist mit einem verringerten Patientenzustandsindex, gemessen auf Sedline, verbunden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adrienne James
  • Telefonnummer: 206-744-4634
  • E-Mail: ajames1@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90
  2. Englisch sprechend
  3. ASA-Physikstatus zwischen I-IV
  4. Unterzieht sich einem chirurgischen Eingriff an der HMC

  5. Der Patient antwortet auf eine der folgenden Fragen mit „Ja“:

    1. Trinken Sie 7 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche?
    2. Konsumieren (rauchen oder essen) Sie wöchentlich Cannabis (oder andere Freizeitdrogen)?
    3. Haben Sie sich nach dem Aufwachen nach einer früheren Operation desorientiert, aggressiv, wütend oder im Delirium gefühlt?
    4. Hat Ihnen ein Pfleger oder ein Freund/Familienmitglied erzählt, dass Sie in der Vergangenheit desorientiert, verwirrt oder aggressiv/wütend nach einer Operation aufgewacht sind?
    5. Wurde bei Ihnen eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) diagnostiziert?

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt, >90 Jahre alt
  2. Intubierte Patienten
  3. Laut HMC-Labortest schwanger
  4. Nicht englischsprachig
  5. Hat einen Herzschrittmacher
  6. Hx des Blutungszustands
  7. Hautprobleme an der Stelle, an der das Gerät angewendet wird, dazu gehören: Dermatitis, Psoriasis vulgaris, Hautschäden, Beeinträchtigung der Hautintegrität.
  8. Planen Sie die Verwendung von Dexmedetomidin als Teil der Anästhesietechnik
  9. Planen Sie die Verwendung von Sedline zur klinischen Anästhesiebehandlung während des Operationsvorgangs.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber zusammengesetzter Benzoe-Tinktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brückentherapie
Die Probanden erhalten die Brückentherapie
Gerät: Brückentherapie
Nachdem der Patient im Operationssaal intubiert wurde, wird der Eingriff mit dem Bridge-Gerät von einem geschulten Mitglied des Studienteams am Ohr des Probanden durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Pause vor der Inzision beginnt der Eingriff (Brückentherapie) und wird während der gesamten Operation fortgesetzt. Der Eingriff wird 24 Stunden nach der Extubation fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein Placebo oder eine Scheintherapie
Gerät: Scheintherapie
Nachdem der Patient im Operationssaal intubiert wurde, wird der Eingriff mit dem Bridge-Gerät von einem geschulten Mitglied des Studienteams am Ohr des Probanden durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Pause vor der Inzision beginnt der Eingriff (Scheintherapie) und wird während der gesamten Operation fortgesetzt. Der Eingriff wird 24 Stunden nach der Extubation fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Die Häufigkeit der auftretenden Unruhe nach einer Vollnarkose wird alle 15 Minuten in der Aufwachstation erfasst. Nach der Entlassung aus der Aufwachstation wird dies alle 12 Stunden gemessen.
Vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Entstehungsbewegung
Zeitfenster: Auszeit“ bis 24 Stunden nach Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Die Intensität der Emergenzbewegung nach einer Vollnarkose wird anhand der Riker Sedation Agitation Scale (RSAS) gemessen. Die Höchstpunktzahl beträgt 7, die Mindestpunktzahl 1.

Ein hoher Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis (höhere Unruhe).
Auszeit“ bis 24 Stunden nach Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Notfallbehandlung bei Unruhe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Häufigkeit der pharmakologischen Notfallbehandlung von Unruhe nach Vollnarkose. Dies wird anhand der Häufigkeit gemessen, mit der eine pharmakologische Notfallbehandlung durchgeführt wurde.
Vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstatusindex
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
Der Patient State Index oder PSI ist ein klinisch validiertes Maß für die Wirkung von Anästhesie und Sedierung. Der PSI wird auf einem Sedline-Sedierungsmonitor gemessen. Die PSI-Werte reichen von 0 (völlige kortikale Stille) bis 100 (Wachzustand) und 25–50 geben den optimalen hypnotischen Zustand für eine chirurgische Anästhesie an.
Vom Zeitpunkt der „Auszeit“ vor der Inzision bis 24 Stunden nach der Aufnahme in die PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00019480

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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